■ 生成選 賈春楓 高飛 俄世瑾 李風琪 青島出入境檢驗檢疫局認證處

摘 要：按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》（國家質檢總局142 號令）的要求，特別引入了“危害分析和預防控制措施” 的理念，要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)均應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并保證其有效運行。為此，筆者從對“危害分析和預防控制措施”理念的理解和認識、“危害分析和預防控制措施”的建立與應用、以“危害分析和預防控制措施”為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的建立等三個方面進行了探討，旨在幫助指導食品企業(yè)建立一套科學、規(guī)范、完整的食品安全衛(wèi)生控制體系，確保食品質量安全。

關鍵詞：危害分析和預防控制措施 食品安全衛(wèi)生控制體系 HACCP 構架

食品安全問題越來越引起世界各國、各級政府部門的高度重視，也越來越受到國際社會的廣泛關注，各國消費者對食品安全的呼聲也是越來越強烈。我國《食品安全法》明確規(guī)定“鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，提高食品安全管理水平”。作為與上位法的對接，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(下稱《規(guī)定》) 中明確提出，出口食品生產(chǎn)企業(yè)作為出口食品安全直接責任主體，應當確保其產(chǎn)品符合我國法定要求和進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，確保其產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求，增強企業(yè)守法自覺性和自我約束意識。為此，《規(guī)定》特別引入了＂ 危害分析和預防控制措施＂的理念，要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)無論規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并保證其有效運行。

1 對“危害分析和預防控制措施”理念的理解和認識

《規(guī)定》第五條要求，“出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，并保證體系有效運行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲存過程持續(xù)符合我國有關法定要求和相關進口國（地區(qū)）的法律法規(guī)要求以及出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求”。其宗旨在于，強調企業(yè)應對各食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行危害分析，并有針對性地采取有效的預防性控制措施保障食品安全衛(wèi)生，而不必須采用關鍵控制點（HACCP）原理進行控制。

依據(jù)本條規(guī)定，就是要求出口食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，其含義并不是要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)都要建立危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其整套前提計劃、HACCP 小組等實施原則，而是要求所有出口食品生產(chǎn)企業(yè)， 無論規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品類別均應當學習和吸收HACCP 理念，對本企業(yè)所從事加工的產(chǎn)品和工藝進行危害分析且提出預防性措施加以控制，并據(jù)此為核心建立和實施本企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系，保障其有效運行。

針對作為規(guī)模較小的或尚無明確HACCP 實施導則產(chǎn)品的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，可以不建立HACCP 體系，但必須做本企業(yè)的危害分析，并采取相應的預防性控制措施。這樣，可以避免中小企業(yè)或尚無HACCP 建立導則的普通產(chǎn)品類別企業(yè)盲目套用各類HACCP 模板，導致建立起來的HACCP 體系在實際生產(chǎn)中得不到貫徹執(zhí)行，體系與生產(chǎn)不接軌，體系無法滿足保障食品安全衛(wèi)生的實際需要。

本條規(guī)定強調過程控制，突出以結果為導向的原則，強調出口食品應“以符合進口要求為目標”，在明確出口食品企業(yè)建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的前提下，還要求生產(chǎn)、加工、儲存出口食品的全過程要持續(xù)符合應當滿足的基本要求和相關進口國（地區(qū)）的法定標準或者要求。這是因為出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程在我國境內而產(chǎn)品最終消費在境外，進口國（地區(qū)）對我國出口食品企業(yè)和出口食品安全衛(wèi)生符合性具有最終的評定權。

“危害分析和預防控制措施”實際同HACCP 體系一樣， 它也是一個食品安全衛(wèi)生保證體系，用它來分析食品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，找出具體的安全衛(wèi)生危害，并通過采取有效的預防控制措施，對各個關鍵環(huán)節(jié)實施嚴格地監(jiān)控，從而實現(xiàn)對食品安全衛(wèi)生質量的有效控制。同樣，它不是一個零風險系統(tǒng), 它是用于最大限度的減少食品安全危害的風險，是一個質量管理工具，用于保護食品供應鏈和生產(chǎn)過程免受微生物性、化學性和物理性危害的污染。

2 危害分析和預防控制措施的建立與應用

按照《規(guī)定》要求，出口食品生產(chǎn)企業(yè)無論生產(chǎn)什么產(chǎn)品， 其生產(chǎn)工藝多么復雜，都要按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程建立危害分析和預防控制措施，并確保其有效運行。對每個企業(yè)的建立與應用，建議參考以下幾項。

2.1 食品生產(chǎn)加工企業(yè)建立和實施危害分析和預防控制措施的前提條件

2.1.1 建立并滿足良好操作規(guī)范（類似GMP）及其它相關要求；

2.1.2 建立并有效實施衛(wèi)生標準操作程序（類似SSOP）; 

2.1.3 建立并有效實施產(chǎn)品的標識、追溯和回收計劃； 

2.1.4 建立并有效實施加工設備與設施的預防性維護保養(yǎng)程序；

2.1.5 建立并有效實施教育及培訓計劃； 

2.1.6 其他的前提條件諸如實驗室管理、文件資料的控制、加工工藝控制、產(chǎn)品品質控制等程序。

2.2 對生產(chǎn)過程進行風險評估，確定關鍵控制環(huán)節(jié)

風險評估是通過評估食品生產(chǎn)加工過程中存在的各種風險，建立危害與風險的內在聯(lián)系，確定關鍵危害及關鍵控制環(huán)節(jié)，包括危害識別、危害描述、暴露評估和風險描述四個步驟的過程。

2.2.1 危害識別：就是對食品中可能存在的生物的、化學的和物理的可對健康產(chǎn)生不良影響的各種因素進行識別，要求盡量保證沒有遺漏。

2.2.2 危害描述：就是對食品中可能存在的生物的、化學的和物理的可對消費者身體健康產(chǎn)生不良影響的各種因素進行定性或定量的評價，強調的是這種危害的嚴重程度，要求評價準確。

2.2.3 暴露評估：就是對通過食品渠道可能進入人體的生物的、化學的和物理的因素進行定性或定量的評價，強調的是這種危害對人體造成的損害程度，要求評價準確。

2.2.4 風險描述：是在危害識別、危害描述、暴露評估的基礎上，對已知的和潛在的可能對一定消費群體身體健康產(chǎn)生不良效果的可能性及其嚴重性，在考慮到各種不確定性因素的情況下，對各種危害科能造成的風險所作的定性或定量的估計，要求盡可能詳細全面。

2.3 建立和實施“危害分析和預防控制措施”的12 個步驟

組成管理小組，全面負責建立與實施及日常監(jiān)督等工作； 

對產(chǎn)品進行描述，如產(chǎn)品的特性、保存、使用方法等； 

明確產(chǎn)品用途，如用于一般消費者、適宜消費人群等； 

繪制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，包括重要環(huán)節(jié)和重要流程； 

現(xiàn)場驗證產(chǎn)品工藝流程圖，確保詳盡完善； 

進行危害分析并確定預防控制措施； 

確定關鍵控制環(huán)節(jié)，適度設置，寧精勿爛，確保可操作； 

確定關鍵控制環(huán)節(jié)的關鍵控制措施，須科學、準確、可行， 易于操作； 

系統(tǒng)建立監(jiān)控各關鍵控制環(huán)節(jié)的措施，確保監(jiān)控到位； 

對可能出現(xiàn)的偏離制定糾偏措施，確保體系有效實施； 

⑾建立驗證程序，對體系進行客觀驗證，檢驗其有效性； 

⑿保存相關記錄和文件，確�？勺匪菪约熬S護體系有效性。

3 以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的建立 

按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》及其它相關要求，筆者結合出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實際及管理要求，對有關“食品安全衛(wèi)生控制體系”應包涵的基本內容進行了深入研究，認為“食品安全質量控制體系”應包括以下幾個方面的基本內容。

企業(yè)的質量管理手冊和程序文件； 

建立和實施的危害分析和預防控制措施文件； 

衛(wèi)生標準操作程序（類似SSOP）； 

良好操作規(guī)范（類似GMP）； 

微生物、農(nóng)獸藥殘留、不良添加物等監(jiān)控措施； 

企業(yè)自檢自控計劃的建立與實施； 

食品防護計劃的建立與實施； 

出口食品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施危害分析和預防控制措施體系文件并不復雜，只要做到對本企業(yè)的產(chǎn)品進行深刻剖析研究，找準解決思路，找準操作運行，有信心、有決心、有恒心， 就一定能夠制定一個切實可行的食品安全衛(wèi)生控制體系。