各有關(guān)單位：

藥物分析與質(zhì)量研究是新藥研發(fā)中非常重要的部分,藥物分析工作自始至終伴隨一個新藥的開發(fā)，從臨床前到臨床期間直至NDA上市，并且隨著產(chǎn)品向前推進，質(zhì)量研究越來越重要，在CDE發(fā)布的“pre-NDA會議申請中藥學(xué)常見問題”里有70%都是藥物分析相關(guān)。在項目申報中，由于質(zhì)量標準等研究存在較大缺陷、前期研究不夠充分，而導(dǎo)致與審評要求差距過大的情況尤為突出。所以，藥物分析在新藥研發(fā)中正發(fā)揮著越來越重要的作用，它是藥品能夠成功開發(fā)申報上市的關(guān)鍵。

根據(jù)當前新藥研發(fā)形勢的需要，為進一步夯實與提高藥物質(zhì)量分析人員的業(yè)務(wù)水平，為此我單位邀請行業(yè)資深研發(fā)一線專家，通過對多個新藥研發(fā)項目的質(zhì)量研究內(nèi)容及申報資料進行提煉，總結(jié)藥物分析人員的核心知識體系，撰寫案例模板，旨在幫助藥物分析同仁系統(tǒng)提升崗位勝任力，經(jīng)過課程學(xué)習(xí)后，可以快速擁有整體把控新藥開發(fā)中質(zhì)量研究模塊的能力。

因此，我單位定于2022年3月11日-13日在南京市舉辦2022基于化學(xué)創(chuàng)新藥案例的藥物分析人員關(guān)鍵崗位技能提升實操演練研修會。

會議內(nèi)容：

一、藥物分析在新藥研發(fā)中的定位和價值
1.藥物分析在工藝與制劑開發(fā)中的“眼睛”作用
2.藥物分析在藥品質(zhì)量控制中的作用
3.藥物質(zhì)量研究的全局鳥瞰圖
4.以CTD資料為終點反推藥物分析工作流程
5.藥物分析失誤帶來進度、返工、效期、放行及發(fā)補等問題
二、新藥雜質(zhì)研究整體的策略
1.基于QBD的雜質(zhì)譜分析與控制策略制定（新藥案例解析）
2.工藝雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀
3.降解雜質(zhì)限度制定的指導(dǎo)原則解讀
4.如何應(yīng)對雜質(zhì)超出指導(dǎo)原則一般性規(guī)定
三、API與制劑有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)與驗證
1.液相分析方法開發(fā)的20個關(guān)鍵要素解析(藥典案例與新藥經(jīng)驗結(jié)合講解)
2.如何選擇有代表性樣品進行方法開發(fā)
3.如何高效提升分離度（流動相、色譜柱、柱溫、梯度及流速優(yōu)先級選擇）
4.如何選擇稀釋液、供試品濃度、波長
5.如何做好方法洗脫全面性與專屬性的確認
6.如何做好制劑樣品前處理方法的篩選、輔料干擾的排除及回收率確認
7.新藥有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)案例模板解析
8.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證方案與報告模板解讀
9.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證可接受標準對比分析
10.新藥有關(guān)物質(zhì)分析方法驗證方案與含量、溶出度驗證方案的比較
11.歸一化、矯正因子與外標法的比較與選擇
12.系統(tǒng)適用性設(shè)計的不同思路比較
13.創(chuàng)新藥不同研發(fā)階段質(zhì)量研究要求差異分析
四、新藥API與制劑異構(gòu)體方法開發(fā)
1.如何高效的分離異構(gòu)體（流動相、色譜柱、柱溫、添加劑優(yōu)先級選擇）
2.如何解決異構(gòu)體方法靈敏度低的難題
3.新藥多個異構(gòu)體開發(fā)及控制策略案例解析（起始物料與中間體控制、手性方法與有關(guān)物質(zhì)方法結(jié)合） 4.新藥異構(gòu)體限度制定思路
五、新藥基因毒性雜質(zhì)研究
1.滿足申報要求的基因毒性雜質(zhì)研究流程圖及新藥案例解析
2.藥物分析與工藝開發(fā)、毒理人員的協(xié)作
3.ICHM7指導(dǎo)原則的解讀及實例介紹（適用范圍、評估分類、控制策略）
六、新藥金屬元素研究
1.基于ICHQ3D指導(dǎo)原則的金屬元素風險評估模板解析
2.新藥元素評估魚骨圖案例  3.金屬元素的控制策略及限度制定案例
七、新藥口服固體制劑溶出度方法開發(fā)與驗證
1.API溶解度系統(tǒng)測定的價值  2.溶出度方法的選擇
3.溶出轉(zhuǎn)速的選擇 4.溶出度介質(zhì)的選擇 5.溶出度檢測時間點的選擇
6.溶出均一性的確認  7.溶出度開發(fā)報告新藥模板解析
8.新藥不同研究階段溶出方法及質(zhì)量標準制定的策略
八、新藥影響因素與穩(wěn)定性研究
1.新藥穩(wěn)定性研究的風險點和控制策略
2.基于ICH指導(dǎo)原則的新藥API和制劑穩(wěn)定性檢測項目的設(shè)計
3.新藥降解雜質(zhì)的分析、制備及限度依據(jù)研究
4.新藥穩(wěn)定性研究過程中分析方法變更研究
5.新藥強制降解試驗、預(yù)穩(wěn)定性、影響因素及穩(wěn)定性之間的協(xié)同
6.穩(wěn)定性期間分析方法變更的研究要求
7.如何應(yīng)對影響因素結(jié)果超標及物料不平衡
8.毒理樣品穩(wěn)定性的研究意義和方法
9.穩(wěn)定性工作量大，如何提升效率搶進度
九、新藥質(zhì)量標準制定的思路
1.新藥外觀與鑒別標準制定的思路和注意事項
2.新藥理化檢查項目標準制定的思路和注意事項（溶解度、引濕性、殘渣、氯化物、粒徑、晶型等）
3.新藥注射劑常規(guī)檢查項目標準制定的思路和注意事項（pH、溶液顏色、澄清度、不溶性微粒、可見異物、內(nèi)毒素等）
4.不訂入質(zhì)量標準項目的思路與依據(jù)
5.新藥不同研發(fā)階段的質(zhì)量研究要求
6.起始物料、中間體、輔料質(zhì)量標準檢測項目的設(shè)計與限度設(shè)定
7.質(zhì)量標準制定依據(jù)新藥案例解析
十、新藥CTD申報資料質(zhì)量研究模塊撰寫思路
1.CTD資料整體撰寫的原則：以審評者角度看數(shù)據(jù)整理與表達
2.CTD資料撰寫的細節(jié)設(shè)計（新藥案例模板解析）
3.如何運用圖+表來提升資料質(zhì)量
4.新藥CTD資料分析部分與工藝、制劑模塊協(xié)同撰寫提升效率和統(tǒng)一性（如S3與S4）
十一、新藥分析方法轉(zhuǎn)移與跨部門溝通協(xié)作
1.新藥分析方法轉(zhuǎn)移的策略介紹（起始物料、中間體、輔料、成本）
2.用差距分析工具降低轉(zhuǎn)移失敗風險（試劑品牌差異、設(shè)備型號品牌差異、空白干擾、天平差異、效期支持、偏差管理、計算公式等）
3.方法轉(zhuǎn)移的類別及方案介紹
4.跨部門（體系）溝通協(xié)作障礙的原因及應(yīng)對策略
十二、新藥分析工作與相關(guān)模塊的協(xié)作要點
1.新藥分析與工藝開發(fā)的協(xié)同要點  2.新藥分析與制劑開發(fā)的協(xié)同要點
3.新藥分析與藥代、毒理及臨床研究的交互關(guān)系4.新藥分析與注冊部協(xié)同
十三、新藥研發(fā)中藥物分析模塊項目管理的要點
1.如何使分析工作是項目計劃不限速環(huán)節(jié)
2.如何處理工作量集中人手不夠
3.如何預(yù)測分析工作的風險點并科學(xué)應(yīng)對
4.如何做好合規(guī)性及技術(shù)性的內(nèi)部審評
5.WBS、PERT、project等項目管理工具的新藥實際案例使用演示
十四、新藥檢測結(jié)果異常原因分析與解決的邏輯思維
1.如何快速的排查鬼峰、空白干擾、含量偏差、回收率、物料不平衡等現(xiàn)象的原因
2.如何快速的分析含量均勻度不合格、穩(wěn)定性結(jié)果波動、放行結(jié)果超出預(yù)期的原因
3.如何確認原因是否為根本原因
4.如何針對根本原因采取治本的解決方案
5.新藥檢測問題分析與解決的真實案例演練

成博士，在大型醫(yī)藥集團研究院從事多年研發(fā)及管理工作，10年+藥物分析一線實戰(zhàn)經(jīng)驗，曾任藥物分析研究員、分析經(jīng)理、分析總監(jiān)、項目經(jīng)理、CMC總監(jiān)等職務(wù)，項目經(jīng)驗從申報臨床、臨床研究到上市各個階段。

會務(wù)費：2800元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。為保證分組演練效果，限額70人。

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