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2022生物制品分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證策略研究及要點解析高級研修會--上海

會議時間： 2022-03-25 至 2022-03-27結束

會議地點：上海（具體地點通知給已報名人員）

主辦單位：

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會議日程
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主辦及參與單位
參會費用
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會議介紹

各有關單位：

近年來，國內外藥監(jiān)部門修訂和發(fā)布了一系列生物制品的技術規(guī)范，由于生物制品特殊特點，與普通醫(yī)藥用品比較來說，其生產工藝控制要求更高，生產過程更復雜。如何合規(guī)及有效的進行生產，對企業(yè)來說都是必須達到又非常艱難的過程。有效的分析及驗證是藥品質量的重要保證。由于生物制品來源于細胞基質、制備工藝復雜，具備結構表征不完全等特點，生物制品的各方面驗證需進行特殊考慮。

為此，我單位于2022年3月25日-27日(25日全天報到)在上海舉行“2022生物制品分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證策略研究及要點解析”高級研修會，就生物制品的分析方法驗證方法研究、清潔驗證策略實施及工藝驗證策略研究等方面與大家交流解析。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會務組聯系

參會對象：生物制藥企業(yè)的注冊、研發(fā)、質量、生產、設備、驗證等相關人員。

會議日程

會議主要內容

第一天

一、生物制品質量控制分析方法驗證

1、生物學測定常用方法

2、方法的來源

3、分析方法

4、分析方法驗證

5、綜合分析

6、驗證設計方案

二、工藝表征思路與策略

1、FMEA在生物工藝中的應用

2、反應器縮小模型

3、層析工藝縮小模型

4、TFF工藝縮小模型

5、死端過濾縮小模型

三、層析填料與過濾介質的壽命研究

1、影響填料使用壽命的因素

2、確定填料和過濾介質壽命的方法

3、層析填料超濾膜包的清潔驗證

四、病毒清除工藝的驗證

1、相關法規(guī)要求

2、病毒清除值的計算

3、低ph病毒滅活

4、層析去除病毒

5、除病毒過濾

第二天

五、生物藥品注冊管理中有關驗證的共性問題

六、過程表征和流程驗證中要點解析

1、過程表征

（1）流程開發(fā)

（2）過程評估

2、流程驗證

（1）處理驗證的方法

（2）生命周期中正在進行的流程驗證

七、工藝驗證的實施與相關法規(guī)規(guī)范

1、工藝驗證的概念發(fā)展與相關要求

2、FDA發(fā)布相關指導文件關鍵點解讀

3、EMA相關指導原則精要解讀

4、工藝驗證的實施與方法

八、生物制品工藝驗證的特殊考慮

1、關于生產細胞基質的驗證

2、關于發(fā)酵與純化工藝的驗證

3、關于病毒安全性的工藝驗證

4、關于層析介質、一次性反應器適用性的驗證

5、中間產品、原液與制劑保存與運輸驗證

九、過濾介質的驗證

1、相關法規(guī)與指導文件解讀

2、可提取物與浸出物

3、除菌過濾器的驗證細菌挑戰(zhàn)實驗

十、清潔驗證實施要點

1、清潔方案分析

2、清潔步驟

3、清潔驗證實施要點

（1）設備殘留物評估

（2）清潔難度確定

（3）殘留物限度確定

十一、典型生物制品工藝驗證的案例研究

會議嘉賓

主講老師：丁老師

具有15年的藥物分析和QC實驗室管理經驗，曾擔任大型知名上市藥企分析負責人，下游生產負責人，在方法開發(fā)、方法轉移、方法確認、方法驗證和蛋白純化技術方面經驗豐富，主導完成了多個項目的IND申報和注冊生產申報的質量研究工作及申報資料的撰寫，參與過標準的制訂及國家標準品聯合標定工作，實戰(zhàn)經驗豐富發(fā)，發(fā)表過多篇學術論文，獲得過多項科技獎項。

主講老師：劉老師

生物學學士，生物工程學碩士，MBA，高級注冊質量管理工程師，中國生物工程學會終身會員，國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師。擁有20年質量管理的工作經驗，歷任多家制藥企業(yè)質量保證部經理、生物制藥質量總監(jiān)、質量負責人等職，具有豐富的質量保證體系的建立及運行經驗，精通GMP管理體系。

主辦及參與單位

參會費用

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

聯系方式

聯系人：高老師

電話：15376602038（微信同號）

郵箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

職能標簽：質量負責技術負責人管理員內訓講師

知識點：休閑水產品質譜通量技術解讀食品藥品實驗室管理 FMEA 蜂產品控制規(guī)范分析方法工藝開發(fā) 提取物評估品質流通申報測定脂肪酸不符合項現場評審提取工藝研發(fā) 非靶向識別生物標準安全法規(guī) 發(fā)酵實驗室技術提升風險篩查質量管理管理體系監(jiān)督高精度納濾膜食品

地區(qū)：上海中國