輸美食品企業(yè)如何實施危害分析和制定預(yù)防控制措施
■ 馬艷1 高楊2 魯超3
1.福州出入境檢驗檢疫局；2.中國檢驗檢疫科學(xué)研究院；3.國家認證認可監(jiān)督管理管理委員會
摘 要：在美國FDA 公布了Part117 規(guī)范草案后，為輸美食品企業(yè)如何進行危害分析和制定預(yù)防控制措施提出了框架性的要求。本文重點是對這一框架性的要求進行了詳細剖析，希望能為輸美企業(yè)在制定書面的危害分析和預(yù)防控制措施時提供一些思路。
關(guān)鍵詞：危害分析 預(yù)防控制措施
2011年1月美國FDA發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）中， 明確要求所有食品生產(chǎn)企業(yè)（低酸罐頭、水產(chǎn)、果汁等生產(chǎn)企業(yè)除外）均應(yīng)實施危害分析并建立基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施體系。在FSMA 的配套法規(guī)2013 年出臺的Part117《食品良好操作規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（草案）中明確了對危害分析和建立預(yù)防控制措施的框架性的要求。對于輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，如何根據(jù)法規(guī)要求編寫書面的危害分析和預(yù)防控制措施，本文從以下幾個方面進行剖析。
1 危害分析
1.1 危害識別
我們都知道危害分析的第一步是危害的識別。通常將危害分為生物的、化學(xué)的和物理三類，在Part117 中，提出了需要增加考慮的第四類危害就是放射性危害。放射性危害人們并不陌生，比如日本福島核事故發(fā)生以后，來自日本福島附近地區(qū)或海域的產(chǎn)品尤其要關(guān)注放射性元素的殘留問題；再如輻照目前作為一種延長食品保質(zhì)期的手段，正在越來越多的被食品企業(yè)應(yīng)用，據(jù)了解，目前在干制食用菌、豆類甚至是糧食作物以及水產(chǎn)品上，使用輻照來進行防蟲、防腐的現(xiàn)象有上升趨勢，而對于輻照的劑量控制，卻是很多食品企業(yè)不太重視的問題，由此引起放射性的潛在危害。因此對于這類危害的控制， 確實是應(yīng)該引起生產(chǎn)加工企業(yè)的重視。
1.2 危害評估
危害在被識別出來后，需要對危害進行可能性和嚴重性的評估，確定哪些危害需要制定預(yù)防控制措施加以控制。至少應(yīng)從以下方面進行分析評估。
1.2.1 食品的配方
食品配方中主要關(guān)注添加劑和過敏源物質(zhì)。不同國家對添加劑的使用要求是不同的。比如，食品中色素的使用，美國有允許使用的色素清單，但如果輸美企業(yè)使用了不在清單里的色素，則需要事先提出色素安全性的申請資料。
配方中還要考慮的一類物質(zhì)就是過敏源，在美國，牛奶、雞蛋、魚、甲殼類動物、堅果、花生、小麥、大豆等等都是過敏源物質(zhì)，凡是產(chǎn)品的配方中含有這類物質(zhì)時，危害評估時，應(yīng)考慮控制的措施。
1.2.2 企業(yè)和設(shè)備的條件、運行情況和規(guī)劃設(shè)計
危害發(fā)生的可能性和企業(yè)硬件條件密不可分。比如，擁有自動化程度高的加工設(shè)備，極大程度降低了食品在加工過程中因與生產(chǎn)人員接觸造成的微生物的污染風(fēng)險。再比如，一家企業(yè)的車間布局在規(guī)劃時充分考慮了人流、物流、水流和氣流走向，則該工廠因上述問題引起的交叉污染的風(fēng)險就降低了很多， 發(fā)生交叉污染的風(fēng)險也就大大降低。
1.2.3 原料和材料
原料無疑是我們在進行危害分析時首先要考慮的。由于絕大多數(shù)企業(yè)的原料都是外購，因此對原料的危害發(fā)生的可能性進行分析，是建立在和供應(yīng)商長期合作、對供應(yīng)商的背景和供貨情況有充分了解的基礎(chǔ)之上。
對于材料問題，涉及到與食品直接接觸的設(shè)備、工器具和內(nèi)包裝等這些物品的材質(zhì)問題。這也是日益引起人們關(guān)注的問題。如新近出現(xiàn)的酒類的生產(chǎn)設(shè)備上因部分塑料材質(zhì)引起的塑化劑溶出的危害問題，都有可能引發(fā)食品安全危害。
1.2.4 生產(chǎn)/ 加工流程
食品安全危害的控制與食品的加工工藝密不可分。加工工藝中常會有些關(guān)鍵工序用于降低或預(yù)防產(chǎn)品中的顯著危害。比如烘干、調(diào)酸、殺菌、腌漬、加熱成型等等工序；一旦產(chǎn)品加工工藝中缺乏這類工序，而又要考慮致病菌的危害發(fā)生時，對于這類產(chǎn)品的危害發(fā)生的可能性，就要引起高度重視。比如一些香辛調(diào)味粉料、一些即時沖泡吃的營養(yǎng)茶等等，這類產(chǎn)品常常因為加工過程中缺少一個顯著降低致病菌的工序而導(dǎo)致產(chǎn)品微生物超標問題。
1.2.5 內(nèi)包和加貼標簽
內(nèi)包裝除了上面提到的材質(zhì)問題，還要考慮包裝形式以及密封性問題。比如產(chǎn)品真空包裝時，必須要考慮肉毒梭菌發(fā)生的可能性；同時對于產(chǎn)品的密封性不良可能導(dǎo)致的二次污染的問題也應(yīng)考慮。
加貼標簽進行說明也可以達到降低危害發(fā)生的可能性。比如上面提到的對于過敏源的說明、對于真空包裝產(chǎn)品需冷凍的說明以及食用前解凍時間需控制的說明、消費者年齡范圍等等的標注。
1.2.6 運輸操作、儲存和銷售
原料和成品的運輸中，要充分考慮因溫度、時間甚至是光照的不當引起的危害發(fā)生的可能性。特別是對于有冷鏈要求運輸?shù)脑虾统善�，�?yīng)當對運輸設(shè)施和儲存設(shè)施進行充分的評估。在銷售環(huán)節(jié)，需要保持正確的銷售條件，考慮溫度、濕度、包裝方式（如散裝銷售）等等對產(chǎn)品安全性造成的影響。
1.2.7 預(yù)期或可預(yù)見的用途
有些產(chǎn)品，如果在標簽上說明不清楚，很有可能導(dǎo)致消費者的誤食。比如，對于一些熱定型過的產(chǎn)品，消費者往往誤認為可以不加熱或不用做任何處理就可食用；對于一些密封但已經(jīng)脹袋或脹罐的罐頭類食品，消費者會認為依然密封，仍然可以食用；對于這類產(chǎn)品的預(yù)期用途存在的潛在危害發(fā)生的可能性，也應(yīng)當有充分的評估。
1.2.8 衛(wèi)生狀況以及員工衛(wèi)生情況
企業(yè)的衛(wèi)生狀況和員工衛(wèi)生情況體現(xiàn)的是企業(yè)內(nèi)部衛(wèi)生管理的水平。一個衛(wèi)生管理水平高的企業(yè)同一個衛(wèi)生管理水平低的企業(yè)相比，在使用相同的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備情況下，產(chǎn)品發(fā)生致病菌污染的危害的可能性是有很大區(qū)別的。每個企業(yè)在進行危害分析時，應(yīng)當根據(jù)自身的具體條件和衛(wèi)生管理水平進行評估。
1.2.9 其他相關(guān)的因素
除了上述幾個方面外，還有一些其他因素也可能導(dǎo)致一些危害的發(fā)生。如生產(chǎn)用水的安全性、蟲害的控制等等。這些因素同樣需要企業(yè)根據(jù)自身的條件進行評估分析。
2 預(yù)防控制措施的制定
對于需要控制的危害，企業(yè)應(yīng)制定預(yù)防控制措施，以保證能將危害預(yù)防、消除或降低到可接受水平。預(yù)防控制措施應(yīng)當考慮以下幾個方面：
與危害控制相關(guān)的參數(shù)控制。凡是在食品加工過程中涉及到的一些關(guān)鍵工序，如烘干、殺菌、調(diào)酸、冷凍、熱加工等這類對危害有顯著降低或消除作用的工序，都應(yīng)當明確參數(shù)如溫度、時間、PH 值的上/下限或者區(qū)間數(shù)值。并將這些值明確規(guī)定在企業(yè)的相關(guān)操作文件中。
適用時，預(yù)防控制措施還需考慮以下方面。
2.1 加工過程的控制措施
食品的生產(chǎn)加工過程中，有些工序、操作和流程必須得到有效控制，否則也會倒是一些危害發(fā)生。比如：比如，對于一些調(diào)理食品的加工流程，因為存在著面漿的調(diào)制和使用，那么為了防止金黃色葡萄球菌的產(chǎn)生，對溫度和時間的控制就變得十分的必要；再比如，一些以鹽漬食用菌為原料進行產(chǎn)品加工的企業(yè)，在對原料脫硫浸泡時，在這個步驟上對脫硫時間、用水量和投入的原料量需要進行控制�？傊髽I(yè)有必要根據(jù)產(chǎn)品的加工工藝特點，識別出需要控制的操作步驟和工序、流程，并制定出預(yù)防控制措施和糾偏、驗證措施。
2.2 加工過程中的衛(wèi)生控制措施
在食品的加工過程中，有必要對食品的加工環(huán)境和食品接觸面的衛(wèi)生進行控制，以防止因加工環(huán)境和食品接觸面的致病菌污染給食品帶來的危害，尤其是在即食食品的加工過程中。因此在制定加工過程衛(wèi)生控制措施時，需要對食品接觸面進行識別，包括如設(shè)備、工器具、工作臺面等等，并制定出相應(yīng)的清洗消毒程序；同時為防止交叉污染，還應(yīng)當制定出一些衛(wèi)生操作制度，比如：生熟制界面分開，生區(qū)人員不得串崗到熟區(qū)；物流不得由高清潔區(qū)返回到低清潔區(qū)；內(nèi)包裝材料必須相對獨立存放；不得有冷凝水滴落到工作臺面等等。違反規(guī)定的， 必須由相關(guān)負責(zé)人及時采取糾正措施。
2.3 過敏源的控制措施
如果企業(yè)的產(chǎn)品中不含有過敏源而同一生產(chǎn)加工設(shè)備有加工含有過敏源的產(chǎn)品，那么必須要制定措施以保證含有過敏源的產(chǎn)品不會污染到不含過敏源的產(chǎn)品中。
總之，對于輸美食品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)FSMA 法規(guī)的要求制定正確的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施，是提高企業(yè)預(yù)防食品安全問題能力的重要前提，企業(yè)應(yīng)當認真對待并在實際操作中有效實施，從而保證產(chǎn)品的順利出口通關(guān)。
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