目前,國際通行的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則就是《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO/IEC17025)。據(jù)此基本框架建立的質(zhì)量體系,是文件化、具體化、規(guī)范化、模式化的管理體系。故要把管理要素和技術(shù)要素融入到實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作系統(tǒng)中,編制屬于自己的獨(dú)特的質(zhì)量體系文件,以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的工作,確保一切活動(dòng)有章可循,有據(jù)可查。
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核簡稱內(nèi)審,它能動(dòng)態(tài)顯示質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況,是實(shí)驗(yàn)室自我審核、自我約束、自我完善的一種系統(tǒng)性的活動(dòng),是保證質(zhì)量體系更加有效運(yùn)行的重要手段,同時(shí)是實(shí)驗(yàn)室通向現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)。
實(shí)驗(yàn)室是為社會(huì)提供檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果的機(jī)構(gòu),其最終產(chǎn)品是檢測(cè)報(bào)告/證書,其形成過程中,人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素缺一不可,但最根本的、起決定作用的還是人的因素。人員是組織最寶貴的資源和財(cái)富。檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠與否,與實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任心和技術(shù)水平密不可分,人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。因此,以人為本,通過組織、協(xié)調(diào)、控制和改進(jìn),充分調(diào)動(dòng)和發(fā)展員工的積極性和創(chuàng)造性,不斷提高人員素質(zhì)是搞好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、增強(qiáng)整體實(shí)力的首要因素。
質(zhì)量管理體系的建立體現(xiàn)在體系文件上,包括:《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、各種記錄等,體系文件要反映實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力、范圍和公正性。并適合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn),要充分、有效,既將影響檢測(cè)質(zhì)量的各種因素都要加以考慮并得到控制。
許多實(shí)驗(yàn)室由于職責(zé)不清、且缺少內(nèi)部溝通,相互接口和協(xié)調(diào)不夠明確,某些控制過程就可能出現(xiàn)職能重疊或職能空位現(xiàn)象。所以,實(shí)驗(yàn)室在體系文件中應(yīng)將質(zhì)量活動(dòng)的各個(gè)過程明確落實(shí)到責(zé)任部門或人員,規(guī)定職責(zé)和權(quán)限。
質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的工作準(zhǔn)則,應(yīng)體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身的特點(diǎn)并符合法律法規(guī)和顧客要求,質(zhì)量目標(biāo)要量化,要有具體的計(jì)算方法,完成措施。質(zhì)量目標(biāo)要切實(shí)可行,不能過高實(shí)現(xiàn)不了,也不能過低沒有意義。
明確檢測(cè)依據(jù)。接受某項(xiàng)檢測(cè)任務(wù),首先要明確檢測(cè)依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測(cè)條件。必要時(shí),在完全理解檢測(cè)依據(jù)的基礎(chǔ)上,編制便于操作的具體的檢測(cè)程序和方法。
樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性,且真實(shí)完整,應(yīng)制定合理的隨機(jī)抽樣方案,明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項(xiàng)質(zhì)量要求或嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定進(jìn)行抽樣工作。
樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好,不污染、不損壞、不變質(zhì),符合檢測(cè)技術(shù)要求,應(yīng)編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。
服務(wù)和供應(yīng)品。對(duì)檢測(cè)工作需用的從外部購進(jìn)的材料、藥品、試劑、消耗材料等物品,應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進(jìn)行驗(yàn)收的質(zhì)量控制措施。
環(huán)境條件。應(yīng)有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境,并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。
檢測(cè)操作。檢驗(yàn)人員要依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的方法,正確、規(guī)范的進(jìn)行檢測(cè)操作,及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和采集檢測(cè)數(shù)據(jù)。
計(jì)算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定,對(duì)檢測(cè)數(shù)值進(jìn)行正確的計(jì)算和數(shù)據(jù)處理,并經(jīng)過校對(duì)驗(yàn)證,以確保結(jié)果正確無誤。
檢測(cè)報(bào)告的編制和審定。檢測(cè)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整,填寫應(yīng)規(guī)范、正確、清晰、判定準(zhǔn)確,并嚴(yán)格執(zhí)行校核、審批程序。
為使質(zhì)量管理體系能有效的運(yùn)行,應(yīng)配備適應(yīng)工作需要的各類人員和物質(zhì)資源:
配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應(yīng)具有同工作任務(wù)相適應(yīng)的工作能力、經(jīng)驗(yàn)和技能,規(guī)定有明確的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和彼此的相互關(guān)系。
配備物質(zhì)資源包括儀器設(shè)備、工作場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)控制手段和其他檢測(cè)裝置等。資源的配置和儀器設(shè)備應(yīng)滿足工作任務(wù)的需要和檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的技術(shù)要求。
實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)是落實(shí)質(zhì)量管理部門的職責(zé),使其成為質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理的指揮部,并賦予明確的責(zé)權(quán)。
內(nèi)審和管理評(píng)審工作,是實(shí)驗(yàn)室重要的質(zhì)量活動(dòng),內(nèi)審是確定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排,以及這些安排是否有效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查,其目的是為核查管理體系運(yùn)行的符合性和有效性,是構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室自我診斷、自我完善機(jī)制的關(guān)鍵之一;