MAH體系構(gòu)建關(guān)鍵問題深度解讀專題會(huì)--線上網(wǎng)絡(luò)專場(chǎng)
會(huì)議時(shí)間: 2022-06-18 至 2022-06-19結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn): 中國(guó) 線上網(wǎng)絡(luò)專場(chǎng)(具體詳情二次通知) 主辦單位:主辦方:北京亦莊生物醫(yī)藥園中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)
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各有關(guān)單位:
自從新版《藥品管理法》明確提出國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人(MAH)制度,我國(guó)藥品管理方式正在發(fā)生一系列深刻變化。
國(guó)家局與各省局也在不斷出臺(tái)相關(guān)的配套法規(guī)制度,提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理方式,這種管理方式與國(guó)際接軌,將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對(duì)于廣大制藥企業(yè)來說,如何貫徹分析好法規(guī),及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路,是當(dāng)前面臨的重要問題,甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。
我單位計(jì)劃2022年6月18-19日線上舉辦“MAH體系構(gòu)建關(guān)鍵問題深度解讀專題會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加。
日程安排:
第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
1- 自試點(diǎn)以來有關(guān)MAH政策匯總回顧;
2- 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)MAH的權(quán)利和責(zé)任概述;
3- 《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)MAH制度要求;
4- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)MAH制度要求;
5- 幾個(gè)相關(guān)通知公告關(guān)鍵內(nèi)容概述;
6- 《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)(征求意見稿)》解析。
7- 《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》的解讀;
8- 《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板(2020年版)》及質(zhì)量協(xié)議的簽署;
9- 委托生產(chǎn)協(xié)議需要考慮的責(zé)任分工和內(nèi)容要點(diǎn);
10- 申請(qǐng)生產(chǎn)許可證B證的資料要求及辦理流程;
11- 互動(dòng)交流。
第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)
1- MAH委托生產(chǎn)企業(yè)的選擇要點(diǎn);
2- MAH機(jī)構(gòu)人員配置需求;
3- MAH質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)要素及質(zhì)量保證要素;(偏差管理、變更管理、OOS管理、CAPA管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行、確認(rèn)與驗(yàn)證等);
4- MAH產(chǎn)品工藝管理(技術(shù)轉(zhuǎn)移、批記錄審核、返工管理等);
5- MAH物料與產(chǎn)品管理(供應(yīng)商、物料、中間體、不合格品管理);
6- MAH藥品銷售管理(銷售體系、退貨、投訴、召回等);
7- MAH上市藥學(xué)變更原則應(yīng)用(化藥)
8- 互動(dòng)交流。
曹老師:某知名藥企創(chuàng)始人兼總經(jīng)理,歷任國(guó)內(nèi)多家知名藥企的研發(fā)副總經(jīng)理和研究院院長(zhǎng),致力于通過有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的晶型、工藝及制劑技術(shù)實(shí)現(xiàn)高端仿制藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化從事藥品研發(fā)管理30余年,負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量和新藥獲批產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)幾年居北京市前三名。
張老師:某知名上市藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人,從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等管理工作20年,負(fù)責(zé)無菌藥品的生產(chǎn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化工作,曾獲得北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng);主導(dǎo)實(shí)施公司產(chǎn)品的場(chǎng)地轉(zhuǎn)移以及新建項(xiàng)目的GMP認(rèn)證工作,MAH制度的實(shí)施和管理應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富,長(zhǎng)期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量保證、藥品制造流程的研究和應(yīng)用。
主辦方:北京亦莊生物醫(yī)藥園中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)
協(xié)辦單位:招募中
支持單位:招募中
3500元/單位;費(fèi)用包括:發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費(fèi)、培訓(xùn)證書。
聯(lián) 系 人: 高老師
電 話:15376602038(微信同號(hào))
座 機(jī):0535-2122191
郵 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473
①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請(qǐng)自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。
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