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2022制藥企業(yè)GMP合規(guī)性自檢和內(nèi)審管理高級研修會--網(wǎng)絡(luò)直播

會議時間: 2022-04-19 至 2022-04-20結(jié)束

會議地點: 中國  網(wǎng)絡(luò)直播(18日調(diào)試,具體詳情請咨詢客服)

主辦單位:

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會培動態(tài)都知曉

會議介紹

各有關(guān)單位:

今年以來,國家食品藥品監(jiān)督管理局深入推進行政審批制度改革,隨著《藥品管理法》,《藥品監(jiān)督管理辦法》的逐步實施,特別是2021年5月頒布的《藥品檢查管理辦法(試行)》,國家建立了以檢查為中心,特別是常規(guī)檢查和有因檢查相結(jié)合的執(zhí)行,全面加強事中事后監(jiān)管的新模式;逐步實現(xiàn)圍繞品種的檢查,跟蹤檢查和專項檢查,突出檢查品種科學(xué)性問題;加大了藥品檢查力度和針對性,提高問題發(fā)現(xiàn)率。

為此,我單位于2022年4月19日-20日通過線上方式舉行“2022制藥企業(yè)GMP合規(guī)性自檢和內(nèi)審管理”高級研修會,幫助企業(yè)掌握GMP自檢/內(nèi)審手段、提升識別藥品質(zhì)量風(fēng)險和法規(guī)符合性缺陷的能力,強化企業(yè)整體質(zhì)量體系和質(zhì)量保證水平,全面落實企業(yè)對藥品全生命周期和全過程主體責(zé)任的原則。

 

參會對象:

制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、管理人員、質(zhì)檢經(jīng)理等;制藥企業(yè)相關(guān)的生產(chǎn),QA,QC,物料,設(shè)施設(shè)備,驗證等相關(guān)人員。

 

會議日程

會議流程安排:
4月18日 下午 調(diào)試 15:00
4月19日 上午 9:00-12:00 下午 13:00-16:00
4月20日 上午 9:00-12:00 下午 13:00-16:00

 

會議主要內(nèi)容:
第一天

一、GMP審計知識,如何有效的準(zhǔn)備GMP審計
1、自檢與審計的定義與目的; 
2、自檢與審計的法規(guī)解讀;
3、中國《藥品檢查管理辦法(試行)》的全面解讀,包括流程和動態(tài)新特點;
4、美國cGMP檢查的歷史沿革及現(xiàn)行流程
5、歐盟GMP檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)
6、優(yōu)秀審計員的特點與經(jīng)驗


二、自檢與審計的要素和流程
1、年度自檢計劃
2、自檢/內(nèi)審的類型與程序
3、自檢/內(nèi)審團隊與人員
4、自檢/內(nèi)審工作的執(zhí)行
5、自檢/內(nèi)審記錄
6、自檢/內(nèi)審報告
7、自檢/內(nèi)審工作的技巧及注意事項
8、自檢/內(nèi)審工作的常見問題
9、常規(guī)自檢案例分析;


三、質(zhì)量管理保證系統(tǒng)審計要點
1、質(zhì)量保證系統(tǒng)要求
2、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)審計
① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧         ② 變更控制管理
③ 偏差管理             ④ 自檢流程
⑤ 糾正與預(yù)防措施CAPA 
3、組織與機構(gòu)及人員系統(tǒng),人員培訓(xùn)審計
4、驗證管理的審計
5、用戶投訴、退貨及召回審計
6、質(zhì)量保證系統(tǒng)審計常見缺陷及案例分析


四、物料系統(tǒng)自檢和審計的重點和常見問題分析
1、倉庫的硬件要求,倉庫布局要求;
2、物料的狀態(tài)管理要求;
3、物料的驗收,入庫,發(fā)放,日常管理;
4、物料的取樣管理;
5、物料的不合格品及退貨管理;
6、物料倉庫的溫度管理要求;
7、倉庫現(xiàn)場檢查內(nèi)容;
8、物料管理系統(tǒng)常見問題分析


第二天
五、QC系統(tǒng)現(xiàn)場審計和檢查的重點及常見問題
1、培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)樣品管理 
2、取樣管理 留樣管理 
3、穩(wěn)定性管理(實驗設(shè)備及條件,穩(wěn)定性方案) 
4、實驗室的設(shè)備,儀器管理 試劑管理 
5、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾?nbsp;
6、培養(yǎng)基和檢定菌管理 任何偏差的記錄
7、物料與產(chǎn)品的檢驗OOS結(jié)果的處理
8、雜質(zhì)研究


六、生產(chǎn)現(xiàn)場自檢和審計重點及注意事項
1、生產(chǎn)現(xiàn)場管理的檢查重點
(1)人員管理  (2)設(shè)備管理
(3)標(biāo)識管理  (4)定置管理
(5)環(huán)境管理  (6)安全管理
2、生產(chǎn)過程取樣的要求
3、中間過程控制的要求


七、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)自檢的檢查重點和要求
1、整體廠房硬件的管理要求;
2、公用工程系統(tǒng)的要求,空調(diào)凈化系統(tǒng),水系統(tǒng),壓縮空氣系統(tǒng)等檢查要求;
3、潔凈區(qū)現(xiàn)場硬件的檢查要求;
4、設(shè)備系統(tǒng)總體檢查要求;
5、設(shè)備的維護與保養(yǎng);
6、儀器儀表的校驗要求;
7、廠房設(shè)施和設(shè)備中常見問題分析;


八、數(shù)據(jù)可靠性專項審計要點
1、數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求;
2、數(shù)據(jù)完整性的審計要點;
3、數(shù)據(jù)完整性常見問題分析;
九、現(xiàn)場問答

會議嘉賓

主講老師:李老師  
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師;多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗,包括中國新版GMP認(rèn)證;cGMP符合性研究高級專家,咨詢師。100多家中國,美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗,100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經(jīng)驗;200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。

主辦及參與單位

會議資料

會議說明:

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系

 

參會費用

會務(wù)費:3500元/單位(會務(wù)費包括:培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)資料等)

注:一個鏈接只能綁定一個用戶,可以手機、pc端投屏學(xué)習(xí)。

 

聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號)

座  機:0535-2122191

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會議培訓(xùn)信息展示于本平臺,僅供您搜索。由于會議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報名等詳細(xì)情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進行核實。
②會議與培訓(xùn)等相關(guān)活動的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機構(gòu)或主辦方所有。

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