各有關(guān)單位： 

為全面深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革重要精神，著力提高全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，落實(shí)監(jiān)管要求，從而進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品法律知識(shí)水平，幫助藥品企業(yè)理清經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理思路，完善質(zhì)量管理體系，做到合法合規(guī)，提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理能力。醫(yī)藥化工委員會(huì)作為中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)二級(jí)協(xié)會(huì)，承擔(dān)著行業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)及市場(chǎng)主體的培訓(xùn)工作，特線(xiàn)上直播“2022新藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控與質(zhì)量管理能力提升會(huì)”，請(qǐng)各單位積極參加。

參會(huì)對(duì)象：

藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)管部長(zhǎng)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員。藥品零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員等。

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控
1《藥品檢查管理辦法（試行）（2021年5月18日實(shí)施）
1.1概述
1.2許可檢查
1.3常規(guī)檢查
1.4有因檢查
2新法律法規(guī)涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)
2.1責(zé)任主體、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、民事責(zé)任
2.2行政處罰的種類(lèi)
2.3《藥品管理法》涉及企業(yè)和人的行政處罰罰則
2.4《兩高“關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋”》（2022年3月6日實(shí)施）
2.5《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）監(jiān)督檢查與違規(guī)處罰
3藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)
3.1風(fēng)險(xiǎn)一：企業(yè)用人、管理人的風(fēng)險(xiǎn)
3.2風(fēng)險(xiǎn)二：假藥、劣藥風(fēng)險(xiǎn)
3.3風(fēng)險(xiǎn)三：人員從業(yè)禁業(yè)、罰款、行政拘留風(fēng)險(xiǎn)
3.4風(fēng)險(xiǎn)四：企業(yè)罰款、停業(yè)、吊證、不受理風(fēng)險(xiǎn)
3.5風(fēng)險(xiǎn)五：信用風(fēng)險(xiǎn)（企業(yè)失信，個(gè)人失信）
3.6風(fēng)險(xiǎn)六：其他風(fēng)險(xiǎn)（廣告、價(jià)格、消費(fèi)者權(quán)益）
 

二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)條款檢查及風(fēng)險(xiǎn)防控
1“質(zhì)量管理體系”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
2“組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
3“人員與培訓(xùn)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
4“質(zhì)量管理體系文件”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
5“設(shè)施與設(shè)備”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
6“校準(zhǔn)與驗(yàn)證”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
7“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
8“采購(gòu)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
9“收貨與驗(yàn)收”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
10“儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
11“銷(xiāo)售”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
12“出庫(kù)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
13“運(yùn)輸與配送”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控
14“售后服務(wù)”檢查要點(diǎn)和檢查方法，檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)防控

 

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)
1《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-麻醉藥品和精神藥品管控要點(diǎn)
2《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-放射性藥品管控要點(diǎn)
3《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管控要點(diǎn)
4《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-醫(yī)療用毒性藥品管控要點(diǎn)
5《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-蛋白同化制劑肽類(lèi)激素管控要點(diǎn)
6《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-含特殊藥品復(fù)方制劑管控要點(diǎn)
7《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-終止妊娠藥品管控要點(diǎn)
8《國(guó)家有特殊管理與管控要求藥品質(zhì)量管控要點(diǎn)》之-中藥配方顆粒管控要點(diǎn)

二、質(zhì)量管理人員能力提升專(zhuān)題
1如何樹(shù)立質(zhì)管威信力
1.1讓領(lǐng)導(dǎo)支持質(zhì)管
1.2讓各部門(mén)配合質(zhì)管
1.3打造質(zhì)管領(lǐng)導(dǎo)魅力
1.4讓質(zhì)管團(tuán)隊(duì)有凝聚力
2不斷對(duì)標(biāo)，應(yīng)對(duì)“飛檢”
2.1“四個(gè)最嚴(yán)格”背景介紹
2.2對(duì)標(biāo)法規(guī)迎接檢查
2.3各類(lèi)檢查常態(tài)化方法
2.4迎接各類(lèi)檢查技巧
3突破瓶頸，提高質(zhì)檢水平
3.1讓領(lǐng)導(dǎo)支持質(zhì)管
3.2讓各部門(mén)配合質(zhì)管
3.3如何提升質(zhì)量管理水平
3.4如何突破質(zhì)量管理瓶頸

主講老師：劉老師  曾擔(dān)任某大型藥品企業(yè)總經(jīng)理多年，后任職某藥品監(jiān)督管理部門(mén)公務(wù)員， 退休后被知名機(jī)構(gòu)聘為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)教授企業(yè)GSP管理專(zhuān)家顧問(wèn)，指導(dǎo)百余家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證、換證。

主講老師：張老師  某大型醫(yī)藥集團(tuán)公司質(zhì)檢副總經(jīng)理，從事藥品質(zhì)量管理工作30多年，被聘為北京市藥品認(rèn)證管理中心藥品檢查評(píng)審專(zhuān)家，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)《零售藥店經(jīng)營(yíng)特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查員》，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)聘任為專(zhuān)家委員，連續(xù)八年，被某大型醫(yī)藥集團(tuán)公司評(píng)為“集團(tuán)十佳優(yōu)秀培訓(xùn)講師”。

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、電子版講義資料等，兩個(gè)月內(nèi)可以無(wú)限次回聽(tīng)）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話(huà)：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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