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2022生物制品審計(jì)——內(nèi)審?fù)鈱徟cGMP檢查及案例解析會(huì)(南京)

會(huì)議時(shí)間: 2022-04-22 至 2022-04-24結(jié)束

會(huì)議地點(diǎn): 南京市  (22日全天報(bào)到,具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

主辦單位:

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會(huì)培動(dòng)態(tài)都知曉

會(huì)議介紹

各有關(guān)單位:

生物制品工藝的復(fù)雜性、產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)雜性導(dǎo)致GMP管理的復(fù)雜性,為了確保GMP體系的符合性,就需要提升自身的GMP審計(jì)水平,包括通過內(nèi)審不斷發(fā)現(xiàn)問題的能力、迎檢GMP審計(jì)的能力以及對GMP監(jiān)管方檢查思路和檢查方法的了解,為了提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平和GMP迎檢水平,協(xié)會(huì)聘請知名生物制品制藥企業(yè)高管和前任國家GMP檢查員/國際GMP檢查員老師專門設(shè)計(jì)了本次培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括六大板塊:第一章:如何提升生物制品企業(yè)GMP自檢或內(nèi)審技能;第二章:如何提升生物制品企業(yè)GMP審計(jì)/檢查的迎檢技能;第三章:生物制品檢查相關(guān)法規(guī)解讀;第四章:生物制品注冊研制現(xiàn)場核查;第五章:生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查;第六章:生物制品GMP現(xiàn)場檢查。通過參加本次培訓(xùn),從正向與反向兩個(gè)方面即可提升GMP內(nèi)審/自檢水平,又可提升應(yīng)對官方GMP的檢查能力。為此,我單位定于2022年4月22日-24日南京市舉辦“2022生物制品審計(jì)——內(nèi)審?fù)鈱徟cGMP檢查及案例解析會(huì)”。

 

參會(huì)對象:
食品藥品監(jiān)管部門GMP檢查員;制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員;制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)人員;制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員;接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人(物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗(yàn)證、計(jì)量、人力資源部等)。

會(huì)議日程

課程安排:
4月23日(星期六)09:00-12:00 13:30-16:30

第一章 如何提升生物制品企業(yè)GMP自檢或內(nèi)審技能
第1節(jié):國內(nèi)外GMP法規(guī)對于自檢/內(nèi)審的要求
第2節(jié):自檢/內(nèi)審目的、范圍、角色與職責(zé)的確定
第3節(jié):自檢/內(nèi)審員的資質(zhì)要求與培養(yǎng)
第4節(jié):如何制訂自檢/內(nèi)審計(jì)劃
第5節(jié):如何制訂自檢/內(nèi)審檢查表
第6節(jié):如何組織自檢/內(nèi)審避免走形式
第7節(jié):如何進(jìn)行自檢/內(nèi)審總結(jié)并形成報(bào)告
第8節(jié):如何對自檢/內(nèi)審問題進(jìn)行跟蹤

 

第二章:如何提升生物制品企業(yè)GMP審計(jì)/檢查的迎檢技能
第1節(jié):GMP檢查的類型、范圍、檢查員的確認(rèn);
第2節(jié):迎檢領(lǐng)導(dǎo)小組與團(tuán)隊(duì)的組建;
第3節(jié):檢查前動(dòng)員、培訓(xùn)、自查、演練;
第4節(jié):如何進(jìn)行檢查前準(zhǔn)備(接待安排、審計(jì)前溝通、文件準(zhǔn)備、細(xì)節(jié)要求、現(xiàn)場要求、記錄要求)
第5節(jié):如何做好首次會(huì)議的匯報(bào)(良好的開端是成功的一半);
第6節(jié):現(xiàn)場審計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)把控策略;
第7節(jié):現(xiàn)場審計(jì)交流與回答問題的技巧;
第8節(jié):如何做好審計(jì)回復(fù)報(bào)告;
互動(dòng)答疑

 

4月24日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
第三章:生物制品檢查相關(guān)法規(guī)解讀
第1節(jié):GMP及生物制品附錄中的檢查重點(diǎn)內(nèi)容和方法;
第2節(jié):三部藥典在生物制品檢查中的重點(diǎn)應(yīng)用;
第3節(jié):相關(guān)指導(dǎo)原則在生物制品檢查中的重點(diǎn)應(yīng)用;
第4節(jié):注冊資料一致性及數(shù)據(jù)完整性要求;

 

第四章:生物制品注冊研制現(xiàn)場核查
第1節(jié):藥品注冊核查工作程序重點(diǎn)解析;
第2節(jié):注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)解析;
第3節(jié):研制現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則;


第五章:生物制品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查
第1節(jié):藥品注冊生產(chǎn)核查工作流程;
第2節(jié):注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)解析;
第3節(jié):生產(chǎn)現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則

 

第六章:生物制品GMP現(xiàn)場檢查
第1節(jié):疫苗類藥品現(xiàn)場檢查重點(diǎn);
第2節(jié):抗體類藥品現(xiàn)場檢查重點(diǎn);
第3節(jié):血液制品類藥品現(xiàn)場檢查重點(diǎn);
第4節(jié):細(xì)胞治療基因治療類現(xiàn)場檢查重點(diǎn)
第5節(jié):共線生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn);
第6節(jié):生物制品GMP現(xiàn)場檢查常見問題解析
互動(dòng)答疑

會(huì)議嘉賓

劉老師:生物學(xué)學(xué)士,生物工程學(xué)碩士,MBA,高級(jí)注冊質(zhì)量管理工程師,中國生物工程學(xué)會(huì)終身會(huì)員,國家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師。擁有20年質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn),歷任多家制藥企業(yè)質(zhì)量保證部經(jīng)理、生物制藥質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等職,具有豐富的質(zhì)量保證體系的建立及運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),精通GMP管理體系。

武老師:生物工程學(xué)碩士,MBA,曾任國家GMP檢查員、國際GMP檢查員,具有多年的生物制品企業(yè)GMP檢查經(jīng)驗(yàn),多次擔(dān)任現(xiàn)場檢查組長。

主辦及參與單位

會(huì)議資料

會(huì)議說明:
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.
2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書
3、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

參會(huì)費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi):2800元/人;(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、贈(zèng)送審計(jì)模板、資料、茶歇等)。食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理

聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號(hào))

座  機(jī):0535-2122191

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。

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