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實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的質(zhì)量管理體系

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2018-12-28  來(lái)源:《食品微生物檢測(cè)儀器設(shè)備性能校驗(yàn)和維護(hù)手冊(cè)》
核心提示:在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作時(shí),應(yīng)建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備質(zhì)量管理體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài),滿(mǎn)足檢測(cè)要
 在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作時(shí),應(yīng)建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備質(zhì)量管理體系,實(shí)行全面質(zhì)量管理,使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài),滿(mǎn)足檢測(cè)要求。

構(gòu)建儀器設(shè)備質(zhì)量管理體系

 

1.建立儀器設(shè)備管理組織

根據(jù)GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的要求和儀器設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范國(guó)和工作量,確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系,使各項(xiàng)管理職能分解并落實(shí)到相關(guān)部門(mén)及相關(guān)崗位,盡量做到職責(zé)清晰,分工明確,儀器設(shè)備管理組組可以是非常設(shè)機(jī)構(gòu),但關(guān)健位如儀器設(shè)備管理員,質(zhì)量監(jiān)督員、特殊儀器設(shè)備操作人員等,應(yīng)按要求予以確定。

 

2.制定儀器設(shè)備管理程序

通過(guò)建立相應(yīng)的程序文件,明確儀器設(shè)備管理活動(dòng)的過(guò)程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié),使各項(xiàng)工作都有章可循,儀器設(shè)備管理程序應(yīng)包括儀器設(shè)備的安全處置,運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)等內(nèi)容,確保儀器設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化,在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外若使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)或抽樣時(shí),需附加程序。

 

3.編寫(xiě)儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指導(dǎo)檢測(cè)人員操作儀器設(shè)備的規(guī)范性文件。一般儀器設(shè)備可按照說(shuō)明書(shū)操作,大型、復(fù)雜的儀器設(shè)備或操作人員流動(dòng)性大、性能不穩(wěn)定的儀器設(shè)備則需寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程,儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容包括檢測(cè)方法、適用范圍和對(duì)象、引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)和資料、環(huán)境條件、干擾問(wèn)題的處理方法、注意事項(xiàng)、記錄的格式和內(nèi)容等、操作人員應(yīng)能及時(shí)、方便地獲取最新版本的儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

 

 

健全儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

 

1.評(píng)審制度

評(píng)審是添置或處置儀器設(shè)備的一項(xiàng)前期工作,主要對(duì)儀器設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性和維護(hù)性等方面進(jìn)行綜合分析,目的是為了合理配置儀器設(shè)備資源,發(fā)揮儀器設(shè)備的最佳效益。

 

2.驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的儀器設(shè)備得以正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。儀器設(shè)備的開(kāi)箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場(chǎng)時(shí)進(jìn)行,驗(yàn)收過(guò)程中,應(yīng)對(duì)照儀器設(shè)備評(píng)審要求、訂貨合同和裝箱清單,逐一清點(diǎn)并做好記錄。對(duì)于大型、精密的儀器設(shè)備,安裝調(diào)試后還應(yīng)通過(guò)一定時(shí)期(在合同期內(nèi))的試運(yùn)行,根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試結(jié)論,確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題后方可驗(yàn)收,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系。進(jìn)口儀器要在索賠期內(nèi)及時(shí)處理。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收鑒定合格后方可辦理移交手續(xù)并交付使用。

 

3.使用制度

為充分發(fā)揮儀器設(shè)備的作用,必須建立儀器設(shè)備使用制度,對(duì)人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求并做出規(guī)定。操作人員必須熟悉儀器設(shè)備的功能、工作條件使用方法和注意事項(xiàng);特殊設(shè)備操作人員需持證并經(jīng)授權(quán)后才能上崗;工作環(huán)境和設(shè)施條件如電、水、氣、油等管路應(yīng)滿(mǎn)足儀器設(shè)備的工作要求,其他相應(yīng)的輔助設(shè)施也應(yīng)與其配套;儀器設(shè)備的一般性維修和保養(yǎng)由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé),做到定期檢查和保養(yǎng)。

 

4.記錄制度

記錄是建立完整的儀器設(shè)備檔案,以保證儀器設(shè)備正常運(yùn)行的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作。每臺(tái)儀器設(shè)備從計(jì)劃選購(gòu)到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄,記錄內(nèi)容除一般性?xún)x器設(shè)備檔案外,還包括僅器設(shè)備購(gòu)置、檢定和維護(hù)計(jì)劃,論證意見(jiàn)或報(bào)告,調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,儀器設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄,儀器設(shè)備故障和維修記錄,運(yùn)行狀況,性能變化,異,F(xiàn)象及整改情況等。

 

5.核査制度

核查是證實(shí)儀器設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)范,避免其影響檢測(cè)結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。操作人員在使用儀器設(shè)備前后,應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說(shuō)明書(shū),采取自校、比對(duì)等方法,校準(zhǔn)主要性能參數(shù),保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。應(yīng)定期檢查儀器設(shè)備的使用與記錄等情況,對(duì)于新購(gòu)置或租借的儀器設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)使用的儀器設(shè)備、使用頻繁或飄移較大的儀器設(shè)備,應(yīng)制定核査程序,使其保持良好的工作狀態(tài)。

編輯:songjiajie2010

 
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