審查條款

審查項目

重要性

審查和評價方法

5.1保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB 14881的要求。

選址、總體布局和廠房設(shè)計。

1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞�產(chǎn)會造成污染；

2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙；

3.廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。

5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠房布局。

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1.廠房是否按工藝流程合理布局；

2.潔凈廠房的布局是否合理；

3.廠房的各項生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別。

1.潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求。

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1.檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化

2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；

3.檢查有效的檢測報告。

2.潔凈區(qū)的空氣。

1.檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測；

2.檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

5.2.3潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合GB 50073-2001的要求。

1.潔凈區(qū)的內(nèi)表面。

檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。

2.潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。

檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

3.潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。

檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。

4.潔凈區(qū)的照度。

1.檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；

2.檢查照度檢測記錄。

5.潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。

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檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

6.靜壓差。

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空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。

空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。

7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。

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生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

5.2.4凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。

固體保健食品凈化級別；

液體保健食品凈化級別；

特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級別；

酒類產(chǎn)品凈化級別。

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檢查有效的檢測報告。

固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。

液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。

特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。

酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

5.2.5廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。

1.生產(chǎn)區(qū)。

現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積

2.貯存間和功能間。

現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。

3.儲物區(qū)。

現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

潔凈廠房的溫、濕度。

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根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

5.2.7潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。

1.專用潔具清洗間和潔具存放間。

1.現(xiàn)場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準；

2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果

2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。

檢查專用潔具是否與專用工具混放。

3.地漏。

檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。

5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道。

1.生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序。

1.檢查制度、記錄；

2.現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。

2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。

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檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流.物流走向。

5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。

1.原材料的生產(chǎn)操作場所。

檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

2.原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

3.原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

4.原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

5.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。

潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級

檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。

5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。

潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。

檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。。

5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。

專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。

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檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。

5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。

所用設(shè)備、工具。

檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。