各有關(guān)單位： 

隨著蛋白質(zhì)化學(xué)和分子生物學(xué)的發(fā)展，用于各種疾病治療的抗體類藥物的研制和應(yīng)用已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)?？贵w類藥物具有靶點(diǎn)選擇性高、特異性強(qiáng)、臨床療效確切等特點(diǎn)，適應(yīng)癥涉及腫瘤、免疫系統(tǒng)相關(guān)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病、眼科疾病、罕見病等。FDA累計(jì)批準(zhǔn)上市了近百個(gè)個(gè)抗體類藥物，幾乎占據(jù)生物技術(shù)藥物的半壁江山。

目前國(guó)內(nèi)如雨后筍般涌現(xiàn)出大量從事抗體類藥物生產(chǎn)和申報(bào)的企業(yè)，為了幫助解決生產(chǎn)和申報(bào)中開發(fā)和生產(chǎn)的痛點(diǎn)難點(diǎn)，了解現(xiàn)行的國(guó)內(nèi)外申報(bào)的技術(shù)需求，構(gòu)建抗體類藥物相關(guān)的基礎(chǔ)研究、藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及臨床應(yīng)用等集產(chǎn)學(xué)研一體化的交流和發(fā)展平臺(tái)，為科研人員和企業(yè)之間搭建合作互助的橋梁，與行業(yè)同仁一起推動(dòng)中國(guó)抗體類藥物的創(chuàng)新和發(fā)展。我單位定于2022年5月27日-29日在南京（線上線下同步）舉辦“2022抗體類（單抗、雙抗和融合蛋白）創(chuàng)新藥質(zhì)量研究中的方法開發(fā)和蛋白表征策略研修會(huì)”，屆時(shí)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專家和企業(yè)代表圍繞抗體質(zhì)量分析和蛋白表征技術(shù)等熱點(diǎn)議題展開深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥企業(yè)質(zhì)量部、QA/QC/實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)部、技術(shù)部及相關(guān)管理人員等。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、抗體類創(chuàng)新藥物背景
1、抗體免疫概述
2、抗體生產(chǎn)概述
3、藥學(xué)相關(guān)指導(dǎo)文件

二、抗體類藥物質(zhì)量分析技術(shù)原理和方法開發(fā)
1、單抗、雙抗和融合蛋白純度和含量分析方法和相關(guān)質(zhì)量屬性
2、單抗、雙抗和融合蛋白雜質(zhì)含量分析方法和相關(guān)質(zhì)量屬性
3、單抗、雙抗和融合蛋白的活性分析方法和相關(guān)質(zhì)量屬性
4、其他理化參數(shù)分析方法和相關(guān)質(zhì)量屬性
5、雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

三、質(zhì)量分析文件體系
1、質(zhì)量分析文件體系構(gòu)建
2、質(zhì)量分析相關(guān)文件范例
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

四、抗體類藥物的低級(jí)結(jié)構(gòu)
1、單抗、雙抗、融合蛋白和ADC等結(jié)構(gòu)表征策略
2、質(zhì)譜原理概述
3、氨基酸組成和序列覆蓋率
4、翻譯后修飾分析
5、糖結(jié)構(gòu)分析策略
6、抗體和ADC質(zhì)譜分子量測(cè)定原理

五、抗體類藥物的高級(jí)結(jié)構(gòu)
1、蛋白的高級(jí)結(jié)構(gòu)概述
2、雙抗等復(fù)雜抗體二硫鍵結(jié)構(gòu)鑒定策略
3、紅外光譜
4、熒光光譜
5、圓二色譜
6、熱穩(wěn)定性

六、不同階段質(zhì)量分析和結(jié)構(gòu)表征的考察要點(diǎn)
1、分子構(gòu)建階段
2、細(xì)胞株開發(fā)階段
3、上下游工藝開發(fā)階段
4、制劑配方開發(fā)階段
5、包材選擇和開發(fā)階段
6、穩(wěn)定性研究階段

七、CTD材料中的質(zhì)量分析章節(jié) 
典型案例及討論答疑

丁老師：協(xié)會(huì)特聘講師，藥企分析研發(fā)部門負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)過數(shù)十個(gè)抗體類創(chuàng)新藥中美雙報(bào)項(xiàng)目，對(duì)質(zhì)量管理體系和抗體藥申報(bào)有深入理解。具有豐富的方法開發(fā)和儀器分析工作經(jīng)驗(yàn)，參加過多次國(guó)家課題，發(fā)表學(xué)術(shù)論文數(shù)十篇，申請(qǐng)發(fā)明專利二十余項(xiàng)。

1）會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料、培訓(xùn)證書等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
2）線上會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/單位。以匯款為準(zhǔn)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)資料、視頻回放等）。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

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