■ 陳文 楊正文 湛江出入境檢驗檢疫局

摘 要：本文在扼要闡述檢驗檢測在出口水產(chǎn)品企業(yè)重要地位的同時，結(jié)合水產(chǎn)品ＨＡＣＣＰ體系驗證、備案評審和監(jiān)管實踐， 分析目前在出口水產(chǎn)加工企業(yè)檢驗檢測方面評審和驗證中存在的問題和需要把握的要點，提出了改進(jìn)的建議和措施。

關(guān)鍵詞：水產(chǎn)品　實驗室　審核

出口水產(chǎn)品HACCP 體系驗證、企業(yè)備案評審和監(jiān)管是出口食品企業(yè)備案評審工作的重要組成部分，而在實施驗證評審過程中，對企業(yè)自檢自控能力的審核尚未受到足夠重視。為此， 本文結(jié)合水產(chǎn)品HACCP 體系驗證、備案評審和監(jiān)管實踐，以水產(chǎn)加工企業(yè)實驗室審核為對象，分析目前在出口水產(chǎn)加工企業(yè)檢驗檢測方面評審和驗證中存在的問題和需要把握的要點，為有效實施評審和監(jiān)管提供建議和措施。

1 檢驗檢測在出口水產(chǎn)品企業(yè)的重要地位

在出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題越來越受到關(guān)注的今天，而我國養(yǎng)殖質(zhì)量安全大環(huán)境仍長期處于有待進(jìn)一步改進(jìn)完善的階段，企業(yè)通過檢測監(jiān)控確保出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生的重要性就更加凸顯。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體，提高自檢自控能力有效監(jiān)控原料和產(chǎn)品是出口水產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全的最基本要求， 也是國內(nèi)外有關(guān)法規(guī)及質(zhì)量安全管理體系的要求。

1.1 《食品安全法》：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原、輔料進(jìn)貨實施查驗，必須對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗；《商檢法及實施條例》檢驗檢疫部門應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行檢驗；《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》( 認(rèn)監(jiān)委2011 年第23 號公告) 第十三條（一）規(guī)定：企業(yè)內(nèi)設(shè)實驗室，其應(yīng)布局合理，避免對生產(chǎn)加工和產(chǎn)品造成污染，應(yīng)配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的檢測人員，具備開展工作所需要的實驗室管理文件、標(biāo)準(zhǔn)資料、檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備；檢測儀器應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)；應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法抽樣，按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等對產(chǎn)品進(jìn)行檢測判定，并保有檢測結(jié)果記錄。

1.2 除需要滿足我國的相關(guān)法律法規(guī)之外，尚需滿足進(jìn)口國的要求。近年來，許多進(jìn)口國的要求越來越高，如美國、歐盟、俄羅斯等國家或地區(qū)均對企業(yè)檢驗檢測能力作出相應(yīng)的規(guī)定， 并在考察時反復(fù)核實企業(yè)實驗室是否經(jīng)ＣＩＱ認(rèn)可，檢驗檢測能力如何等等。

1.3 HACCP體系的有效運(yùn)行也要求企業(yè)實驗室發(fā)揮監(jiān)測、驗證和衛(wèi)生管理有效性評估等方面的重要作用。

水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的實驗室及其檢驗人員的能力素質(zhì)高低是關(guān)系到出口水產(chǎn)品安全衛(wèi)生的基礎(chǔ)，因此在評審和監(jiān)管過程中應(yīng)重視企業(yè)實驗室檢測能力建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)實驗室管理和能力的提升，發(fā)揮企業(yè)實驗室檢測對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)控的作用，提高企業(yè)的質(zhì)量安全自控水平，使企業(yè)的實驗室真正起到指導(dǎo)生產(chǎn)，把好產(chǎn)品質(zhì)量第一關(guān)的作用，降低出口水產(chǎn)品安全風(fēng)險。如何做好出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實驗室評審

和監(jiān)管工作，做到“準(zhǔn)確理解使用依據(jù)、正確評價企業(yè)檢測能力”， 是擺在每一位評審員面前的重要任務(wù)。

2 評審和監(jiān)管過程中存在的問題和分析

對企業(yè)實驗室評審和監(jiān)管的主要目的是衡量企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測能力，檢測是否準(zhǔn)確以及是否按規(guī)定實施檢測。但近年來在對出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實施評審、HACCP 計劃驗證和監(jiān)管工作中，從發(fā)現(xiàn)企業(yè)實驗室檢驗檢測的情況來看, 在提高企業(yè)實驗室工作有效性、發(fā)揮其作用方面，目前評審和監(jiān)管工作仍未能達(dá)到令人滿意的效果，存在以下四個方面的主要問題。

2.1 目前的評審記錄有關(guān)企業(yè)實驗室審核內(nèi)容較簡單粗放，審核目的不夠明確和具體，可操作性不強(qiáng)，缺少對企業(yè)實驗室評審的專業(yè)性指導(dǎo)文件，是導(dǎo)致審核流于形式未能發(fā)現(xiàn)存在問題的因素。

2.2 評審組組成結(jié)構(gòu)不夠合理，缺少從事檢驗檢測方面的專業(yè)人員，不能完全滿足出口水產(chǎn)企業(yè)評審的要求。如今水產(chǎn)品出口的微生物和藥殘等理化檢測項目逐年增加，對企業(yè)實驗室要求越來越高，因此要求評審組也必須具備相應(yīng)的能力才能有效地開展評審工作。

2.3 評審員特別是評審組長的檢驗檢測知識面、專業(yè)性不足，難以全面勝任和主持好對企業(yè)實驗室的審核工作。在對實驗室審核過程中，由于缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，經(jīng)常出現(xiàn)僅僅對檢驗儀器是否校準(zhǔn)、有無檢驗報告等表面情況的評審。

2.4 針對企業(yè)檢驗檢測要素的評審時間安排不合理。由于評審員特別是評審組長對檢驗檢測知識了解不足夠，造成對企業(yè)實驗室審核不夠重視，在評審時間安排方面不充分，導(dǎo)致審核工作未達(dá)到效果。

3 企業(yè)實驗室審核應(yīng)把握的要點 

針對在出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實驗室評審和監(jiān)管過程中存在的問題和困難，評審員如何做到“準(zhǔn)確理解使用依據(jù)、正確評價企業(yè)檢測能力”，杜絕出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)的“檢不了、檢不準(zhǔn)、不檢測”現(xiàn)象，歸納其衡量標(biāo)準(zhǔn)主要有三點：一是企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測能力，二是企業(yè)檢測是否準(zhǔn)確，三是企業(yè)是否按規(guī)定實施檢測。審核過程中可以從以下要點進(jìn)行思考和把握： 

3.1 企業(yè)是否具備相應(yīng)檢測能力的審核要點：實驗室負(fù)責(zé)人及檢測人員專業(yè)資格和能力；實驗室的環(huán)境、設(shè)施能否滿足檢測項目的基本要求；儀器設(shè)備和相關(guān)試劑配備能否滿足所開展檢測項目的需要；檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法和操作指導(dǎo)書等開展檢測工作所需要資料是否具備并做到及時收集、更新、使用、保管和檢索。

3.2 企業(yè)檢驗檢測是否準(zhǔn)確的審核要點：儀器設(shè)備使用、計量、校準(zhǔn)和保管的管理規(guī)定是否實施；使用的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑來源、驗收、登記、使用期限和貯存；檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法版本的現(xiàn)行有效性；回收率等質(zhì)控試驗是否按規(guī)定頻率和要求實施； 陽性結(jié)果的管控和后續(xù)處理；采取隨機(jī)和重點相結(jié)合方式抽查檢測項目的現(xiàn)場關(guān)鍵步驟操作情況；記錄和檢測報告之間的邏輯關(guān)系和數(shù)據(jù)的符合性；實驗室參加比對試驗或其他檢測結(jié)果質(zhì)量控制活動情況。

3.3 企業(yè)是否按規(guī)定實施檢測的審核要點：試劑使用核銷數(shù)量、貯存、配制過程是否有記錄以及貯存和使用時間等前后相關(guān)邏輯關(guān)系；配置的常用試劑貯存和名稱、濃度及日期等的標(biāo)志；原料、成品、水質(zhì)和SSOP 監(jiān)控的取樣方案或計劃執(zhí)行； 檢驗過程臺賬、檢測原始記錄、電子數(shù)據(jù)和檢測報告的真實以及相互關(guān)聯(lián)和可追溯性；陽性結(jié)果出現(xiàn)的比例和跟蹤處理；樣品的取樣、編號、處置、儲存、保管、標(biāo)識等。

4 工作建議

4.1 鑒于出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)的檢驗檢測相對其他食品企業(yè)復(fù)雜和專業(yè)性強(qiáng)的特點，評審工作對評審員的知識面、專業(yè)性的要求較高，建議有針對性加強(qiáng)對現(xiàn)有評審員特別是擔(dān)任評審組長人員的檢驗檢測知識培訓(xùn)，拓寬視野擴(kuò)大知識面。充分利用檢驗技術(shù)中心的專家和資源，與食品實驗室聯(lián)合舉辦有關(guān)微生物和藥殘等理化檢測知識普及培訓(xùn)，要求評審員具備基本的水產(chǎn)品檢驗檢測專業(yè)性知識，熟悉檢驗流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和國外法規(guī)的各種要求。

4.2 加強(qiáng)評審管理，針對生產(chǎn)出口養(yǎng)殖、即食類等風(fēng)險高的出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)評審，應(yīng)合理調(diào)派評審組，在專業(yè)結(jié)構(gòu)方面確保評審人員組成滿足評審需要，評審組中至少要配備一名從事檢驗檢測方面的專業(yè)人員。

4.3 在對評審人員普及檢驗檢測知識提高專業(yè)素質(zhì)和水平的基礎(chǔ)上，要求評審員特別是評審組長應(yīng)重視水產(chǎn)品企業(yè)實驗室審核，合理安排評審時間，確保對企業(yè)檢驗檢測要素的評審時間充分足夠，避免走過場，并能夠發(fā)現(xiàn)問題和提出問題， 與企業(yè)就相關(guān)問題進(jìn)行討論、交流，從而使企業(yè)理解、接受相關(guān)問題，每次檢查都能促進(jìn)企業(yè)進(jìn)步，量的積累帶來質(zhì)的飛躍， 提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平。

4.4 利用檢驗專業(yè)人員和評審人員各自的專業(yè)知識及相關(guān)豐富經(jīng)驗優(yōu)勢，組織相關(guān)專家制定和編寫出口水產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)實驗室審核專業(yè)性指導(dǎo)性規(guī)范。針對《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》第十三條中所要求的企業(yè)實驗室布局合理性、避免污染、配備檢測人員和管理文件標(biāo)準(zhǔn)、檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備及檢定或校準(zhǔn)、抽樣的程序和方法、檢測判定和記錄等具體內(nèi)容和項目，制定相應(yīng)的具體指導(dǎo)意見和具有操作性的指引，幫助評審員在現(xiàn)場審核時有明確的依據(jù)，以填補(bǔ)現(xiàn)有評審記錄有關(guān)檢驗檢測方面內(nèi)容的不足。