各有關(guān)單位： 

2020年以來(lái)，雖然有疫情影響，但我國(guó)新藥注冊(cè)法規(guī)改革的步驟并沒(méi)有停止，在《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第27號(hào)）實(shí)施后，我國(guó)先后公布了《生物制品注冊(cè)受理審查指南》（2020年第11號(hào)）、《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）》（20200706）……

同時(shí)我國(guó)對(duì)于ICH指南的適配也在穩(wěn)步進(jìn)行。目前已經(jīng)明確規(guī)定對(duì)于疫苗和治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及上市注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD》撰寫申報(bào)資料。

這些生物相關(guān)法規(guī)，首先是內(nèi)容多而且復(fù)雜。在撰寫的過(guò)程中涉及到很多的歷史變革、問(wèn)題解決和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。對(duì)于我們的生物制品注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果無(wú)法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會(huì)影響正常申報(bào)的效率，對(duì)公司來(lái)說(shuō)肯定會(huì)造成損失。

為此，本單位定于2022年4月26-27日在線上舉辦“2022生物制品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)案例實(shí)操會(huì)”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司注冊(cè)申報(bào)、QA、研發(fā)、臨床等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、2021生物制品新注冊(cè)相關(guān)法規(guī)梳理
1生物制品注冊(cè)法規(guī)大梳理
1.1《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》（2020年7月）
1.2《生物制品注冊(cè)受理審查指南》（2020年第11號(hào)）
預(yù)防用生物制品  治療用生物制品   按生物制品管理的體外診斷試劑
1.3變更管理
1.3.1《生物制品變更受理審查指南（試行）》（2021年第30號(hào)）
1.3.2《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年第31號(hào)）
1.3.3《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
2Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì)議相關(guān)法規(guī)及經(jīng)驗(yàn)分享
3近3年批準(zhǔn)的新藥中的治療用生物制品和預(yù)防用生物制品的簡(jiǎn)介及其關(guān)鍵審評(píng)審批時(shí)限分析

二、生物制品新申報(bào)（變更）及受理流程
1生物制品注冊(cè)申報(bào)（變更）的受理部門和辦事流程
2申請(qǐng)表的整理和準(zhǔn)備
3形式審查的注意要點(diǎn)
申報(bào)資料審查要點(diǎn)   輔料及藥包材證明  研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件   注冊(cè)分類及依據(jù)
4受理審查，審評(píng)審批的相關(guān)流程及其注意點(diǎn)（預(yù)防用、治療用及按生物制品管理的體外診斷試劑的差異）
 

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、撰寫生物制品申報(bào)資料
1CTA和BLA申請(qǐng)資料撰寫相關(guān)法規(guī)及注意事項(xiàng)
22021年生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則解析（藥學(xué) 、臨床、非臨床、生物類似藥、細(xì)胞基因治療、新冠相關(guān)）
3ICH M4 CTD 申報(bào)資料中各模塊中生物制品的特別資料的準(zhǔn)備策略及考量
3.1《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號(hào)）
3.2《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》（2020年第12號(hào)）
3.2.1eCTD實(shí)施后對(duì)于底層文件的格式要求
3.3《生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》解析及舉例

四、生物制品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
1核查要點(diǎn)與判定原則
3.4注冊(cè)模塊的迎檢準(zhǔn)備

五、案例講解：某生物產(chǎn)品治注冊(cè)策略實(shí)戰(zhàn)
2產(chǎn)品的注冊(cè)分類和臨床數(shù)據(jù)包
3產(chǎn)品的專利補(bǔ)償，數(shù)據(jù)保護(hù)，專利鏈接等制度的影響
4生物類似藥考慮
加快上市程序的簡(jiǎn)介，已入選生物制品的情況介紹與經(jīng)驗(yàn)探討

丁老師  知名專家 有近二十年生物制品研發(fā)、注冊(cè)及運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，曾任職國(guó)內(nèi)前五醫(yī)藥集團(tuán)，對(duì)國(guó)內(nèi)外法規(guī)有深入的研究和獨(dú)到的見(jiàn)解。

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料等、會(huì)議回放）。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473