第一條 為規(guī)范臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理,保證臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)質(zhì)量,使臨床診斷和治療更為科學(xué)、合理,特制定本辦法.

 

第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)指以臨床診斷治療為目的,以擴(kuò)增檢測(cè)DNA或RNA為方法的檢測(cè)技術(shù),如聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)、連接酶鏈反應(yīng)(LCR)、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)(TAS)自主序列復(fù)制系統(tǒng)(3SR)和鏈替代擴(kuò)增(SDA)等.

 

第三條 本辦法適用于開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院.

 

第四條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目.

 

第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部臨檢中心)和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱省臨檢中心)負(fù)責(zé)對(duì)所轄行政區(qū)域內(nèi)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督管理工作.

 

第二章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和驗(yàn)收

 

第六條 擬設(shè)置臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(見(jiàn)附件)籌建實(shí)驗(yàn)室;籌建完成后,由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng).申請(qǐng)時(shí)需提交以下材料:

(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件;

(二)可行性研究報(bào)告;

1、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機(jī)構(gòu)的基本情況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析;

2、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置平面圖;

3、 擬設(shè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和有關(guān)技術(shù)人員資料

 

第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關(guān)專業(yè)的專家組(以下簡(jiǎn)稱專家組),按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)提出申請(qǐng)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收.驗(yàn)收完成后,在20日內(nèi)將驗(yàn)收?qǐng)?bào)告寄送至申請(qǐng)機(jī)構(gòu).

 

第八條 經(jīng)專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗(yàn)收?qǐng)?bào)告送至省級(jí)行政部備案.在將符合規(guī)定的全部材料送達(dá)省級(jí)衛(wèi)生行政部門后15日內(nèi)未收到省級(jí)衛(wèi)生行政部門不同意的意見(jiàn),方可開(kāi)展專家組技術(shù)驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目.

 

第九條 未經(jīng)專家組驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目.

 

第三章 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督管理

 

第十條 臨床基因檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》(另發(fā))開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作.

 

第十一條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn).經(jīng)培訓(xùn)合格者,由培訓(xùn)單位發(fā)給合格證書,并將培訓(xùn)合格人員名單報(bào)衛(wèi)生部臨檢中心備案.獲得培訓(xùn)合格證書者方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作.

培訓(xùn)單位為衛(wèi)生部臨檢中心,或由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)定的機(jī)構(gòu).培訓(xùn)時(shí)使用規(guī)定的統(tǒng)一教材.

 

第十二條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目.不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告,不得向病人收取任何費(fèi)用.

 

第十三條 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制,并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià).

 

第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》協(xié)調(diào)、組織省臨檢中心對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè).監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門,同時(shí)抄送被監(jiān)測(cè)的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)療機(jī)構(gòu).

 

第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級(jí)臨檢中心受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門委托可對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)檢查工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)出示證件.在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料,被檢查機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞.

 

第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出警告,對(duì)連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)結(jié)果不合格的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,衛(wèi)生部臨檢中心報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目,限期整改.經(jīng)專家組進(jìn)行再次技術(shù)驗(yàn)收并合格,并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后,方可重新開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目.

 

第十七條 對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生部門備案,擅自開(kāi)展臨床基因檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條予以處罰,并予以公告.公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付.

 

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn),并對(duì)其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以公告.公告所需費(fèi)用由被公告機(jī)構(gòu)支付:

(一) 開(kāi)展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術(shù)驗(yàn)收合格并報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的;

(二) 使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的;

(三) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制的;

(四) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的;

(五) 在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)中弄虛作假的;

(六) 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目向病人收取費(fèi)用的;

(七) 使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的;

 

第四章 附 則

 

第十九條 對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理,參照本辦法執(zhí)行.

 

第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收所需費(fèi)用按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

 

第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋.

 

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行.