各有關(guān)單位：

一個項目從理論到車間產(chǎn)品，必須在小試、中試基礎(chǔ)上逐步放大到工業(yè)化，而每一步的關(guān)鍵點(diǎn)又各有不同。小試主要從事探索、開發(fā)性的工作。中試是實驗室小試的初步放大，是生產(chǎn)的初步嘗試。中間實驗階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。雖然化學(xué)反應(yīng)本質(zhì)不會因?qū)嶒炆a(chǎn)的不同而改變，但各步化學(xué)反應(yīng)的反應(yīng)工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設(shè)備等不同而改變，因此中試放大很重要。另外，企業(yè)內(nèi)部從研發(fā)到生產(chǎn)，從分析開發(fā)到質(zhì)量控制的過程中，如何快速完整準(zhǔn)確地實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，如何把控技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵操作要點(diǎn)，也是非常重要的環(huán)節(jié)。

為了幫助醫(yī)藥、化工企業(yè)抓住關(guān)鍵技術(shù)，攻克及解決中試放大技術(shù)與工藝薄弱環(huán)節(jié)，解決在技術(shù)轉(zhuǎn)移中存在的困惑，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中普遍存在的問題，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專委會，定于2022年3月18日-20日（培訓(xùn)兩天、18日全天報到）在上海舉辦“2022醫(yī)藥化工小試實驗設(shè)計、中試放大關(guān)鍵點(diǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移策略專題會”，本次會議邀請制藥及精細(xì)化工行業(yè)經(jīng)驗豐富的專家，同時將分享大量案例。

參會對象：
化工、精細(xì)化工、制藥企業(yè)從事產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)和管理人員；為化工、醫(yī)藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)。

會議形式
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部課程者由協(xié)會頒發(fā)證書

3月18日 全天報到

3月19日  09:00-12:00   14:00-17:00
《原料藥小試工藝研究和中試放大的應(yīng)用》
一、原料藥工藝實驗設(shè)計
1.原料藥工藝研發(fā)簡介
2.工藝路線設(shè)計、評估、及篩選
3.工藝路線設(shè)計和選擇的案例分析
4.GMP 起始物料的選擇
5.起始物料、試劑、溶劑的改變對產(chǎn)品質(zhì)量的影響
6.合成路線與工藝的初步確定
7.結(jié)晶工藝研究
8.雜質(zhì)控制
9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測分析方法的確定
10.質(zhì)量風(fēng)險管理
11.關(guān)鍵工藝控制策略
12.原料藥工藝優(yōu)化
二、工藝中試放大研究與策略 
1.中試放大簡介
2.放大效應(yīng)
3.單元反應(yīng)操作方法的最終確定
4.工藝安全評估
5.中試放大前需要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)
6.中試放大文件體系
三、中試設(shè)備選型及中試放大的實施
1.反應(yīng)過程中傳熱與傳質(zhì)
2.中試放大設(shè)備及對實驗室研究的要求
3.中試設(shè)備材質(zhì)與型式的選擇
4.生產(chǎn)設(shè)備的改變對產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響
5.多功能中試車間設(shè)計
6.中試放大的實施

3月20日  09:00-12:00
《工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移》
一、生產(chǎn)工藝放大的實質(zhì)
1.化學(xué)反應(yīng)過程中的物理變化，三傳一反
混合
傳質(zhì)
傳熱
物理和化學(xué)的交互作用
實現(xiàn)高效生產(chǎn)放大的基本方法
2.工藝和設(shè)備的結(jié)合
不同反應(yīng)的設(shè)備設(shè)計準(zhǔn)則，以加氫反應(yīng)釜為例說明
間歇操作和連續(xù)操作
基本控制方案
醫(yī)藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等
反應(yīng)釜，管式反應(yīng)器，微通道反應(yīng)器放大過程中的問題
3.結(jié)合筆者在反應(yīng)放大過程中出現(xiàn)的實際問題的處理舉例說明
二、工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的安全問題
1.常見的放大過程中的安全問題
2.如何預(yù)估，避免或降低安全風(fēng)險
3.安全風(fēng)險分析用到的手段及應(yīng)用范圍

3月20日  13：00-16:00
《化工、醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移實施》
一、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概述
二、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南
三、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實施
1.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃
2.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備
3.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實施
4.產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)閉
5.案例分析

主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業(yè)副總理、浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官、普洛藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江普洛康裕常務(wù)副總經(jīng)理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及管理經(jīng)驗，曾多次領(lǐng)導(dǎo)、組織和帶領(lǐng)團(tuán)隊通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現(xiàn)場審查。承擔(dān)了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

主講老師：張老師 博士畢業(yè)于美國楊百翰大學(xué)，獲得化學(xué)工程博士學(xué)位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術(shù)專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設(shè)計開車、初期運(yùn)行以及新產(chǎn)品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環(huán)氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發(fā)、放大和工廠的去瓶頸、主要供應(yīng)商的戰(zhàn)略采購、亞洲區(qū)的企業(yè)并購和技術(shù)合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術(shù)官，主要工作是精細(xì)化工新產(chǎn)品的研發(fā)，對原有工廠進(jìn)行設(shè)備/安全/工藝的改造/升級，對國內(nèi)的精細(xì)化工和制藥公司提供化工工藝開發(fā)，改進(jìn)，工廠放大等咨詢服務(wù)，是特種胺、催化加氫反應(yīng)和精餾工藝的專家。

主講老師：劉博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產(chǎn)批文。工作期間同時承擔(dān)國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、證書、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場交納或提前匯款

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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