各有關(guān)單位： 

生物藥廠的設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證都要符合GMP審計(jì)的要求。具體而言包括，工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性，購置先進(jìn)的關(guān)鍵工藝設(shè)備、提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平。生物制品的生物活性、安全性和有效性與其結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性及工藝密切相關(guān)。同時(shí)，生物制品需結(jié)合品種特點(diǎn)，明確從原材料采集至成品放行各個(gè)級(jí)段的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品的安全有效、質(zhì)量可控。

為此，我單位定于2022年6月18日-19日通過線上方式舉辦“2022生物藥品廠房建設(shè)與生產(chǎn)及質(zhì)量體系搭建”研修會(huì)。邀請相關(guān)行業(yè)專家，就生物制品廠房的建設(shè)和生產(chǎn)，以及質(zhì)量體系的搭建等方面進(jìn)行深入的講授。

參會(huì)對象：生物制品的新廠建設(shè)、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊、工程等相關(guān)人員。

會(huì)議主要內(nèi)容
第一天   生物制品廠房建設(shè)與生產(chǎn)管理
一、新建藥廠管理法規(guī)符合性
1、生物藥廠新建/改造的國內(nèi)外法規(guī)框架
2、新廠房建設(shè)的流程
3、新建廠房項(xiàng)目啟動(dòng)準(zhǔn)備工作
二、生物藥廠從設(shè)計(jì)到建設(shè)的考慮要點(diǎn)
1、設(shè)計(jì)階段：概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)到設(shè)計(jì)審核
2、設(shè)計(jì)過程中的GMP考慮要點(diǎn)
3、關(guān)鍵設(shè)備選型及方法
4、廠房驗(yàn)收及GMP驗(yàn)證階段
三、生物藥廠特殊的設(shè)計(jì)考慮
1、設(shè)計(jì)過程中的GMP考慮要點(diǎn)
2、生物制品的廠房布局要點(diǎn)
3、生物制品廠房設(shè)施防污染措施
四、生物藥廠從建設(shè)到確認(rèn)的生命周期
1、生物藥廠新建基建項(xiàng)目施工的管理
2、新建廠房的項(xiàng)目管理流程介紹
3、廠房驗(yàn)收及GMP驗(yàn)證
4、計(jì)劃驗(yàn)證工作的開展和實(shí)施
五、生物藥廠關(guān)鍵潔凈區(qū)日常管理
1、人流物流的設(shè)計(jì)考慮和日常管理
2、潔凈區(qū)的日常管理和維護(hù)
3、生產(chǎn)過程中物料凈化的的工藝及要求
4、某生物車間對潔凈區(qū)管理的要求
六、生物藥廠的變更和改造
1、工廠變更的GMP流程和評估要點(diǎn)
2、變更后的實(shí)施管理

第二天   生物藥物產(chǎn)品生命周期質(zhì)量管理
一、生物藥物知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
1、生物藥物的類型
2、ADC藥物的作用和機(jī)制
3、細(xì)胞培養(yǎng)知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
4、純化知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
5、偶聯(lián)知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
6、制劑知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
7、質(zhì)量研究控制知識(shí)體系構(gòu)建及實(shí)踐
8、微生物知識(shí)與污染控制
二、分級(jí)循序漸進(jìn)式的質(zhì)量管理
1、GMP的基礎(chǔ)知識(shí)
2、企業(yè)如何分階段實(shí)行GMP管理
3、ICH的法規(guī)要求

主講老師：吳老師  
管理學(xué)博士，工程師。某國有企業(yè)生物車間副主任，專注于抗體及ADC生物藥的產(chǎn)業(yè)化放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，對生物藥CMC、ICH、GMP等法規(guī)有較為深刻的理解，在抗體藥物的上下游工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多項(xiàng)抗體藥物的注冊申報(bào)和新藥臨床試驗(yàn)。協(xié)會(huì)特聘講師。

線上會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/單位，以匯款為準(zhǔn)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、問答、證書、紙質(zhì)資料、視頻回放等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

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