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實驗室現(xiàn)場評審需要準(zhǔn)備哪些資料?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-08-30
核心提示:現(xiàn)場評審是緊張而忙碌的,提前做好充足的準(zhǔn)備工作,忙而不亂是大家的目標(biāo)。

1. 實驗室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明;

 

2. 管理體系文件:《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等;

 

3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等;

 

4. 人員任命文件(最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等)、人員聘用合同及社保證明(原則上社保3個月)、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計劃及記錄;

 

5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄;

 

6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;

 

7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議;(此項有分包時需提高)

 

8. 合同評審材料;

 

9. 申訴(投訴)材料;

 

10. 糾正(預(yù)防)措施材料、改進措施及成效材料;

 

11. 內(nèi)審和管理評審材料;

 

12. 檢測方法確認(rèn)報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;

 

13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄,期間核查記錄;

 

14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計劃和檢定校準(zhǔn)計劃、期間核查材料;

 

15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄;

 

16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄;

 

17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄;

 

18. 質(zhì)量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制)及材料;

 

19. 檢測報告(含原始記錄)。 
編輯:songjiajie2010

 
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關(guān)鍵詞: 現(xiàn)場評審
 

 
 
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