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2022藥品注冊(研制和生產(chǎn))現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析專題會--線上專場

會議時間: 2022-02-24 至 2022-02-25結(jié)束

會議地點: 中國  (具體地點通知給已報名人員)

主辦單位:

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會培動態(tài)都知曉

會議介紹

各有關(guān)單位: 

隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實施,與舊版《藥品注冊管理辦法》相比,新版《藥品注冊管理辦法》在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調(diào)整。特別是在2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI,頒布了新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》,《藥品注冊核查工作程序(試行)》,全面規(guī)劃和明確了藥品注冊核查的要求和流程,注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風險啟動核查”,針對注冊檢驗對工作程序進行了優(yōu)化,同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”?;谛掳妗端幤纷怨芾磙k法》要求的,國家頒布了《藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)》,以及《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定》,《藥品注冊核查要點與判定原則》等文件。

為了更好的幫助企業(yè)理解和實施國家對于藥品注冊核查的要求,幫助企業(yè)更好的了解藥品注冊核查的程序,及應(yīng)對國家的藥品注冊核查及相應(yīng)的二合一檢查,我單位于2022年2月24日-25日通過線上方式舉行“2022藥品注冊(研制和生產(chǎn))現(xiàn)場檢查及迎檢要點解析專題會”,邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<抑v師,就關(guān)鍵性環(huán)節(jié)為大家深入解析。

參會對象:
制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人員、生產(chǎn)負責人員、審計負責人員、研發(fā)管理、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、驗證管理人員、工藝技術(shù)部門及相關(guān)人員等;

會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導,請與會務(wù)組聯(lián)系

會議日程

會議主要內(nèi)容
第一天

一、藥品注冊核查檢驗啟動原則和程序管理規(guī)定(試行)解讀
1、藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行一般性規(guī)定介紹
2、啟動注冊核查考慮的風險因素
3、藥品注冊申請風險等級評估
4、藥品注冊核查啟動原則和工作程序
5、藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序
二、藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定(解讀)
1、藥品注冊核查實施原則和程序總體要求
2、核查實施原則
3、核查基本程序:
——核查任務(wù)的接收,查計劃的制定, 現(xiàn)場核查的實施,核查報告的撰寫,核查報告的審核,核查結(jié)果的處置,時限要求,特殊情形的處理
三、藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場)關(guān)鍵條款解讀
1、研制現(xiàn)場核查要點
(1)質(zhì)量管理要求
(2)處方和工藝要求
(3)樣品試制要求
(4)原輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器
(5)質(zhì)量控制要求
(6)技術(shù)轉(zhuǎn)移要求
(7)對照品和參比制劑
(8)穩(wěn)定性研究
(9)數(shù)據(jù)可靠性要求
(10)研制現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則
常見問題分析與答疑

 

第二天
2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點
(1)質(zhì)量管理要求
(2)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求
(3)物料要求
(4)批量生產(chǎn)要求
(5)質(zhì)量控制要求
(6)數(shù)據(jù)可靠性要求
(7)常見問題分析與答疑
四、現(xiàn)場迎檢的要求和重點及注意事項
1、GMP的迎檢準備 
(1)GMP檢查前適當準備的基本原則;
(2)企業(yè)如何進行檢查前準備;
a、文件準備;
b、現(xiàn)場準備;
c、人員準備;
(3)有效準備的組織、溝通、決策和跟蹤;
2、GMP檢查過程中的問題回答技巧
(1)現(xiàn)場GMP檢查回答問題的8大注意事項;
(2)檢查過程中需要做到的內(nèi)容;
(3)檢查過程中不能做的內(nèi)容;
(4)與檢查官的溝通交流的方法和技巧;
(5)檢查員出現(xiàn)疑問的處理;
現(xiàn)場答疑

會議嘉賓

李老師  
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心外聘講師;多個省局和地方局GMP培訓講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗,包括中國新版GMP認證;cGMP符合性研究高級專家,咨詢師。100多家中國,美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗,100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經(jīng)驗;200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

主辦及參與單位

參會費用

會務(wù)費:3000元/鏈接/賬號(會務(wù)費包括:培訓、研討、紙質(zhì)資料等);注:一個鏈接只能綁定一個用戶,可以手機、pc端投屏學習。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號)

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會議培訓信息展示于本平臺,僅供您搜索。由于會議/培訓的不確定性,有關(guān)報名等詳細情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進行核實。
②會議與培訓等相關(guān)活動的最終解釋權(quán)完全歸其培訓機構(gòu)或主辦方所有。

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