上海閔行出入境檢驗(yàn)檢疫局 王健 張革

摘要：統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。本文介紹了SPC的概況，并運(yùn)用SPC的核心工具——控制圖，對(duì)生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行了分析，其結(jié)論可為建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)參考。SPC與HACCP相結(jié)合形成預(yù)防為主的管理體系，在食品質(zhì)量管理領(lǐng)域具有良好的應(yīng)用前景。

    關(guān)鍵詞：SPC，控制圖，HACCP，微生物監(jiān)控

 

    危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Point,HACCP）是一種全面分析食品狀況、保證食品安全的體系。HACCP作為科學(xué)的預(yù)防性的食品安全體系，不是一個(gè)孤立的體系，而是建立在現(xiàn)行的食品安全計(jì)劃如GMP和SSOP的基礎(chǔ)上的體系。同時(shí)，HACCP作為一個(gè)開放性的體系，也可以和其他質(zhì)量體系相互結(jié)合，取長(zhǎng)補(bǔ)短，從而更全面、更科學(xué)地保證食品安全。提高HACCP體系效力的一個(gè)科學(xué)、有效的辦法就是將傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)和統(tǒng)計(jì)質(zhì)控技術(shù)相結(jié)合，例如統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）技術(shù)。

統(tǒng)計(jì)過程控制（Statistical Process Control,SPC），是指用控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)來分析過程和其輸出，通過適當(dāng)?shù)拇胧﹣磉_(dá)到并保持過程穩(wěn)定，從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的[1]。

SPC源于美國(guó)質(zhì)量大師休哈特（W.A.Shewhart）博士于20世紀(jì)20年代發(fā)明的控制圖方法。其基本原理是統(tǒng)計(jì)學(xué)中的小概率事件原理。預(yù)先假定過程處于某一穩(wěn)定狀態(tài)，一旦出現(xiàn)偏離這一狀態(tài)的極大可能性就是過程失控，需要及時(shí)調(diào)整。

    SPC自創(chuàng)立以來，在工業(yè)和服務(wù)業(yè)等行業(yè)得到推廣應(yīng)用。二戰(zhàn)中美國(guó)將其定為戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；50年代引入日本，被廣泛應(yīng)用于汽車工業(yè)；80年代開始在美國(guó)汽車、鋼鐵工業(yè)中大規(guī)模推行，ISO9000族質(zhì)量體系和我國(guó)GB4091質(zhì)量體系均將SPC作為一項(xiàng)重要內(nèi)容[2]。

2．控制圖

2．1控制圖理論

    控制圖是對(duì)選定的過程質(zhì)量特性加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行控制管理的一種用統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖[3]，是SPC的核心工具。圖上有中心線（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量數(shù)值的描點(diǎn)序列，如圖1所示。

 

圖1 控制圖示例

    控制圖理論認(rèn)為過程存在2種變異。第一種為隨機(jī)變異，由“偶然原因”造成。這種變異由自始至終存在的、不易識(shí)別的原因所造成。其中每一種原因的影響只構(gòu)成總體變異的一個(gè)很小的分量，而且無一構(gòu)成顯著的分量，然而這些不可識(shí)別的“偶然原因”的影響總和是可以度量的，并假設(shè)為過程所固有。第二種變異為表征過程中實(shí)際的改變。這種改變可歸因于某些可識(shí)別的、非過程所固有的、并且至少在理論上可加以消除的原因。這些可識(shí)別的原因稱為“可查明原因”。它們可以歸結(jié)為原材料不均勻、溫度和濕度的變化、工藝或操作的問題、生產(chǎn)加工或包裝設(shè)備的性能不穩(wěn)定等等[4]。

當(dāng)過程變異僅由“偶然原因”造成時(shí)，過程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。這種變異的可接受水平一經(jīng)確定，則一旦出現(xiàn)對(duì)此可接受水平的任何偏離都可以假定為由“可查明原因”造成的。對(duì)這些“可查明原因”的變異應(yīng)加以識(shí)別、消除或減輕。

2．2控制界限

利用控制圖來分析過程狀態(tài)容易出現(xiàn)兩類錯(cuò)誤。第1類錯(cuò)誤是誤判，即生產(chǎn)正常情況下，因“偶然原因”點(diǎn)出界判為異常，判誤概率記為α。第二類錯(cuò)誤是漏判，判誤概率記為β。因此在選擇控制界限時(shí)，應(yīng)使兩種錯(cuò)誤造成的總損失最小。

當(dāng)過程僅受相互獨(dú)立的隨機(jī)因素影響時(shí)，在采樣中進(jìn)行n次測(cè)量，稱為一個(gè)子組，n稱樣本容量。根據(jù)中心極限定理，子組樣品均值 將隨著子組量的增大而趨近服從正態(tài)分布。由3σ原理：

P（μ－3σ< <μ+3σ）=99.73%

μ為樣本平均數(shù)，σ為樣本標(biāo)準(zhǔn)差。

上述公式表明子組樣品均值 落在μ±3σ范圍內(nèi)的概率是99.73%。休哈特就是根據(jù)3σ原理發(fā)明了控制圖，此時(shí)犯第1類錯(cuò)誤概率α=0.0027。

長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)證明，CL=μ,UCL=μ+3σ,LCL=μ-3σ是兩種錯(cuò)誤造成的總損失較小的控制界限。美國(guó)、日本和我國(guó)等大多數(shù)國(guó)家都采用3σ方式的控制圖，而英國(guó)和北歐少數(shù)國(guó)家采用α=0.001的概率界限方式的控制圖。

2．3控制圖的種類

國(guó)標(biāo)GB/T 4091-2001常規(guī)控制圖如表1所示，表中計(jì)件控制圖與計(jì)點(diǎn)控制圖又稱為計(jì)數(shù)控制圖。這些控制圖的用途各異，應(yīng)根據(jù)控制對(duì)象的情況和數(shù)據(jù)性質(zhì)分別加以選擇。

表1 常規(guī)控制圖（休哈特控制圖）

-R控制圖： -R控制圖是最常用最基本的控制圖，應(yīng)用于樣本量n<10的情況，極差計(jì)算簡(jiǎn)單，因此得到廣泛應(yīng)用。它用于控制對(duì)象為長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、純度、時(shí)間、收率和生產(chǎn)量等計(jì)量值的場(chǎng)合。 控制圖用于觀察正態(tài)分布均值μ的變化，R控制圖用于觀察正態(tài)分布標(biāo)準(zhǔn)差σ的變化， -R控制圖用于觀察正態(tài)分布的變化。

-s控制圖：當(dāng)樣本量n>10時(shí)， -R控制圖估計(jì)標(biāo)準(zhǔn)差效率降低，需要應(yīng)用 -s控制圖，用標(biāo)準(zhǔn)差s代替極差R。

Me-R控制圖：由于其精度比 -s控制圖小20%，所以不推薦使用。

X－RS控制圖：多用于取樣費(fèi)時(shí)、昂貴的場(chǎng)合，不能考慮重復(fù)觀測(cè)，所以只有一個(gè)可能的數(shù)值。單值控制圖判斷過程變化的靈敏度比平均值控制圖要差一些，而且若過程的分布不是正態(tài)的，則對(duì)于單值控制圖的解釋應(yīng)特別慎重。

p控制圖：用于控制不合格品率或者合格品率等計(jì)件質(zhì)量指標(biāo)和場(chǎng)合。例如廢品率、交貨延遲率、缺勤率、差錯(cuò)率等。

np控制圖：用于控制不合格品數(shù)的場(chǎng)合，n為樣本大小，p為不合格率，則np為不合格品個(gè)數(shù)。

c控制圖：用于控制一定的單位中出現(xiàn)的不合格數(shù)目。例如布匹上的疵點(diǎn)數(shù)、每頁印刷錯(cuò)誤數(shù)等，適用于樣品大小不變的場(chǎng)合。

u控制圖：當(dāng)樣品大小不一時(shí)，應(yīng)用u控制圖，u圖為平均每單位上的不合格數(shù)。

2．4控制圖的判穩(wěn)準(zhǔn)則和判異準(zhǔn)則

一開始建立控制圖時(shí)，幾乎不會(huì)出現(xiàn)恰巧過程就正處于穩(wěn)定狀態(tài)的情況，在這樣的情況下建立的控制用控制圖，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。因此要將過程調(diào)整到穩(wěn)定的狀態(tài)，等到過程調(diào)整穩(wěn)定，就可以延長(zhǎng)控制圖的控制線來進(jìn)行控制。

 判穩(wěn)準(zhǔn)則：

 在點(diǎn)隨機(jī)排列的情況下，符合下列各條之一，判穩(wěn)：

連續(xù)25個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d=0；

連續(xù)35個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d≤1；

連續(xù)100個(gè)點(diǎn)，界外點(diǎn)數(shù)d≤2。

這3條判穩(wěn)準(zhǔn)則的可靠性依次提高，同時(shí)所需要的樣本數(shù)也依次提高，取樣的成本也依次提高。因此，應(yīng)該從判穩(wěn)準(zhǔn)則(1)開始進(jìn)行判斷，如果不能判穩(wěn)再依次使用下一條[5]。

判異準(zhǔn)則：

SPC的基準(zhǔn)是穩(wěn)態(tài)，若過程顯著偏離穩(wěn)定則稱為異常。常規(guī)控制圖的國(guó)標(biāo)GB/T4091-2001引用了西方電氣公司統(tǒng)計(jì)質(zhì)量手冊(cè)中的8條判異準(zhǔn)則。

1點(diǎn)出界就判異；

連續(xù)9點(diǎn)落在中心線一側(cè)；

連續(xù)6點(diǎn)遞增或者遞減；

連續(xù)14點(diǎn)中相鄰點(diǎn)上下交替；

連續(xù)3點(diǎn)落在中心線同一側(cè)的2σ以外；

連續(xù)5點(diǎn)中有4點(diǎn)落在中心線同一側(cè)的σ以外；

連續(xù)15點(diǎn)在中心線±σ以內(nèi)；

連續(xù)8點(diǎn)在中心線2側(cè)，但無一點(diǎn)在中心線±σ以內(nèi)。

3．SPC在食品企業(yè)微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)處理中的應(yīng)用

3．1微生物監(jiān)控的目的

在食品生產(chǎn)企業(yè)中，產(chǎn)品的微生物檢測(cè)通常是在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)成品進(jìn)行的一項(xiàng)檢測(cè)，其結(jié)果會(huì)作為企業(yè)廠檢報(bào)告中的一部分，表明產(chǎn)品的安全性。在實(shí)施HACCP的食品企業(yè)中，產(chǎn)品微生物檢測(cè)是作為HACCP運(yùn)行是否有效的一項(xiàng)驗(yàn)證。目前，越來越多的食品企業(yè)在產(chǎn)品微生物檢測(cè)的基礎(chǔ)上，更加廣泛地開展了生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控，包括對(duì)生產(chǎn)車間的空氣、傳送帶、周轉(zhuǎn)箱、生產(chǎn)人員、包裝材料以及其它可能與食品接觸表面的檢測(cè)。生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控，可以對(duì)HACCP體系基礎(chǔ)計(jì)劃之一的SSOP計(jì)劃的有效性進(jìn)行監(jiān)控，從而加強(qiáng)整個(gè)食品安全體系的效力。

產(chǎn)品微生物檢測(cè)的要求基本上在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的說明，例如GB7100—2003規(guī)定非夾心餅干的細(xì)菌總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為≤750 CFU/g。然而，生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控還沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，各食品生產(chǎn)企業(yè)往往根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)定，或者參照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷，這樣顯然在數(shù)據(jù)的處理上缺乏充足的科學(xué)依據(jù)。以下嘗試運(yùn)用SPC對(duì)生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行處理，從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度探討企業(yè)生產(chǎn)過程中的微生物標(biāo)準(zhǔn)。

3．2 運(yùn)用SPC處理某家糖果廠生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)

食品企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控時(shí)，通常選用細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群和致病菌作為其監(jiān)控項(xiàng)目。一般對(duì)于大腸菌群和致病菌，只要檢出即判為不合格，而細(xì)菌總數(shù)沒有明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)。因此，運(yùn)用SPC對(duì)細(xì)菌總數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。表2是某家糖果廠生產(chǎn)過程抽樣中細(xì)菌總數(shù)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，均采自員工手部。

表2 54個(gè)樣本的細(xì)菌總數(shù)原始數(shù)據(jù)

由于微生物水平可能會(huì)隨著時(shí)間發(fā)生變化，其在對(duì)象上的空間分布也有其隨機(jī)性，因此微生物檢測(cè)具有不可重復(fù)性，對(duì)于一個(gè)樣本只有一個(gè)檢測(cè)值，存在“偶然原因”的變異。根據(jù)概率統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)的方法，對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，把數(shù)據(jù)按照0-4，5-9，10-14依次類推進(jìn)行分組，統(tǒng)計(jì)細(xì)菌總數(shù)在每組出現(xiàn)的頻數(shù)，如表3所示。

表3 分組數(shù)據(jù)頻數(shù)表

根據(jù)表3的數(shù)據(jù)做頻數(shù)圖，如圖2所示。

 

圖2 頻數(shù)圖

從圖2中可以發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌總數(shù)分組后，每組出現(xiàn)的頻數(shù)趨近于服從泊松分布，因此結(jié)合數(shù)據(jù)的特性選擇c控制圖�？刂葡薰�式如下：

CL=

UCL= +3

LCL= -3

為平均組值。

根據(jù)上述公式經(jīng)過計(jì)算得:

由于下控制界限不可能為負(fù)值，所以不設(shè)下控制界限。得到的控制圖，如圖3所示。

 

圖3 控制圖

    從圖3中可以發(fā)現(xiàn)，54個(gè)點(diǎn)中有3個(gè)點(diǎn)超出上控制界限，根據(jù)判穩(wěn)準(zhǔn)則(2)，控制圖不穩(wěn)定，需要進(jìn)行調(diào)整。剔除超出上控制界限的3個(gè)點(diǎn)后，重新計(jì)算得：

    同理，不設(shè)下控制界限，調(diào)整后的控制圖，如圖4所示。

 

圖4 調(diào)整后的控制圖

從圖4中可以發(fā)現(xiàn)，51個(gè)點(diǎn)中只有1個(gè)點(diǎn)出界，符合判穩(wěn)準(zhǔn)則(2)，因此過程判穩(wěn)。控制圖的統(tǒng)計(jì)對(duì)象為細(xì)菌總數(shù)所對(duì)應(yīng)的組號(hào)，通過計(jì)算出組號(hào)的上下控制界限，找出組號(hào)對(duì)應(yīng)的細(xì)菌總數(shù)區(qū)間，可以得到細(xì)菌總數(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)。該案例的上控制界限為8.5，表明從第9組開始就超出上控制界限，其對(duì)應(yīng)的細(xì)菌總數(shù)值的范圍是40~44 CFU/g，也就是當(dāng)細(xì)菌總數(shù)超過40 CFU/g時(shí)，生產(chǎn)過程中細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，使生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。

4．結(jié)論與展望

本文運(yùn)用SPC對(duì)某糖果廠生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行處理，得出以下結(jié)論：

HACCP體系的基本思想就是在危害發(fā)生之前對(duì)其加以控制和消除，一旦成品到檢測(cè)環(huán)節(jié)才發(fā)現(xiàn)問題，不僅無法分析不合格的原因,還會(huì)給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，SPC結(jié)合生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控，可以直觀地反映生產(chǎn)環(huán)境的微生物水平，分析不合格產(chǎn)生原因，形成預(yù)防為主的管理體系。

微生物數(shù)據(jù)受到自身特點(diǎn)以及一些其他因素的影響，例如實(shí)驗(yàn)室操作人員、取樣面積、取樣對(duì)象的性質(zhì)、溫度等因素，單個(gè)數(shù)據(jù)具有一定的偶然性。然而當(dāng)取得大量數(shù)據(jù)時(shí)，則顯示出一定的趨勢(shì)性，可以通過統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)其進(jìn)行分析處理。

運(yùn)用SPC對(duì)微生物監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行處理，可以對(duì)微生物水平是否處于受控狀態(tài)做出判斷。當(dāng)出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏離時(shí)，可以及時(shí)查找原因，采取糾正措施，使生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。

本文運(yùn)用SPC，為某家糖果廠建立了生產(chǎn)過程中員工手部細(xì)菌總數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)，該技術(shù)可以繼續(xù)推廣應(yīng)用到車間空氣、傳送帶等其他食品接觸表面，為將來建立食品企業(yè)生產(chǎn)過程中的微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)參考。

SPC在產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制穩(wěn)定性的定性分析、生產(chǎn)狀況預(yù)測(cè)、防止由變異引起的質(zhì)量問題等方面具有很好的效果，隨著研究的進(jìn)一步深入，SPC在食品質(zhì)量管理領(lǐng)域的應(yīng)用也將越來越廣泛。

 

---