新規(guī)下的藥品研發(fā)管理體系構(gòu)建與關(guān)鍵問(wèn)題深度答疑專題會(huì)--線上專場(chǎng)
會(huì)議時(shí)間: 2022-05-25 至 2022-05-27結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn): 中國(guó) 線上專場(chǎng)(本次會(huì)議三天 ) 主辦單位:主辦單位:中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)
|
微信掃一掃 會(huì)培動(dòng)態(tài)都知曉 |
各有關(guān)單位:
藥品研發(fā)質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念,它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有問(wèn)題,是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進(jìn)行組織管理的總和。
為了幫助制藥企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量管理水平,幫助我國(guó)制藥企業(yè)QA專員更好地學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī),全面提升QA專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng),排除實(shí)際工作中種種困惑與難題,我單位計(jì)劃2022年5月25-27日在線上舉辦“新規(guī)下的藥品研發(fā)管理體系構(gòu)建與關(guān)鍵問(wèn)題深度答疑專題會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加。
參會(huì)對(duì)象:
從事藥品研發(fā)質(zhì)量控制的QA總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員;從事藥品注冊(cè)的管理人員與申報(bào)人員;研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員及其他相關(guān)崗位管理人員。
第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
模塊1:研發(fā)機(jī)構(gòu)的組織人員管理
1-研發(fā)機(jī)構(gòu)和母體公司關(guān)系梳理
2-研發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織構(gòu)建(不同業(yè)務(wù)模式各類組合、MAH制度影響)
3-研發(fā)人員招募和管理(面試要點(diǎn)、忠誠(chéng)度維護(hù)、業(yè)績(jī)考核要點(diǎn))
4-研發(fā)人員培訓(xùn)管理(培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案管控)
5-研發(fā)人員檔案管理(人事檔案、體檢檔案、培訓(xùn)檔案)
6-委托研發(fā)協(xié)議解析(考核要點(diǎn)、責(zé)任分配等細(xì)節(jié)。)
模塊2:藥品研發(fā)設(shè)施和設(shè)備管理
1-規(guī)范的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理要點(diǎn)
2-規(guī)范的研發(fā)中試車間管理要點(diǎn)
3-臨床樣品生產(chǎn)的硬件要求(依據(jù)新臨床樣品GMP來(lái)解析)
4-無(wú)菌產(chǎn)品的特殊硬件要求(依據(jù)中國(guó)現(xiàn)行版無(wú)菌GMP和EU GMP附錄1新要求來(lái)闡釋無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施布局要求)
5-交叉污染評(píng)估(PDE計(jì)算細(xì)節(jié)和案例、共線評(píng)估要點(diǎn))
6-細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊監(jiān)管要求(依據(jù)中國(guó)新細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP草案來(lái)解析)
模塊3:研發(fā)物料和產(chǎn)品規(guī)范管理
1-物料制度的建立和完善
2-物料供應(yīng)商管理(選擇、評(píng)估、)
3-物料標(biāo)準(zhǔn)建立(原料藥、輔料、內(nèi)包材、外包材、中間體、起始物料、關(guān)鍵助劑、生物制品細(xì)胞、菌毒種等管理要求)
4-原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策新要求
5-國(guó)內(nèi)外留樣不同要求對(duì)比分析
6-化學(xué)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品管理要求(MKT溫度含義闡釋、中國(guó)藥典2020版要求)
7-生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求(ICH Q5C、2020版藥典新要求、CDE新問(wèn)答)
模塊4:研發(fā)質(zhì)量控制模塊
1-實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和管理(理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、留樣室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室等)
2-QC人員培訓(xùn)的特殊要求
3-試劑和培養(yǎng)基管理
4-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理(建立、采購(gòu)、使用,以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立)
5-OOS調(diào)查國(guó)際新要求(FDA指南和MHRA指南深度結(jié)合)
6-微生物數(shù)據(jù)偏差(MDD)調(diào)查要求(PDA 2022年技術(shù)報(bào)告要點(diǎn)解析)
7-新案例分享
模塊5:研發(fā)文件體系管理
1-規(guī)范文件體系建立的深度逐步解析(起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、補(bǔ)發(fā)、收回、銷毀、保存的細(xì)節(jié)要求)
2-歐美實(shí)驗(yàn)室DI新技術(shù)要求
3-PDA 關(guān)于DI的新專家共識(shí)介紹
4-良好DI管控體系建設(shè)要點(diǎn)
5-歐美檢查案例解析
第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)
模塊6:研發(fā)質(zhì)量管理模塊
1-研發(fā)項(xiàng)目初期質(zhì)量體系的柔性特點(diǎn)
2-中試階段的質(zhì)量體系建立考慮點(diǎn)
3-研發(fā)中偏差管理要點(diǎn)
4-研發(fā)中變更管理要點(diǎn)(分析變更體系如何構(gòu)建)
5-化學(xué)創(chuàng)新藥臨床期間變更評(píng)估要點(diǎn)
6-研發(fā)中CAPA管理要點(diǎn)
模塊7:研發(fā)生產(chǎn)管理模塊
1-小試階段實(shí)驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)和管理
2-中試初期的實(shí)驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)和管理
3-中試后期的記錄設(shè)計(jì)和管理
4-一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的記錄設(shè)計(jì)和管理
5-原料藥合成操作記錄設(shè)計(jì)的特殊要求
6-中試生產(chǎn)的多單元操作細(xì)節(jié)要求(稱量、過(guò)篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等)
7-無(wú)菌產(chǎn)品臨床樣品生產(chǎn)特殊要求
8-二合一檢查對(duì)生產(chǎn)的特殊要求(解析國(guó)內(nèi)多個(gè)企業(yè)失敗案例分析和2022年國(guó)內(nèi)新483解析)
模塊8:研發(fā)驗(yàn)證管理模塊
1-驗(yàn)證基礎(chǔ)概念解析
2-清潔驗(yàn)證深度解析(法規(guī)要求、清潔工藝開發(fā)、取樣、人員培訓(xùn)、限度計(jì)算的原則和案例等)
3-工藝驗(yàn)證的法規(guī)要求
4-工藝驗(yàn)證的多種方式解析(前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn))
5-關(guān)鍵系統(tǒng)儀器驗(yàn)證操作解析(HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證案例)
6-分析方法驗(yàn)證和分析方法確認(rèn)的應(yīng)用比較
7-案例解析
模塊9-研發(fā)知識(shí)管理模塊
1-FDA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用
2-美國(guó)管控物質(zhì)檢索和信息應(yīng)用
3-EMA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用
4-EDQM官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用
5-WHO官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用
6-中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 (總局官網(wǎng)、cde官網(wǎng)、CFDI官網(wǎng)、藥典委官方信息)
7-中國(guó)主要論壇資源檢索應(yīng)用
第三天(09:00-12:00 13:30-16:30)
全天關(guān)鍵問(wèn)題深度互動(dòng)集中解析
主講老師:
丁老師:資深 GMP 專家、GMP 培訓(xùn)專家,CFDA 高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師,ISPE會(huì)員,熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī),20 年工作經(jīng)驗(yàn),大量接觸第一線的實(shí)際問(wèn)題,具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),可以給學(xué)員提供實(shí)踐的問(wèn)題解答。
主辦單位:中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)
協(xié)辦單位:招募中
支持單位:招募中
5000元/單位;費(fèi)用包括:發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費(fèi)、培訓(xùn)證書。
聯(lián) 系 人: 高老師
電 話:15376602038(微信同號(hào))
座 機(jī):0535-2122191
郵 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473
①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請(qǐng)自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。
活動(dòng)動(dòng)態(tài) 更多