意見表示,市場監(jiān)管部門應(yīng)依法規(guī)范使用食品快檢。市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、專項整治、活動保障等現(xiàn)場檢查工作中,依法使用國家規(guī)定的食品快檢方法開展抽查檢測。對食用農(nóng)產(chǎn)品快檢結(jié)果有異議的,可以自收到檢測結(jié)果時起四小時內(nèi)申請復(fù)檢,復(fù)檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗機(jī)構(gòu)的實驗室檢驗,不能用于市場監(jiān)管部門組織的食品安全抽樣檢驗。
食品快檢抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,被抽查食品經(jīng)營者應(yīng)暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品;屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時跟進(jìn)監(jiān)督檢查或委托符合法律規(guī)定的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,及時防控食品安全風(fēng)險。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,可以作為行政處罰的依據(jù)。
意見中對食品快速檢測相關(guān)的操作指南、信息公布、結(jié)果驗證規(guī)范以及食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序以附件形式發(fā)布。
全文如下
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市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委):
為發(fā)揮食品快速檢測(以下簡稱食品快檢)排查食品安全風(fēng)險隱患的作用,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就規(guī)范食品快檢使用提出以下意見:
一、食品快檢應(yīng)具備的條件和能力
食品快檢可用于對食用農(nóng)產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等的食品安全抽查檢測,并在較短時間內(nèi)顯示檢測結(jié)果。
(一)開展食品快檢要有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備和制度。食品快檢單位應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件,并制定食品快檢人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、操作規(guī)程等制度。(《食品快速檢測操作指南》見附件1)
(二)食品快檢操作人員要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。食品快檢操作人員應(yīng)經(jīng)過食品檢驗檢測專業(yè)培訓(xùn),熟悉相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),掌握食品快檢操作規(guī)范、質(zhì)量管理等知識和技能。屬地市場監(jiān)管部門對食品快檢操作人員的專業(yè)培訓(xùn)情況進(jìn)行檢查。
二、真實客觀記錄和公開食品快檢信息
(三)真實、客觀記錄食品快檢過程信息。應(yīng)記錄食品快檢食品和被檢測單位(或攤位)名稱、售貨人姓名及聯(lián)系電話、檢測項目、檢測日期、檢測結(jié)果、食品快檢產(chǎn)品和試劑、檢測人員簽名等信息。食品快檢操作人員及所在機(jī)構(gòu)應(yīng)對食品快檢過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果信息的真實、完整和可追溯負(fù)責(zé)。
(四)公布食品快檢信息應(yīng)真實、客觀、易懂。食品快檢結(jié)果是否在檢測場所公布由組織方確定。如公布,應(yīng)按照食品快檢信息公布要求,公布樣品名稱、被檢測單位(或攤位)、檢測日期、檢測項目(注明俗稱)、檢測結(jié)果、判定結(jié)論等信息。公布的食品快檢信息應(yīng)真實、客觀、易懂,不得誤導(dǎo)消費者。(《食品快速檢測信息公布要求》見附件2)
三、依法處置食品快檢發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品
(五)市場監(jiān)管部門應(yīng)依法規(guī)范使用食品快檢。市場監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、專項整治、活動保障等現(xiàn)場檢查工作中,依法使用國家規(guī)定的食品快檢方法開展抽查檢測。對食用農(nóng)產(chǎn)品快檢結(jié)果有異議的,可以自收到檢測結(jié)果時起四小時內(nèi)申請復(fù)檢,復(fù)檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗機(jī)構(gòu)的實驗室檢驗,不能用于市場監(jiān)管部門組織的食品安全抽樣檢驗。
(六)妥善處置食品快檢發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品。食品快檢抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,被抽查食品經(jīng)營者應(yīng)暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品;屬地市場監(jiān)管部門應(yīng)及時跟進(jìn)監(jiān)督檢查或委托符合法律規(guī)定的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,及時防控食品安全風(fēng)險。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,可以作為行政處罰的依據(jù)。
四、切實提升食品快檢產(chǎn)品質(zhì)量水平
(七)開展食品快檢結(jié)果實驗室驗證。省級市場監(jiān)管部門組織對食品快檢結(jié)果進(jìn)行實驗室驗證。有關(guān)驗證工作應(yīng)做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實、過程可追溯;驗證結(jié)果及時上傳國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng),并在該信息系統(tǒng)中對食品快檢結(jié)果的準(zhǔn)確率進(jìn)行動態(tài)排名。(《食品快速檢測結(jié)果驗證規(guī)范》見附件3)(八)穩(wěn)妥推進(jìn)食品快檢產(chǎn)品符合性評價和認(rèn)證。完善食品快檢用儀器設(shè)備、試劑等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),鼓勵開展食品快檢產(chǎn)品認(rèn)證,加強(qiáng)食品快檢方法研制。市場監(jiān)管總局對聲稱采用市場監(jiān)管總局公布食品快檢方法的快檢產(chǎn)品,組織開展符合性評價。有關(guān)評價工作應(yīng)做到公平、公正、過程可追溯,確保評價結(jié)果客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確。食品快檢產(chǎn)品評價結(jié)果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng)內(nèi)公布。鼓勵市場監(jiān)管部門采購?fù)ㄟ^符合性評價或獲得認(rèn)證的食品快檢產(chǎn)品。(《食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序》見附件4)
五、因地制宜開展“你送我檢”便民服務(wù)活動
(九)指導(dǎo)食品快檢“你送我檢”便民服務(wù)活動。鼓勵食品快檢機(jī)構(gòu)現(xiàn)場接收消費者送檢的自購食品,并及時告知和解讀檢測結(jié)果;檢測人員要科學(xué)回答消費者有關(guān)的食品安全咨詢,宣傳食品安全科普知識?h級市場監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對本地區(qū)“你送我檢”便民服務(wù)活動指導(dǎo)。
本意見適用于規(guī)范市場監(jiān)管部門、銷售食品的市場開辦者使用食品快檢的行為。銷售食品的市場是指銷售食品的農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、零售市場(包括農(nóng)貿(mào)市場)、商場、超市、便利店和餐飲店等場所。
本意見自發(fā)布之日起實施。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》(食藥監(jiān)科〔2017〕49號)、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)辦科〔2017〕43號)同時廢止。
附件:
1、食品快速檢測操作指南
2、食品快速檢測信息公布要求
3、食品快速檢測結(jié)果驗證規(guī)范
4、食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序
市場監(jiān)管總局
2023年1月18日
附件1
食品快速檢測操作指南
第一條 為了規(guī)范食品快速檢測(以下簡稱食品快檢)操作,制定本指南。
第二條 開展食品快檢,應(yīng)依照有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定,建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,制定人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理和操作規(guī)程等制度。
第三條 食品快檢操作人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)、檢測方法原理,掌握食品采樣、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、實驗安全等要求,經(jīng)食品檢驗檢測專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。
第四條 食品快檢操作人員和所在機(jī)構(gòu)應(yīng)尊重科學(xué),恪守職業(yè)道德,出具的快檢數(shù)據(jù)和結(jié)論真實、客觀,不得出具虛假快檢結(jié)果。出具虛假快檢結(jié)果的,應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第五條 采樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄被檢測單位(或攤位)、樣品類別、名稱、數(shù)量、采樣時間、采樣人員等信息;應(yīng)對樣品編號登記和標(biāo)注唯一性標(biāo)識。采樣人員和被檢測單位(或攤位)食品生產(chǎn)經(jīng)營者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認(rèn)。
第六條 食品快檢樣品在運輸和貯存過程中,應(yīng)避免樣品污染、變質(zhì)或混淆,不發(fā)生影響檢測結(jié)論的變化。
第七條 開展食品快檢的環(huán)境應(yīng)保持整齊清潔,檢測過程應(yīng)避免不同樣品之間的交叉污染。
第八條 樣品的取樣部位、數(shù)量、制備方法和貯存條件應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等要求。
第九條 食品快檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品快檢方法或快檢產(chǎn)品說明書要求規(guī)范操作,詳細(xì)記錄樣品編號、類別、名稱、檢測項目、檢測時間、檢測人員、快檢產(chǎn)品信息、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論等內(nèi)容。
第十條 通過食品快檢儀器生成的檢測結(jié)果,應(yīng)作為原始記錄存檔。對無法作為原始記錄長期保存的檢測結(jié)果,應(yīng)通過拍照等電子化方式存檔。
第十一條 食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。
第十二條 食品快檢產(chǎn)品應(yīng)按使用要求開展質(zhì)量控制試驗。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品應(yīng)按規(guī)定條件儲存,并確保在有效期內(nèi)使用。
第十三條 市場監(jiān)管部門組織或委托的抽查檢測,樣品檢測結(jié)果為不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)及時報送屬地市場監(jiān)管部門。
第十四條 不合格樣品應(yīng)依法依規(guī)采取風(fēng)險管控措施。
第十五條 被抽查人對食用農(nóng)產(chǎn)品抽查檢測結(jié)果有異議時,可以自收到檢測結(jié)果時起四小時內(nèi)申請復(fù)檢。復(fù)檢不得采用快檢方法。復(fù)檢為不合格產(chǎn)品的,組織方應(yīng)及時通報屬地市場監(jiān)管部門。
附件2
食品快速檢測信息公布要求
第一條 為了規(guī)范食品快速檢測(以下簡稱食品快檢)信息公布,制定本要求。
第二條 食品快檢結(jié)果是否在檢測場所公布由組織方確定。
第三條 公布信息主要包括樣品名稱、檢測項目(注明俗稱)、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、銷售者(被檢測單位或攤位)、生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商(若有)、采樣時間、檢測時間、檢測方式等。公布食品快檢信息應(yīng)真實、客觀、易懂,不得誤導(dǎo)消費者。
第四條 市場監(jiān)管部門或者市場開辦者可在食品銷售區(qū)域設(shè)立快檢信息公布專欄,或采取LED、電視屏等形式公布食品快檢結(jié)果信息。
第五條 對食品快檢提出異議復(fù)檢后,復(fù)檢結(jié)果應(yīng)在原食品快檢信息公布渠道及時公布。
第六條 對發(fā)現(xiàn)公布的食品快檢信息存在錯誤的,信息公布單位應(yīng)在原食品快檢信息公布渠道及時進(jìn)行更正。
食品快速檢測結(jié)果驗證規(guī)范
第一條 為了科學(xué)組織食品快速檢測(以下簡稱食品快檢)結(jié)果驗證,制定本規(guī)范。
第二條 食品快檢結(jié)果驗證,是指將食品快檢結(jié)果與實驗室檢驗結(jié)果比對等方式,驗證食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確性的過程。
第三條 省級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)委托驗證單位開展本轄區(qū)食品快檢結(jié)果驗證工作,原則上驗證單位不超過10家。
第四條 驗證單位應(yīng)具備以下條件:
(一)具有獨立法人資格,擁有完善的檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系;
(二)具有食品檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì),且相關(guān)驗證項目通過資質(zhì)認(rèn)定;
(三)具有與食品快檢結(jié)果驗證工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及場所環(huán)境;
(四)同等條件下,可優(yōu)先考慮食品檢驗復(fù)檢機(jī)構(gòu);
(五)近三年無違法違規(guī)行為。
第五條 省級市場監(jiān)管部門應(yīng)組織制定或?qū)徍耸称房鞕z結(jié)果驗證實施方案,確保驗證數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正、可追溯。
第六條 在市(地、州、盟)轄區(qū)內(nèi),開展食品快檢最多的檢測機(jī)構(gòu)和檢測量最多的食品快檢產(chǎn)品,一般應(yīng)參加食品快檢結(jié)果驗證。其他食品快檢機(jī)構(gòu)可自愿申請參加食品快檢結(jié)果驗證。
第七條 對食品快檢結(jié)果呈陽性的,參加食品快檢結(jié)果實驗室驗證;對食品快檢結(jié)果呈陰性的,也應(yīng)抽取一定量的同一樣品或?qū)ζ鋫浞輼悠愤M(jìn)行實驗室驗證。
第八條 參加實驗室驗證的食品快檢機(jī)構(gòu)和快檢產(chǎn)品,對食品快檢陽性檢出率最高或者最低的,也可以采取盲樣檢驗驗證方式。由省級市場監(jiān)管部門組織制備盲樣,發(fā)放快檢結(jié)果驗證單位。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應(yīng)數(shù)量相當(dāng)。
第九條 盲樣驗證如使用基質(zhì)加標(biāo)樣品作為陽性樣品,目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時,其目標(biāo)物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍;目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時,其目標(biāo)物含量原則上不高于標(biāo)準(zhǔn)限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。
第十條 食品快檢結(jié)果實驗室驗證可納入食品安全監(jiān)督抽檢計劃,并參照監(jiān)督抽檢采用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。
第十一條 食品快檢結(jié)果實驗室驗證的判定要求如下:
(一)當(dāng)快檢結(jié)果呈陽性,其對應(yīng)項目的實驗室驗證結(jié)果大于或等于快檢檢出限(最低檢出水平)的最大負(fù)偏離(一般情況不超過20%,對于痕量物質(zhì)檢測時可達(dá)30%)時,則判定為驗證通過。
(二)當(dāng)快檢結(jié)果呈陰性時,實驗室驗證結(jié)果小于快檢檢出限水平,則判定為驗證通過,反之為不通過。
第十二條 省級市場監(jiān)管部門對驗證單位食品快檢驗證結(jié)果定期或不定期組織審核,審核后及時將驗證結(jié)果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng),在該信息系統(tǒng)內(nèi)對食品快檢結(jié)果準(zhǔn)確率進(jìn)行動態(tài)排名。
第十三條 省級市場監(jiān)管部門對驗證單位進(jìn)行監(jiān)督和現(xiàn)場檢查。對發(fā)現(xiàn)驗證數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的驗證機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員,取消驗證資格,并通報授予其檢驗資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。
附件4
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序
第一章 總 則
第一條 為了科學(xué)組織食品快速檢測(以下簡稱食品快檢)產(chǎn)品符合性評價,制定本程序。
第二條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價是指對聲稱采用市場監(jiān)管總局發(fā)布食品快檢方法的食品快檢產(chǎn)品進(jìn)行符合性評價。
第三條 市場監(jiān)管總局委托技術(shù)機(jī)構(gòu)組織開展食品快檢產(chǎn)品符合性評價工作。
第四條 根據(jù)市場監(jiān)管需求,委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)制定食品快檢產(chǎn)品符合性評價計劃和組織方案,開展或委托食品快檢產(chǎn)品符合性評價機(jī)構(gòu)(以下簡稱評價機(jī)構(gòu))開展具體食品快檢產(chǎn)品符合性評價。
第五條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價過程應(yīng)公平、公正、公開,接受各方監(jiān)督。
第二章 選定評價機(jī)構(gòu)
第六條 委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織遴選評價機(jī)構(gòu),檢驗檢測機(jī)構(gòu)可自愿申請。
第七條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)擁有與食品快檢產(chǎn)品符合性評價工作相匹配的人員、設(shè)備設(shè)施及環(huán)境條件,并保證質(zhì)量管理體系有效運行;
(二)具備食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質(zhì)等實驗室檢驗檢測資質(zhì);
(三)從事食品快檢方法研制、使用、驗證或評價活動五年以上;
(四)在相關(guān)食品檢驗領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平,近五年參加國際或國家行政主管部門組織的實驗室間比對活動,并獲得滿意結(jié)果;
(五)同等條件下,可優(yōu)先考慮市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)的食品安全領(lǐng)域國家市場監(jiān)管重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心,以及食品檢驗復(fù)檢機(jī)構(gòu);
(六)近三年無違法違規(guī)行為。
第三章 受 理
第八條 食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè)自愿向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提出食品快檢產(chǎn)品符合性評價書面申請。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有固定的生產(chǎn)場所和良好的質(zhì)量管理體系,代理企業(yè)申請產(chǎn)品符合性評價應(yīng)取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)。如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求以及生產(chǎn)銷售假冒產(chǎn)品等情況的,應(yīng)終止評價。
第九條 申請食品快檢產(chǎn)品符合性評價的食品快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或代理企業(yè),應(yīng)向委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)提交書面申請材料。材料包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、檢驗報告、產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽等。申請人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性負(fù)責(zé)。
第十條 委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對企業(yè)提交材料進(jìn)行初審,與符合要求的食品快檢產(chǎn)品符合性評價申請人簽署技術(shù)服務(wù)合同,組織評價機(jī)構(gòu)開展評價。
第四章 評 價
第十一條 評價機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所評價的食品快檢產(chǎn)品制定評價實施方案,方案包括評價目的、評價項目、評價程序等內(nèi)容。委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對實施方案進(jìn)行審核把關(guān)。
第十二條 評價機(jī)構(gòu)應(yīng)組織不少于1/3人數(shù)的非本單位專家參與,做到程序規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實、過程可追溯,關(guān)鍵實驗環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行全程錄像,確保評價結(jié)果的公正、科學(xué)、準(zhǔn)確。
第十三條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價采取盲樣測試的方式進(jìn)行,食品快檢產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求見附件。
第十四條 評價機(jī)構(gòu)組織專家對評價結(jié)論進(jìn)行審評,并出具審評意見。評價機(jī)構(gòu)將產(chǎn)品符合性評價意見報送委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十五條 評價工作實行評價機(jī)構(gòu)與評價人負(fù)責(zé)制。評價機(jī)構(gòu)和評價人對出具的食品快檢產(chǎn)品符合性評價數(shù)據(jù)和意見負(fù)責(zé)。
第十六條 委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)對評價實施過程進(jìn)行監(jiān)督。對發(fā)生數(shù)據(jù)造假等嚴(yán)重違規(guī)行為的評價機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員,市場監(jiān)管總局不再委托其承擔(dān)評價任務(wù),并通報授予其檢驗資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)。
第五章 報 告
第十七條 委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)組織對評價機(jī)構(gòu)的評價意見審核后出具評價報告,對評價整體情況和結(jié)果進(jìn)行匯總整理和分析。報告中應(yīng)包含快檢方法、產(chǎn)品名稱、評價時間、產(chǎn)品的基本信息(生產(chǎn)企業(yè)、批次等)、盲樣基質(zhì)、評價結(jié)論及評價有效期。評價結(jié)論為:“經(jīng)評價,***快檢產(chǎn)品的***指標(biāo)(不)符合《***快速檢測方法》(方法號***)的要求。”
第十八條 食品快檢產(chǎn)品符合性評價結(jié)果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統(tǒng)內(nèi)公布。
附件:食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價技術(shù)要求
1 評價指標(biāo)
食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價指標(biāo)包括靈敏度、交叉反應(yīng)率、假陰性率和假陽性率。
2 盲樣要求
2.1 可使用盲樣基質(zhì)一致的有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)作為盲樣,也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計學(xué)要求且經(jīng)過參比方法定值的實際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品。
2.2 自行制備的盲樣,其均勻性和穩(wěn)定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南》。
2.3 盲樣基質(zhì)應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要,覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)。
2.4 盲樣應(yīng)隨機(jī)編號,并隨機(jī)派發(fā)給不同評價人員進(jìn)行獨立測試。
3 評價方法
對禁用物質(zhì)或者無殘留限量的物質(zhì),檢出限設(shè)置(最低檢出水平)應(yīng)盡量與參比方法的定量限(若無定量限則選擇檢出限)一致;對存在國家標(biāo)準(zhǔn)限值規(guī)定的物質(zhì),應(yīng)盡量與限值一致。所有參數(shù)需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計。
3.1 靈敏度
靈敏度是指方法在實驗條件下達(dá)到的實際檢出限時,檢出陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)占總陽性樣品數(shù)的百分比。
3.2 交叉反應(yīng)率
采用快檢方法及其相關(guān)產(chǎn)品的交叉反應(yīng)率反映產(chǎn)品的特異性,即目標(biāo)物質(zhì)檢出限與干擾物質(zhì)檢出陽性的最小濃度的比值(以百分比計)。
3.2.1 以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測試,記錄檢測結(jié)果為陽性的最小濃度。
3.2.2 交叉反應(yīng)率計算公式
交叉反應(yīng)率(%)=目標(biāo)物質(zhì)檢出限×100%/干擾物質(zhì)檢出陽性時的最小濃度。
3.3 假陰性率和假陽性率
假陰性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時,陽性樣品中檢出陰性結(jié)果的最大概率(以百分比計),計算結(jié)果為方法最大假陰性率的結(jié)果。
假陽性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時,陰性樣品中檢出陽性結(jié)果的最大概率(以百分比計),計算結(jié)果為方法最大假陽性率的結(jié)果。
3.3.1 應(yīng)首先對實際陽性樣品(指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實或模擬陽性樣品)進(jìn)行測試,不少于2份。當(dāng)實際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時,不再進(jìn)行后續(xù)實驗。
3.3.2 目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時,原則上,盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個濃度水平的盲樣不少于50份?瞻讟悠芬钥疾炜鞕z方法及其產(chǎn)品的假陽性率,檢出限1倍濃度水平用以評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。
3.3.3 目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時,原則上,空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率,每個濃度水平的盲樣不少于50份;標(biāo)準(zhǔn)限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份,用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。
3.3.4 在不同檢測對象中具有不同的標(biāo)準(zhǔn)限量要求時,應(yīng)按不同檢測對象的典型基質(zhì)樣品評價快檢產(chǎn)品的假陰性率與假陽性率。
3.3.5 假陰性率與假陽性率計算公式如下:
假陰性率(%)=陽性樣品的陰性結(jié)果數(shù)×100%/陽性樣品總數(shù)。
假陽性率(%)=陰性樣品的陽性結(jié)果數(shù)×100%/陰性樣品總數(shù)。