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“保健食品創(chuàng)新開發(fā)思路與方法及審評常見問題規(guī)避與解決”專題研修班

會議時間： 2017-09-08 至 2017-09-10結(jié)束

會議地點：北京市

主辦單位：（國家）食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心

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會議介紹

各有關單位：

隨著國家對于保健食品相關政策的不斷完善，既有利于整肅保健食品行業(yè)亂象，也有利于幫助消費者科學選擇、理性消費保健食品。為消費者提供科學、營養(yǎng)、味佳、形美、安全有效，劑型或食品形態(tài)的保健食品產(chǎn)品將為保健食品企業(yè)帶來更多新的機遇。
為幫助從事保健食品新產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)人員和相關企業(yè)解決研發(fā)問題，提高保健食品研發(fā)水平，明確產(chǎn)品技術審評的操作要點，控制保健食品項目開發(fā)風險，不斷增強企業(yè)創(chuàng)新能力，提高企業(yè)的核心競爭力，我單位計劃于2017年9月8日到10日在北京舉辦“保健食品創(chuàng)新開發(fā)思路與方法及審評常見問題規(guī)避與解決” 專題研修班。本次研修班邀請經(jīng)驗豐富的國家保健食品研發(fā)和審評專家主講，就配方依據(jù)、功效安全、質(zhì)量標準、工藝技術等關鍵問題進行主題教程、剖析講解，并以現(xiàn)場問答討論的形式深入探討。

會議日程

（一）、保健食品新產(chǎn)品研發(fā)選項與配方篩選創(chuàng)新研究與產(chǎn)品開發(fā)

★ 為什么做？

解決高發(fā)的健康問題，滿足人們心理、生理需求是保健品研發(fā)的目的；

★ 做什么？

找到研發(fā)好項目/產(chǎn)品：現(xiàn)階段乃至未來大眾普遍高發(fā)的健康問題和突出的心理生理需求既沒有理想藥物，又缺乏有科技含量的健康產(chǎn)品/項目；目前同類產(chǎn)品中具有配方構(gòu)思新穎或安全性/功效性優(yōu)勢，能搶占市場份額的產(chǎn)品/項目；

★ 怎么做？

·嚴謹?shù)膶I(yè)理論形成科學依據(jù)充分的配方；

·規(guī)范的研發(fā)技術篩選安全有效的劑量；

·嚴格的項目管理評價產(chǎn)品開發(fā)流程；

主講專家：潘蘇華 南京中醫(yī)藥大學藥學院食品質(zhì)量與安全專業(yè)主任、教授，江蘇省保健食品化妝品協(xié)會副會長；

（二）、保健食品新產(chǎn)品研發(fā)技術要求（企標的制定）；

★ 新產(chǎn)品開發(fā)鑒別方法如何確定及準確闡述？

★ 新產(chǎn)品的理化指標如何選擇？

·指標值如何制定？

·檢測方法選擇的合理依據(jù)？

·理化指標應符合的要求是什么？

★ 新產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標如何選擇？

·指標的選擇依據(jù)？

·產(chǎn)品由何原輔料組成？

·產(chǎn)品中哪些主要原料與產(chǎn)品的功能是明確相關？

·指標值的確定依據(jù)與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料的相符性？

·產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗？

·多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性？

·成分含量與保健功能的相關性如何把握？

·檢測方法如何選擇（功效成分或標志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性）？

★ 新產(chǎn)品的裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）如何確定？

·不同劑型如何區(qū)分？膠囊、顆粒劑、丸劑、口服液（單劑量～是裝量差異；多劑量～是裝量）、酒（裝量）；

★ 新產(chǎn)品開發(fā)對全部原輔料的質(zhì)量如何要求？

★ 新產(chǎn)品功效成分或標志性成分指標以及穩(wěn)定性重點考察指標的變化情況？

·重點考察指標是什么？

·非重點考察指標是什么？

★根據(jù)研發(fā)結(jié)果，產(chǎn)品技術要求如何確定（企標的制定）？

主講專家：張小茜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品產(chǎn)品技術要求審查組審評專家、北京市藥品檢驗所中藥室主任；

（三）、保健食品新開發(fā)產(chǎn)品功能學檢驗、評價；

★保健食品新產(chǎn)品功能評價內(nèi)容要點：

·功能學試驗（動物試驗和人體試食試驗）的關注要點？

·標簽與說明書的注意要點事項？

·檢驗報告應當符合的要求是什么？

·審評結(jié)果（不批準原因的統(tǒng)計與分析）？

·新產(chǎn)品研發(fā)報告應包括產(chǎn)品的主要內(nèi)容？

·新研發(fā)產(chǎn)品的保健功能論證報告的主要內(nèi)容？

★新研發(fā)保健產(chǎn)品保健功能審評要點及正反面問題對研發(fā)者的啟示：

·如何論述與書寫一次性審評同意批準的產(chǎn)品功能評價材料？

·如何參考相關規(guī)定進行保健功能評價試驗材料和人群食用評價材料的樣品來

源、檢測項目、試驗操作和結(jié)論等？

·新《辦法》規(guī)定下新開發(fā)保健產(chǎn)品商標名和通用名如何合理的命名？

·如何把握產(chǎn)品配方、標簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內(nèi)容應與保健功能論證報告、保健功能評價試驗材料的一致性？

·要求補充材料的產(chǎn)品功能評價材料介紹；

·一次性不批準（槍斃）的產(chǎn)品功能評價材料介紹；

主講專家：潘建平 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品保健功能審查組審評專家、西安交通大學醫(yī)學院教授；

（四）、保健食品新產(chǎn)品劑型與工藝技術創(chuàng)新研究與產(chǎn)品開發(fā)；

★保健食品研發(fā)配方和工藝要注意的問題；

1、確定配方要注意的問題；

（1）原料種類遴選要考慮的太多的問題；

▲相同功能不同種類的原料選哪種？要考慮到什么？例如大黃番瀉葉、決明子、

蘆薈、萊菔子等都通便，都是法規(guī)允許使用的原料，怎么取舍？

▲原料種類遴選要考慮成型工藝問題；

·吸濕性問題，吸濕性太強的原料選不選？

▲原料種類遴選要考慮中藥涼熱性問題；

·有功能的原料都是涼性的怎么辦？都是熱性的怎么選？

（2）、原料用量確定對依據(jù)的把握；

（3）、配方與功能及標簽說明書；

·例如改善睡眠，配方只能改善心腎不交失眠，不能改善陰虛火旺失眠怎么辦？研發(fā)報告和標簽說明書怎么寫？

2、研發(fā)工藝要考慮和注意的問題；

·比如配方問題。。。。

★保健食品工藝審評發(fā)現(xiàn)的正反面問題對研發(fā)者的啟示；

·一次性審評同意批準的產(chǎn)品工藝研發(fā)材料介紹；

·要求補充材料的產(chǎn)品工藝研發(fā)材料介紹；

·一次性不批準（槍斃）的產(chǎn)品工藝研發(fā)材料介紹；

·申述產(chǎn)品的工藝研發(fā)材料介紹；

主講專家：張宏桂 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品工藝審查組審評專家、北京中醫(yī)藥大學中藥學院教授/中藥新藥研究中心主任；

會議嘉賓

潘蘇華 南京中醫(yī)藥大學藥學院食品質(zhì)量與安全專業(yè)主任、教授，蘇省保健食品化妝品協(xié)會副會長；
張小茜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品產(chǎn)品技術要求審查組審評專家、北京市藥品檢驗所中藥室主任；
潘建平 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品保健功能審查組審評專家、西安交通大學醫(yī)學院教授；
張宏桂 國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品工藝審查組審評專家、北京中醫(yī)藥大學中藥學院教授/中藥新藥研究中心主任；

主辦及參與單位

（國家）食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心

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