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官方規(guī)定檢測報告和原始記錄有哪些要求?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-02-21
核心提示:CNAS-EL-13:2019《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》,對報告和記錄管理提出具體要求,目的在于規(guī)范實驗室的報告和原始記
 CNAS-EL-13:2019《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》,對報告和記錄管理提出具體要求,目的在于規(guī)范實驗室的報告和原始記錄信息,嚴(yán)格認(rèn)可標(biāo)識的使用管理,保證實驗室的能力得到有效維持。該文件于2019年12月25日發(fā)布并實施。

 

 檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明 

 

1. 目的和范圍

1.1 本文件明確了CNAS對檢測報告和校準(zhǔn)證書(以下簡稱“報告”)的結(jié)果信息、使用、管理、評審等方面的相關(guān)要求,是對CNAS-CL01(等同采納ISO/IEC 17025)相關(guān)條款的進一步解釋和說明,目的在于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解,確保認(rèn)可評審和管理的一致性。

1.2 本文件僅適用于CNAS依據(jù)CNAS-CL01對檢測和校準(zhǔn)實驗室開展的認(rèn)可活動。

 

2. 實驗室出具報告的要求

2.1 實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果。(CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2)

①樣品信息準(zhǔn)確,并且必須是實測樣品。

示例1:客戶送測樣品A、B和C,聲稱是三種型號對應(yīng)同一原型產(chǎn)品,實驗室實際測試的是B樣品。實驗室在報告的樣品信息描述中,只能聲明被測樣品是B,不應(yīng)列入A和C的信息,因該信息是由客戶提供,實驗室未進行驗證。如果實驗室通過驗證能夠證明A、B、C三種型號確實是對應(yīng)同一原型產(chǎn)品,實驗室可以在報告中列出三種型號的信息,但應(yīng)聲明被測樣品是B,同時報告型號驗證結(jié)果和相應(yīng)的支持?jǐn)?shù)據(jù)或信息。

示例2:實驗室在對客戶產(chǎn)品的第一次測試中發(fā)現(xiàn)有些項目是不合格的,客戶對產(chǎn)品進行了改進,再次送檢。第二次測試如果只是測試了不合格項目,實驗室出具的報告應(yīng)只包括此次測試的項目。如果客戶要求將第一次測試合格的項目也納入到報告中,出具完整的測試合格報告,實驗室應(yīng)在報告中以清晰的方式標(biāo)明第一次測試合格和第二次測試合格的數(shù)據(jù),并說明第二次測試數(shù)據(jù)為第一次測試不合格經(jīng)客戶對樣品進行改進后測試的數(shù)據(jù),必要時給出原不合格數(shù)據(jù)以及客戶所做的改進工作說明。

② 如果測試地點不在實驗室的固定場所,如在客戶地點或樣品所在地,報告中應(yīng)給出詳細(xì)的地址信息,僅給出“客戶地點”等模糊信息是不充分的。(參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c)

③如果實際測試過程是由客戶的技術(shù)人員操作,實驗室只是目擊了試驗的過程并記錄下測試數(shù)據(jù)和信息,報告應(yīng)以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗,并且不得使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可。

注:有些客戶會接受目擊試驗報告,但目擊試驗不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi)。

④實驗室出具的報告中如有摘用其他機構(gòu)報告信息的內(nèi)容,則應(yīng)在報告中給出清晰的標(biāo)注,標(biāo)注的方式應(yīng)確保報告的使用人不會產(chǎn)生誤解(參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p)。當(dāng)使用認(rèn)可標(biāo)識時,按“外部提供的信息”(視同“分包”)要求控制。

 

2.2 實驗室對報告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶提供的信息除外。客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時,報告中應(yīng)有免責(zé)聲明。(CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2)

對于客戶送樣,除非抽樣信息影響到測試結(jié)果,報告中不應(yīng)包含抽樣信息。如果報告中包含樣品抽樣信息(如地點),實驗室應(yīng)以顯著方式在報告正文中說明此為客戶提供信息,實驗室對此真實性不承擔(dān)責(zé)任。

示例1:客戶聲稱所送樣品是為某品牌供貨的原材料,并要求將品牌信息寫入報告中。由于對原材料是無法辨別品牌信息的,實驗室不應(yīng)將客戶提供的品牌信息寫入報告中, 除非有信息來源說明和免責(zé)聲明。

示例2:客戶聲稱樣品來自某個地點,要求實驗室將樣品的地點信息寫入報告中。由于此信息實驗室是客戶提供的,實驗室無法證明,因此不應(yīng)將此信息寫入報告,除非有信息來源說明和免責(zé)聲明。

 

2.3 當(dāng)實驗室在永久控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時,應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求(CNAS-CL01:2018, 6.3.5)。實驗室使用永久控制以外的設(shè)備時,應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。(CNAS-CL01:2018, 6.4.2)

①在客戶或樣品所在地現(xiàn)場進行的測試活動,如果設(shè)備無法便攜、設(shè)備的運輸對設(shè)備的準(zhǔn)確度有影響、或樣品的運輸會影響測試結(jié)果,實驗室可以使用客戶的設(shè)備,在原始記錄中應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備信息,包括設(shè)備型號信息、唯一性識別、校準(zhǔn)證書信息等。測試方法對設(shè)施和環(huán)境條件有要求時,相應(yīng)的環(huán)境條件也應(yīng)予以記錄。

②對設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動,原則上不應(yīng)進行現(xiàn)場校準(zhǔn),除非實驗室可以提供充分的證據(jù)證明試驗現(xiàn)場符合方法要求。記錄應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備信息和監(jiān)測數(shù)據(jù),必要時拍攝照片保存。

 

2.4 實驗室應(yīng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期內(nèi)按照CNAS-R01以及相關(guān)要求的規(guī)定使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

①在認(rèn)可的“校準(zhǔn)和測量能力范圍”表中,包括“測量儀器名稱”、“被測量”、“校準(zhǔn)規(guī)范名稱及編號”、“測量范圍”和“擴展不確定度”5個欄目的信息。校準(zhǔn)實驗室如果使用認(rèn)可標(biāo)識或做出認(rèn)可聲明,應(yīng)確保出具的校準(zhǔn)證書中這5項信息均在認(rèn)可范圍內(nèi)。實驗室在簽發(fā)校準(zhǔn)證書時應(yīng)重點審查上述信息。對不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項目,應(yīng)以簡潔、顯著的方式做出標(biāo)注或說明。

注:隨著儀器產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,儀器名稱也出現(xiàn)多樣化。當(dāng)被校的儀器名稱與認(rèn)可能力范圍內(nèi)的儀器名稱不一致時,校準(zhǔn)實驗室應(yīng)分析所選校準(zhǔn)方法的適用性,除對方法的適用范圍中給出的信息進行分析外,也需分析校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)方法是否適用于送校樣品。如果判斷校準(zhǔn)方法適用于被校儀器及校準(zhǔn)參數(shù),則校準(zhǔn)證書中可以使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

②實驗室簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)的報告中不應(yīng)包含認(rèn)證標(biāo)志及相關(guān)內(nèi)容,以免產(chǎn)生誤導(dǎo),如CE認(rèn)證、3C認(rèn)證等。

③實驗室簽發(fā)的報告中僅包含意見或解釋時,不得在報告上使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。

 

3. 實驗室對認(rèn)可能力的管理要求

 

3.1 對初次申請認(rèn)可的項目,包含擴項,實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告。如果實驗室沒有對外提供過正式報告,內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷。實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù)。

 

3.2 實驗室應(yīng)對認(rèn)可的能力進行有效管理,以持續(xù)保持技術(shù)能力。對于已獲認(rèn)可的項目,實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷,2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告(可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果)。對2年內(nèi)沒有出具過報告或結(jié)果,也沒有內(nèi)部驗證試驗或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項目,應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。

 

3.3 實驗室在管理評審中應(yīng)考慮實驗室活動范圍和工作類型的變化(參見CNAS-CL01:2018, 8.9.2h)。實驗室應(yīng)在管理評審中對已認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)能力進行定期評估,確保能力的維持。評估中應(yīng)重點關(guān)注設(shè)施、設(shè)備和人員能力的變化、測試方法的更新、以及開展業(yè)務(wù)的情況。對于無法持續(xù)滿足要求的檢測或校準(zhǔn)能力,或2年以內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的能力,應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。

 

3.4 實驗室可利用設(shè)備的校準(zhǔn)證書來管理其認(rèn)可范圍。實驗室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配,在制定校準(zhǔn)方案時,設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測量不確定度要求等應(yīng)考慮依據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)定(參見CNAS-CL01:2018, 6.4.7)。實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實際校準(zhǔn)結(jié)果評估設(shè)備是否滿足認(rèn)可能力范圍的要求,如量程范圍和測量不確定度等,必要時,申請更新認(rèn)可范圍。

注1:通常情況下,校準(zhǔn)方案包括設(shè)備名稱、校準(zhǔn)參數(shù)、測量范圍、測量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容。

注2:更新認(rèn)可范圍可以是變更、擴大或縮小認(rèn)可范圍。

注3:在認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室提供的設(shè)備校準(zhǔn)證書中測量范圍小于認(rèn)可的范圍,或測量不確定度大于認(rèn)可的測量不確定度,這些情況下實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際校準(zhǔn)結(jié)果縮小其認(rèn)可范圍

 

4. CNAS對報告的認(rèn)可評審要求

 

4.1 在現(xiàn)場評審中,評審組應(yīng)注重抽查報告,由評審組現(xiàn)場隨機抽取,抽樣量應(yīng)與出報告的數(shù)量相匹配。

 

4.2 評審組應(yīng)核查報告的以下內(nèi)容:

①與認(rèn)可要求的符合性(以CNAS-CL01:2018的7.8條款為依據(jù));

②信息的適宜性和充分性(以測試方法為依據(jù));

③報告數(shù)據(jù)與原始記錄的可追溯性;

④對客戶提供信息的控制,需要時應(yīng)以醒目的方式標(biāo)識并做出免責(zé)聲明;

⑤發(fā)出報告或數(shù)據(jù)的控制管理;

⑥報告的控制系統(tǒng),應(yīng)易于追溯報告編號,不得隨機編號;

⑦認(rèn)可標(biāo)識使用及認(rèn)可狀態(tài)聲明的管理;

⑧客戶現(xiàn)場試驗出具報告的控制;

⑨客戶現(xiàn)場試驗原始記錄的控制,是否含地點、設(shè)備、測試人員,以及必要時的環(huán)境信息;

⑩對目擊試驗的控制,應(yīng)在報告中以顯著的方式如實說明是目擊試驗。

 

4.3 評審組應(yīng)重點關(guān)注原始記錄與報告的符合性,可從報告追溯至原始記錄。實驗室應(yīng)能夠提供實驗室活動過程的充分信息,可以只有測試結(jié)果的原始記錄而不出具報告,但不應(yīng)以試驗報告取代原始記錄。如果實驗室不能提供原始記錄及其它能證明實施過測試的相關(guān)記錄或證據(jù)(如設(shè)備使用記錄、自動化儀器內(nèi)后臺數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測試痕跡等)、且不能提供合理的解釋,或?qū)嶒炇业脑加涗洸徽鎸,均視為沒做試驗出報告,按不誠信行為處理。

 

4.4 對初次申請認(rèn)可的項目,包含擴項,要求每個申請認(rèn)可的項目均應(yīng)有相應(yīng)的報告,(可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果)。現(xiàn)場評審時,評審組應(yīng)檢查每個申請項目的報告,在時間允許的情況下,盡量擴大報告抽樣量。如果發(fā)現(xiàn)報告數(shù)量明顯少于申請書填寫的經(jīng)歷,實驗室不能提供合理的解釋,可按申請信息不真實做出處理。

 

4.5 對于已獲認(rèn)可的項目,在認(rèn)可評審中,評審組將重點關(guān)注實驗室能力的有效保持以及對能力范圍的監(jiān)控情況。在定期監(jiān)督評審和復(fù)評審中,評審組應(yīng)重點抽查自上次評審以來發(fā)出的報告或結(jié)果,每個認(rèn)可的項目均在抽查范圍內(nèi)。視實驗室出具報告的情況,原則上對所抽查的測試項目,每個項目在可行時至少查3份報告,查閱的報告應(yīng)為評審員的主動抽樣。二年之內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的項目,原則上不推薦認(rèn)可。

注:對認(rèn)可范圍內(nèi)同一測試項目有多個方法,方法的測試步驟和原理基本相同但屬于不同系列標(biāo)準(zhǔn)的,例如GB以及對應(yīng)的ISO、IEC等標(biāo)準(zhǔn),如果實驗室只有一個方法有相應(yīng)的測試經(jīng)歷,其他類同方法視為有經(jīng)歷,但評審員需重點評審實驗室技術(shù)人員是否了解方法之間的差異。如果實驗室人員不能明確說明方法之間的差異,沒有測試經(jīng)歷的方法不予認(rèn)可。

 

4.6 在安排評審組時,應(yīng)考慮評審組抽查報告的工作量,需要時適當(dāng)增加人日數(shù)。

編輯:songjiajie2010

 
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