各有關(guān)單位：

近一年來密集出臺(tái)的許多新制藥法規(guī)與新藥法等一系列變化，對(duì)于我們廣大制藥企業(yè)的影響都是巨大且深遠(yuǎn)的。在藥事改革帶給藥企更多質(zhì)量和效率壓力的大形勢(shì)下，實(shí)驗(yàn)室管理在整個(gè)制藥企業(yè)生命周期的管理過程中，變得越發(fā)重要。QC實(shí)驗(yàn)室人員技能，不僅會(huì)作為藥政機(jī)構(gòu)監(jiān)控的重點(diǎn)，更會(huì)直接影響制藥企業(yè)的效率和利潤(rùn)。
一直以來，QC實(shí)驗(yàn)室都是歷次GMP檢查的重點(diǎn)。尤其是FDA 的483觀察項(xiàng)，越來越多的實(shí)驗(yàn)室管理問題。QC實(shí)驗(yàn)室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養(yǎng)基等，到底法規(guī)的要求該如何理解？怎么做，才能滿足合規(guī)的要求？這些都是困惑很多企業(yè)的問題。
    我單位計(jì)劃2022年5月14-15日線上舉辦“QC實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)搭建、質(zhì)量管理及檢測(cè)要點(diǎn)解析專題會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加。

參會(huì)對(duì)象：
從事藥品研發(fā)的分析實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的QC總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊(cè)的管理人員與申報(bào)人員；從事藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理人員；研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室初建立注意事項(xiàng)
1）實(shí)驗(yàn)室布局及搭建架構(gòu)
2）QC質(zhì)量管理體系建立
3）購(gòu)置儀器設(shè)備
4）人員招聘及培訓(xùn)

第二節(jié)  QC實(shí)驗(yàn)室管理
1）取樣與留樣
2）試劑及試液
3）標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品
4）實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)
5）分析方法驗(yàn)證
6）穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
7）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查
8）原始數(shù)據(jù)管理
9）物料及產(chǎn)品檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

第三節(jié)  2020年版中國(guó)藥典以及美國(guó)藥典檢測(cè)方法心得
第四節(jié)  可見異物
第五節(jié)  不溶性微粒
第六節(jié)  裝量及裝量差異
第七節(jié)  pH檢測(cè)
第八節(jié)  滲透壓
第九節(jié)  溶液的澄清度及溶液的顏色
第十節(jié)  水分檢測(cè)
第十一節(jié)  細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
第十二節(jié)  微生物限度及無菌檢查
第十三節(jié)  液相色譜及毛細(xì)管電泳檢查

主講老師：
趙老師：某知名藥企QC總監(jiān)，獨(dú)自建立QC部門體系文件，創(chuàng)建參考品管理要求等；近20年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)QC部門的體系建立、設(shè)備購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、人員招聘（團(tuán)隊(duì)組建）、人員培訓(xùn)，完成從研發(fā)轉(zhuǎn)入GMP商業(yè)化生產(chǎn)（申報(bào)中國(guó)和美國(guó)方向檢測(cè)要求）整個(gè)過程的QC部門建立以及管理工作。

主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

3500元/單位；費(fèi)用包括：發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費(fèi)、培訓(xùn)證書。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473