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2022國內(nèi)外藥政信息檢索及法規(guī)應(yīng)用實操研修會--網(wǎng)絡(luò)直播

會議時間: 2022-04-23 至 2022-04-24結(jié)束

會議地點: 中國  網(wǎng)絡(luò)直播(會議前一周發(fā)布線上直播鏈接)

主辦單位:

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會培動態(tài)都知曉

會議介紹

各有關(guān)單位:

隨著中國加入ICH和藥政改革的不斷深化,NMPA和CDE的指南和法規(guī)幾乎每月、每周都會更新。作為制藥行業(yè)從業(yè)人員,需要隨時跟蹤、了解、掌握新的法規(guī)變化,從而開展日常工作。

不僅是國內(nèi),對于國外臨床和國際項目的公司,相關(guān)研發(fā)和注冊人員還需要隨時掌握FDA及EMA等官網(wǎng)的新信息,了解監(jiān)管動向,核對公司內(nèi)部流程,以便對業(yè)務(wù)進行隨時調(diào)整。

但由于業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗問題,以上工作單靠公司內(nèi)個人很難實現(xiàn),如果忽視,可能會給企業(yè)法規(guī)符合性造成隱患。

因此,本次會議將從法規(guī)框架為出發(fā)點,現(xiàn)場實操國內(nèi)外藥監(jiān)相關(guān)信息檢索,并同企業(yè)自身需求相結(jié)合,給出完整解決方案,爭取幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的問題。本單位定于2022年4月23日-24日線上舉辦“2022國內(nèi)外藥政信息檢索及法規(guī)應(yīng)用實操研修會”,此次會議線上線下同步進行,邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析,請各單位積極選派人員參加。

 

參會對象:制藥公司注冊、法務(wù)、QA等相關(guān)部門人員,企業(yè)高層。

會議日程

日程安排:
第一天09:00-12:00  13:30-16:30

一、中國藥監(jiān)及相關(guān)官網(wǎng)的信息檢索
1.中國藥監(jiān)的法規(guī)體系和架構(gòu)
a)法規(guī)——規(guī)范——指南
b)化學(xué)藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)體系
c)生物藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)體系
d)注冊申報相關(guān)法規(guī)體系
e)GMP相關(guān)法規(guī)體系
2.NMPA總局官網(wǎng)的使用
a)如何收集同一案例所有相關(guān)法規(guī)
b)如何查找新版本指南
3.CDE官網(wǎng)使用
4.CFDI官網(wǎng)
5.CP藥典委官方信息獲取
6.研發(fā)及注冊人員其他常用信息查詢
a)國內(nèi)常用數(shù)據(jù)庫的檢索和使用


二、ICH指南的檢索和使用
1ICH Q M E S的檢索使用
2ICH培訓(xùn)資料檢索
3EDQM數(shù)據(jù)庫指南及檢索

 

第二天09:00-12:00  13:30-16:30

三、FDA官網(wǎng)及藥品信息檢索
1FDA法規(guī)結(jié)構(gòu)框架及常用信息路徑
2新藥立項信息檢索
FDA橙皮書檢索FDA IID數(shù)據(jù)庫檢索溶出度數(shù)據(jù)庫檢索
NDC號碼檢索DMF信息檢索USP的使用
3注冊申報辦事及工作流程
3.1FDA指南檢索
4審計核查內(nèi)容檢索
4.1483 警告信檢索
4.2FDA檢查手冊檢索
4.3產(chǎn)品召回信息檢索


四、歐盟官網(wǎng)及藥品信息檢索
1歐盟法規(guī)結(jié)構(gòu)框架及主要成員國法規(guī)介紹
1.1英國MHRA檢查
2注冊申報辦事及工作流程
2.1歐盟指南檢索
2.2歐盟輔料管理信息檢索
2.3EP的使用
3審計核查內(nèi)容檢索
3.1歐盟GMP證書數(shù)據(jù)庫檢索
3.2歐盟警告報告檢索
3.3歐盟審評報告檢索


五、WHO等相關(guān)國際機構(gòu)檢索

會議嘉賓

主講老師:丁老師  

知名法規(guī)專家、行業(yè)專家,十幾年來主講了幾百場培訓(xùn),收到學(xué)員一致好評。丁老師有豐富的一線工作經(jīng)驗,對各國藥政法規(guī)有深入的研究和獨到的見解。曾任職知名醫(yī)藥集團運營管理部副總經(jīng)理,負責(zé)下屬幾十家成員企業(yè)國內(nèi)外注冊項目和注冊項目進行預(yù)審。協(xié)會特聘專家。

主辦及參與單位

參會費用

線上參加:會務(wù)費3500元/鏈接,可組織投屏觀看,且一個月內(nèi)可無限次回看。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號)

座  機:0535-2122191

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會議培訓(xùn)信息展示于本平臺,僅供您搜索。由于會議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報名等詳細情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進行核實。
②會議與培訓(xùn)等相關(guān)活動的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機構(gòu)或主辦方所有。

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