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生物制品從IND到BLA的申報(bào)流程及策略要點(diǎn)案例分析專題會(huì)--網(wǎng)絡(luò)直播

會(huì)議時(shí)間: 2022-04-23 至 2022-04-24結(jié)束

會(huì)議地點(diǎn): 中國  網(wǎng)絡(luò)直播(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30,開課前一周發(fā)送線上鏈接,可兩個(gè)月內(nèi)無限次回看)

主辦單位:

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會(huì)培動(dòng)態(tài)都知曉

會(huì)議介紹

各有關(guān)單位: 

近年來,中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā),特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)不斷深入,一大批生物制品不斷從臨床前研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn),更有一批優(yōu)秀的產(chǎn)品逐漸進(jìn)入上市申報(bào)和成功上市。在生物制品走向上市申報(bào)的過程中,臨床前研究,藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn),特別是是藥理學(xué)研究,都起著非常重要的作用。而且,近年來,生物類醫(yī)藥產(chǎn)品逐漸分類細(xì)化,從早期的疫苗、蛋白質(zhì)產(chǎn)品、到近年來的發(fā)展迅速細(xì)胞類產(chǎn)品、核酸類產(chǎn)品、偶聯(lián)產(chǎn)品,其相對(duì)應(yīng)的藥理學(xué)研究和法規(guī)監(jiān)管也在相應(yīng)地分類和細(xì)化。因此,充分了解生物類產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì),研發(fā)要點(diǎn)和相應(yīng)的法規(guī)準(zhǔn)則對(duì)生物制品的成功研發(fā)非常重要。

這個(gè)會(huì)議將著重介紹生物類產(chǎn)品從臨床前研發(fā)到上市申報(bào)過程當(dāng)中所需要注意的研發(fā)重點(diǎn)以及相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管要求,特別藥理學(xué)的研發(fā)和相應(yīng)法規(guī)注冊(cè)要求,以及生物制品上市申報(bào)過程中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和案例分析,幫助中國醫(yī)藥企業(yè)對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報(bào)過程更加了解,以保證生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市申報(bào)過程順利。 為此,本單位定于2022年4月23日-24日線上舉辦 “生物制品從IND到BLA的申報(bào)流程及策略要點(diǎn)案例分析專題會(huì)”,邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析,以結(jié)果為導(dǎo)向,助力生物藥順利上市:案例教學(xué),著重講解從臨床前研發(fā)到上市申報(bào)過程當(dāng)中所需注意的研發(fā)重點(diǎn)以及相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管要求。請(qǐng)各單位積極選派人員參加。


參會(huì)對(duì)象:制藥公司研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、QA、臨床等相關(guān)部門人員,企業(yè)高層。

會(huì)議日程

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30

一、生物藥IND申報(bào)前的準(zhǔn)備
1.生物藥的定義和分類
2.生物藥IND申報(bào)前的準(zhǔn)備
Pre-IND會(huì)議文件包的準(zhǔn)備
Pre-IND會(huì)議的申請(qǐng)與準(zhǔn)備
Pre-IND會(huì)議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧
IND申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備策略
二、生物藥IND申報(bào)的策略和重點(diǎn)
1.生物藥IND申報(bào)的法規(guī)近況
2.生物藥IND申報(bào)的策略和重點(diǎn)
IND申報(bào)需提供的資質(zhì)文件
IND申報(bào)中常見問題
3.生物藥IND申報(bào)案例分析
IND申報(bào)的缺陷分析
三、IND臨床過程中的管理
1.IND臨床過程中的管理
臨床試驗(yàn)過程中的變更管理
不良反應(yīng)報(bào)告
年報(bào) 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

四、BLA申報(bào)前的準(zhǔn)備
1.Pre-BLA會(huì)議準(zhǔn)備流程及經(jīng)驗(yàn)分享
Pre-BLA會(huì)議的申請(qǐng)與準(zhǔn)備
Pre-BLA會(huì)議共同交流的流程、主要內(nèi)容及問答技巧

Pre-BLA會(huì)議記要格式及注意事項(xiàng)
BLA申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備策略
五、BLA申報(bào)的策略和要點(diǎn)
1.BLA申報(bào)的法規(guī)要求
2.BLA申報(bào)的策略和要點(diǎn)
注冊(cè)檢驗(yàn)的具體流程和注意要點(diǎn)
技術(shù)審評(píng)的流程介紹和常見問題分析
臨床數(shù)據(jù)核查的流程和應(yīng)對(duì)策略
3.BLA申報(bào)的案例分析
BLA申報(bào)的缺陷分析
六、案例分析答疑

會(huì)議嘉賓

主講老師:

王老師:曾任職于多家知名國內(nèi)外公司從事注冊(cè)工作,近二十年化藥和生物制品行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

張老師:曾擔(dān)任國內(nèi)外多家知名藥企注冊(cè)總監(jiān),有豐富的化藥和生物制品注冊(cè)申報(bào)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

主辦及參與單位

參會(huì)費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi):3500元/單位(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、答疑、電子版資料視頻回放等)可全員投屏學(xué)習(xí),堪比遠(yuǎn)程企業(yè)內(nèi)訓(xùn)。

聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人: 高老師

電  話:15376602038(微信同號(hào))

座  機(jī):0535-2122191

郵  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


聲明:

①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請(qǐng)自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。

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