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BRC質(zhì)量和食品安全管理手冊

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-02-10  來源:食農(nóng)認證聯(lián)盟公眾號  作者:食品論壇網(wǎng)友 年青人123 分享
核心提示:BRC質(zhì)量和食品安全管理手冊
第1章 范圍
 
  本質(zhì)量管理手冊規(guī)定了本企業(yè)作為塑料制品(PP、PS料),加工企業(yè)的環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備和加工、貯存運輸過程中的品質(zhì)、衛(wèi)生等管理需達到的要求。
 
  本質(zhì)量管理手冊規(guī)定適用于本加工企業(yè),生產(chǎn)塑料制品的原輔材料采購、產(chǎn)品的加工、儲存運輸?shù)确矫嬖诎踩臈l件下進行,以獲取符合產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)格和安全衛(wèi)生要求的高質(zhì)量產(chǎn)品。
 
第2章 相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
 
  2.1 相關(guān)法律、法規(guī)
 
  《中華人民共和國質(zhì)量法》
 
  《中華人民共和國環(huán)境保護法》
 
  《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》
 
  《中華人民共和國計量法》
 
  《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》
 
  《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》
 
  《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》
 
  《食品用包裝容器工具等制品生產(chǎn)許可通則》
 
  《食品召回管理辦法》
 
  《食品標(biāo)識管理規(guī)定》
 
  2.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
 
  ISO 9001:2015   《質(zhì)量管理體系》
 
  BRC  《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》
 
  GB 18006.1-2009  《塑料一次性餐飲具通用技術(shù)要求》
 
  GB 4806.1-2016  《質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》
 
  GB 9685-2016  《質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》
 
  GB 14930.1-2015 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌劑
 
  GB 14930.2-2012 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑
 
第3章   術(shù)語及定義
 
  本文件采用ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系》和BRC中的術(shù)語和定義。
 
  3.1流程圖:
 
  生產(chǎn)或制造某特定食品所用步驟或操作順序的系統(tǒng)表述。
 
  3.2質(zhì)量:
 
  對食品在按照預(yù)期用途被加工和(或)食用時不會傷害消費者的保證。
 
  3.3安全支持性措施(SSM):
 
  除關(guān)鍵控制點外,為滿足質(zhì)量要求所實施的預(yù)防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動。
 
  3.4 SSM方案:
 
  控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施的實施和有效運行。
 
  3.5衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP:
 
  為達到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動及其順序。
 
  3.6危害分析:
 
  對危害以及導(dǎo)致危害存在條件的信息進行收集和評估的過程,以確定出質(zhì)量的顯著危害。
 
  3.7 HACCP審核:
 
  針對HACCP管理體系,為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、完整的并形成文件的過程。
 
  3.8基于HACCP的質(zhì)量管理體系,HACCP管理體系:
 
  識別、評估以及控制危害的體系,包括三個主要部分:管理、HACCP體系和SSM方案。
 
  3.9 HACCP計劃:
 
  根據(jù)HACCP原理制定的,確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制的文件。
 
  3.10 HACCP 體系:
 
  通過關(guān)鍵控制點控制相應(yīng)質(zhì)量危害的體系。
 
  3.11控制:
 
  遵循正確程序且滿足標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。
 
  3.12確認:
 
  通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定,包括HACCP計劃中要素的科學(xué)性、有效性的證據(jù)。
 
  3.13驗證:
 
  通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定,包括方法、程序、試驗和其他評估的應(yīng)用,以及為確定符合HACCP計劃的監(jiān)視。
 
  3.14關(guān)鍵限值:
 
  區(qū)分可接收或不可接收的判定值。
 
  3.15關(guān)鍵控制點:
 
  能夠施加控制,并且該控制對防止、消除某一質(zhì)量危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞潜匦璧哪骋徊襟E。
 
  3.16 監(jiān)視:
 
  為確定關(guān)鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵循,而對控制參數(shù)策劃的一系列觀察或測量。
 
  3.17潛在危害:
 
  理論上可能發(fā)生的危害。
 
  3.18顯著危害:
 
  由危害分析所確定的,需通過HACCP體系的關(guān)鍵控制點予以控制的潛在危害。
 
  3.19危害:
 
  食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在條件。
 
  3.20原料:
 
  產(chǎn)品的構(gòu)成材料,如初級產(chǎn)品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響質(zhì)量的類似材料。
 
  3.21控制措施:
 
  為防止或消除危害或?qū)⑽:档偷娇山邮艿乃剿璧幕顒印?/div>
 
第4章   質(zhì)量管理體系
 
  4.1  總要求
 
  本公司按ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,編寫體系文件(質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的表格),并予以實施與保持,在實施過程中,對質(zhì)量管理體系予以不斷完善和發(fā)展,以提高公司的質(zhì)量管理水平。
 
  為了確保質(zhì)量管理體系的實現(xiàn),本公司保證做到:
 
  a) 識別和評估合理預(yù)期發(fā)生的質(zhì)量危害,對這些危害進行控制,并且在控制過程中不能以任何方式傷害消費者。
 
  b) 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與質(zhì)量有關(guān)的適宜信息。
 
  c) 在公司內(nèi)就有關(guān)質(zhì)量管理體系的建立、實施和更新進行必要的信息溝通,以確保滿足質(zhì)量。
 
  d) 對食品管理體系定期評價,必要時進行更新,確保體系反映公司的活動,并納入有關(guān)需控制的質(zhì)量危害的最新信息。
 
  4.2  文件要求
 
  4.2.1  總則
 
  本公司質(zhì)量管理體系文件包括:
 
  a) 文件化的質(zhì)量方針、目標(biāo);
 
  b) 質(zhì)量管理手冊;
 
  c) 質(zhì)量控制程序;
 
  d) 確保質(zhì)量管理體系有效建立、實施和更新所需的文件;
 
  e) 記錄。
 
  4.2.2  文件控制
 
  公司通過建立文件化的程序,對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行有效控制(記錄作為一種特殊的文件按4.2.3進行控制),以滿足:
 
  1) 為確保文件的充分適用性,所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件在發(fā)布前經(jīng)相關(guān)人員批準(zhǔn)。
 
  2) 當(dāng)文件不符合ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)或公司實際情況時,對其進行必要的評審并予以更新,且發(fā)放前重新獲得批準(zhǔn)。
 
  3) 對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)通過版本、更改記錄的方式進行識別。
 
  4) 在需要使用文件的現(xiàn)場和部門,確保得到相應(yīng)有效版本的文件。
 
  5) 確保文件清楚易讀、通俗易懂,并保持完整、標(biāo)識完備和可追溯。
 
  6) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā)。
 
  7) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,及時將作廢文件從各使用部門收回。如因各種原因需保留作廢文件以備他用時,則應(yīng)在作廢文件上加蓋作廢章予以標(biāo)識。
 
  文件控制的詳細要求參見《文件控制程序》。
 
  4.2.3   記錄控制
 
  1) 質(zhì)量管理體系運行過程中的結(jié)果應(yīng)進行相應(yīng)的記錄,以證明質(zhì)量管理體系的要求已得到了滿足,并持續(xù)有效地運行。
 
  2) 記錄的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、清晰,便于識別和檢索。
 
  3) 建立文件化的程序?qū)τ涗洏?biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置方式進行規(guī)定。
 
  記錄通常以表格形式出現(xiàn),控制的詳細要求參見《記錄控制程序》。
 
第5章 管理職責(zé)
 
  5.1  管理承諾
 
  總經(jīng)理承諾按ISO9001:2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實施質(zhì)量管理體系,并通過持續(xù)的改進,使質(zhì)量管理體系不斷發(fā)展和完善。
 
  總經(jīng)理通過以下行,確保上述承諾得以實現(xiàn):
 
  1) 以書面方式確定支持質(zhì)量的經(jīng)營目標(biāo)。
 
  2) 采取所有的必要措施(包括培訓(xùn)、會議、墻報宣傳、文件等方式),確保將有關(guān)滿足客戶、法律法規(guī)、ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性傳達到公司各級人員,并使各級人員在工作中嚴格遵守。
 
  3) 以書面方式確定質(zhì)量方針。
 
  4) 定期進行管理評審。
 
  5) 針對每一項質(zhì)量活動確定資源要求并提供充分的資源,以使質(zhì)量管理體系有效運行,達到滿足相關(guān)文件質(zhì)量的需要。
 
  5.2  質(zhì)量方針、目標(biāo)
 
  總經(jīng)理在制定質(zhì)量方針時,應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求:
 
  1) 一切安全方針、目標(biāo)的制定、修訂、評審,均需聽取員工意見。
 
  2) 通過文件分發(fā)、會議、宣傳欄宣傳等方式,確保質(zhì)量方針、目標(biāo)在公司的各層次得到溝通,并使員工認識到方針、目標(biāo)與其活動的關(guān)聯(lián)性,以便有效地實施并保持方針、目標(biāo)。
 
  3) 公司以適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄈ缃⑿麄髋疲┫蚬姽_質(zhì)量方針、目標(biāo),并保證相關(guān)方獲得質(zhì)量方針、目標(biāo)。
 
  4) 定期對質(zhì)量目標(biāo)進行測量,確保質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。針對影響質(zhì)量目標(biāo)達成的原因,及時采取改進措施。
 
  5) 在進行管理評審時,將對質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性進行評審。必要時,對方針進行更新、修訂。
 
  5.3  質(zhì)量管理體系策劃
 
  1) 為滿足質(zhì)量管理體系總要求,為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo),公司對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行策劃,包括:
 
  a) 建立符合ISO9001:2015和BRC標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系,這個體系包括質(zhì)量管理手冊、程序文件及其他文件,這些文件對公司管理體系所需的過程進行了適宜的規(guī)定。
 
  b) 確認并配備了適宜的資源。
 
  2) 當(dāng)需要改進和更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系時,本公司將重新對質(zhì)量管理體系進行策劃時要考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致,以保持管理體系的完整過渡。更改的策劃結(jié)果應(yīng)通過質(zhì)量管理體系文件的修改予以表述。
 
  5.4  職責(zé)和權(quán)限
 
  1) 本公司為了使質(zhì)量管理體系充分、有效地實施,建立了完善的組織機構(gòu),編制了公司組織機構(gòu)圖。
 
  2) 本公司在相關(guān)文件中,規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的所有人員的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系。
 
  3) 本公司指定有關(guān)人員處理與與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問題,并在文件中明確其職責(zé)和權(quán)限。
 
  4) 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報與質(zhì)量管理體系有關(guān)的問題。指定人員接到匯報后,應(yīng)適時采取措施并記錄所采取的措施。
 
  5) 本公司組織機構(gòu)圖、各部門職責(zé)權(quán)限
 
  6) 本公司結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求,編制了“職能分配表”。
 
  7) 本公司通過培訓(xùn)、文件發(fā)布等方式,讓每位員工明白自己的職責(zé)、權(quán)限以及與其他部門(崗位)的關(guān)系,以保證全體員工司其職,相互配合,有效地開展各項活動,為質(zhì)量管理水平的提高做出貢獻。
 
  5.5  質(zhì)量小組組長
 
  總經(jīng)理任命質(zhì)量小組組長。
 
  5.6  溝通
 
  5.6.1  外部溝通
 
  本公司建立和實施《內(nèi)外部溝通控制程序》,明確與外部溝通的職責(zé)和權(quán)限,并就外部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。
 
  公司保證通過外部溝通獲得充分的質(zhì)量方面的信息,獲得顧客和主管部門對質(zhì)量的要求。
 
  公司將把外部溝通獲得的信息作為體系更新和管理評審的輸入。
 
  當(dāng)質(zhì)量危害是由食品鏈中的其他組織控制時,本公司將要求這些組織給本公司提供充分的信息。
 
  本公司與下列機構(gòu)充分溝通,并做好溝通記錄:
 
  a) 與供方進行溝通;
 
  b) 與客戶進行溝通,溝通的內(nèi)容包括產(chǎn)品信息(包括有關(guān)預(yù)期用途、特定儲存要求以及適宜時含有保質(zhì)期的說明書)、問詢、合同或訂單處理及其修改,以及包括抱怨的顧客反饋。
 
  c) 與食品主管部門進行溝通。
 
  d) 與對公司質(zhì)量有影響的相關(guān)方以及受公司質(zhì)量影響的相關(guān)方進行溝通(科研機構(gòu)、社會團體)。
 
  5.6.2  內(nèi)部溝通
 
  本公司建立和實施《內(nèi)外部溝通控制程序》,明確內(nèi)部溝通的職責(zé)和權(quán)限,并就內(nèi)部溝通中信息的接收、成文、處理、答復(fù)以及記錄做出規(guī)定。
 
  本公司保證在內(nèi)部有關(guān)人員間充分溝通影響質(zhì)量的事項。本公司將把獲得的信息體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的更新上,并把這些信息作為管理評審的輸入:
 
  本公司保證將下列變更信息及時傳遞給質(zhì)量小組的相關(guān)人員,以便利用這些信息進行質(zhì)量管理體系的更新,以保持質(zhì)量管理體系的有效性。這些變更的信息包括但不限于以下產(chǎn)品:
 
  a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品;
 
  b) 原料、輔料或服務(wù);
 
  c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備;
 
  d) 生產(chǎn)場所,設(shè)備位置,周邊環(huán)境;
 
  e) 清潔和衛(wèi)生方案;
 
  f) 包裝、儲存和分銷系統(tǒng);
 
  g) 人員資格水平和職責(zé)及權(quán)限分配;
 
  h) 法律法規(guī)要求;
 
  i) 與質(zhì)量危害和控制措施有關(guān)的知識;
 
  j) 組織應(yīng)遵守的顧客、行業(yè)和其他要求;
 
  k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢;
 
  l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量危害的抱怨;
 
  m) 影響質(zhì)量的其他條件。
 
  5.7  應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
 
  本公司建立和實施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》,以管理可能影響質(zhì)量的潛在緊急情況和事故。
 
  5.8  管理評審
 
  1) 本公司建立和實施《管理評審控制程序》,定期對質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針、目標(biāo))進行評審,以確保其適宜性、充分性和有效性,并識別改進的機會和修改的要求。
 
  2) 管理評審由總經(jīng)理主持,每年至少一次。
 
  3) 管理評審計劃由質(zhì)量小組組長編寫,總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至參加管理評審的有關(guān)人員。
 
  4) 參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后,要按要求準(zhǔn)備好管理評審輸入報告,這些報告的內(nèi)容包括:
 
  a) 以往管理評審跟蹤措施的實施情況;
 
  b) 驗證活動結(jié)果的分析情況;
 
  c) 可能影響質(zhì)量的環(huán)境變化情況,包括與公司質(zhì)量和法律法規(guī)有關(guān)的發(fā)展變化;
 
  d) 緊急情況、事故和撤回的情況;
 
  e) 體系更新活動的評審結(jié)果;
 
  f) 對溝通活動(包括顧客反饋)的評價情況;
 
  g) 外部審核或檢驗的情況;
 
  h) 改進建議。
 
  提交的報告應(yīng)與質(zhì)量管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系,以便于總經(jīng)理使用并考核目標(biāo)是否已實現(xiàn)。
 
  5) 按期召開管理評審會議,與會人員根據(jù)輸入的資料就方針、目標(biāo)、管理體系進行評價,評價其是否需要變更。
 
  6) 質(zhì)量小組組長負責(zé)編制管理評審報告(管理評審輸出),管理評審報告中應(yīng)寫明包括以下決定和措施的管理評審結(jié)論:
 
  a) 質(zhì)量保證;
 
  b) 質(zhì)量管理體系有效性的改進;
 
  c) 資源需求;
 
  d) 質(zhì)量方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂。
 
  7) 管理評審報告經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)給有關(guān)部門和人員。
 
  8) 質(zhì)量小組組長負責(zé)對管理評審中提出的改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤驗證,驗證的結(jié)果應(yīng)記錄并上報總經(jīng)理。
 
第6章   資源管理
 
  6.1  資源的提供
 
  本公司為建立、實施、保持和更新質(zhì)量管理體系提供充分的資源。
 
  6.2  人力資源
 
  6.2.1  總則
 
  公司根據(jù)人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗,來安排其工作,以使其能夠勝任。
 
  公司保證質(zhì)量小組和其他從事影響質(zhì)量活動的人員具有適應(yīng)其承擔(dān)職責(zé)的能力。
 
  6.2.2  能力、培訓(xùn)和意識
 
  公司建立和實施《人力資源管理程序》,以便做好下列工作的管理:
 
  a) 識別從事影響質(zhì)量活動的人員所必需的能力;
 
  b) 提供必要的培訓(xùn)或其他措施以確保人員具有這些必要的能力;
 
  c) 確保對質(zhì)量管理體系負責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)。
 
  d) 評價上述a)、b)、c)的實施及其有效性;
 
  e) 確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)質(zhì)量的相關(guān)性和重要性;
 
  f) 確保所有影響質(zhì)量的人員能夠理解有效溝通的要求;
 
  g) 保持培訓(xùn)和b)、c)中所述措施的適當(dāng)記錄。
 
  6.3  基礎(chǔ)設(shè)施
 
  本公司提供為建立和實持質(zhì)量管理體系所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。
 
  6.4  工作環(huán)境
 
  本公司保證提供資源,以建立、管理和保證實現(xiàn)質(zhì)量管理體系所需要的工作環(huán)境。
 
第7章   安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)
 
  7.1 總則
 
  本公司策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程,并在必要時,對策劃的過程進行更改。
 
  本公司實施、運行策劃的活動及其更改(包括前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)、HACCP計劃及其它們的修改),并通過確認、監(jiān)視和驗證確保其有效實施。
 
  7.2 前提方案
 
  1) 本公司建立、實施和保持前提方案(PRP),以助于控制:
 
  a) 質(zhì)量危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性;
 
  b) 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染,包括產(chǎn)品之間的交叉污染;
 
  c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的質(zhì)量危害水平。
 
  2) 本公司制定前提方案時,保證做到:
 
  a) 與本公司在質(zhì)量方面的需求相適應(yīng);
 
  b) 與本公司運行的規(guī)模和類型、生產(chǎn)和處理的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜;
 
  c) 前提方案能在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施;
 
  d) 制定的前提方案應(yīng)獲得質(zhì)量小組的批準(zhǔn)。
 
  3) 本公司在制定前提方案時,充分識別有關(guān)的法律法規(guī)和其他要求(如食品相關(guān)的法律發(fā)揮、顧客要求、公認的指南等),并在制定前提方案時,對這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。
 
  本公司制定前提方案時,充分考慮了以下的內(nèi)容:
 
  a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè);
 
  b) 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局;
 
  c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供;
 
  d) 包括廢棄物處理在內(nèi)的支持性服務(wù)。
 
  e) 設(shè)備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護的可實現(xiàn)性;
 
  f) 對采購材料(如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料)、供給、清理(如廢棄物)和產(chǎn)品處置(如儲存和運輸)的管理;
 
  g) 交叉污染的預(yù)防措施;
 
  h) 清潔和消毒;
 
  i) 蟲害防治;
 
  j) 人員衛(wèi)生;
 
  k) 其他適用的方面。
 
  4) 本公司有前提方案及其相關(guān)文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。
 
  5) 本公司按照《確認、驗證和改進控制程序》的要求對前提方案實施的效果進行驗證,并且在必要時,根據(jù)前提方案需求的變化,對前提方案進行更改。驗證和更改的記錄按《記錄控制程序》的規(guī)定進行保管。
 
  7.3 實施危害分析的預(yù)備步驟
 
  7.3.1 預(yù)備工作的總原則
 
  本公司按《HACCP控制程序》的要求做好危害分析的預(yù)備工作,預(yù)備工作的總原則量:
 
  a) 應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析的所有相關(guān)信息,并將這些信息形成文件;
 
  b) 應(yīng)保存收集、保持和更新信息的記錄。
 
  7.3.2 成立質(zhì)量小組
 
  總經(jīng)理牽頭成立質(zhì)量小組,質(zhì)量小組成員來自公司品管、生產(chǎn)、設(shè)備、采購、儲運、人力資源、車間等各部門,這些人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn),具備建立、實施質(zhì)量管理體系的能力。
 
  7.3.3 編寫產(chǎn)品特性
 
  1) 質(zhì)量小組編寫所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時,應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī);
 
  特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面:
 
  a) 化學(xué)、生物和物理特性;
 
  b) 配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;
 
  c) 產(chǎn)地;
 
  d) 生產(chǎn)方法;
 
  e) 包裝和交付方式;
 
  f) 貯存條件和保質(zhì)期;
 
  g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理;
 
  f) 原料和輔料的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。接收準(zhǔn)則和規(guī)范中,應(yīng)關(guān)注與原料和輔料預(yù)期用途相適宜的質(zhì)量要求。
 
  2) 質(zhì)量小組編寫終產(chǎn)品的特性描述(含終產(chǎn)品的預(yù)期用途)。在編寫特性描述時,應(yīng)識別與描述的內(nèi)容相關(guān)的法律法規(guī)。
 
  終產(chǎn)品特性描述的內(nèi)容一般包括以下方面:
 
  a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識;
 
  b) 成份;
 
  c) 與質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性;
 
  d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件;
 
  e) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
 
  f) 包裝;
 
  g) 與質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)識及使用說明書;
 
  h) 運輸及分銷方式;
 
  i) 預(yù)期用途。
 
  7.3.4 繪制產(chǎn)品/過程流程圖、并編制工藝描述
 
  1) 質(zhì)量小組繪制清晰、準(zhǔn)確和詳盡的產(chǎn)品/過程流程圖,至少應(yīng)包括但不限于:
 
  a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系;
 
  b) 源于外部的過程和分包工作;
 
  c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點;
 
  d) 返工點和循環(huán)點;
 
  e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。
 
  2) 質(zhì)量小組編制工藝描述,對流程圖中的每一步驟的控制措施進行描述。工藝描述的內(nèi)容包括過程參數(shù)及其實施的嚴格度、工藝控制方法及要求、工作程序,還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。
 
  7.4 危害分析
 
  7.4.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求實施危害分析,以確定:
 
  a) 需要控制的危害;
 
  b) 危害的可接受水平;
 
  c) 危害所需的控制措施的組合。
 
  7.4.2 危害識別和可接受水平的確定
 
  1) 質(zhì)量小組識別流程圖中每個步驟的所有潛在危害。危害識別時應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過程和實際生產(chǎn)設(shè)施涉及的生物性、化學(xué)性、物理性三個方面的潛在危害。
 
  危害識別時應(yīng)充分利用下列信息:
 
  a) 根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù);
 
  b) 本公司的歷史經(jīng)驗,如本公司曾發(fā)生的質(zhì)量危害;
 
  c) 外部信息,盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù);
 
  d) 來自食品鏈中,可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的質(zhì)量危害信息;
 
  2) 質(zhì)量小組在識別危害的同時,確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時,應(yīng)考慮下列信息:
 
  a) 銷售所在地的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
 
  b) 顧客達成一致的可接受水平;
 
  c) 通過科學(xué)文獻和專業(yè)經(jīng)驗獲得的質(zhì)量信息。
 
  7.4.3 危害評估
 
  質(zhì)量小組根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴重性對識別出來的危害進行評估,以確定危害是不是顯著危害,以及危害是否需要得到控制。
 
  7.4.4 控制措施的選擇和評價
 
  對需控制的危害,質(zhì)量小組應(yīng)選擇適宜的控制措施對其進行控制?刂拼胧⿷(yīng)通過OPRP或HACCP計劃來管理。
 
  CCP的控制措施由HACCP計劃來管理,其余危害的控制措施由OPRP來管理。
 
  OPRP或HACCP計劃在實施前,要按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對其有效性進行確認。確認的記錄按《記錄控制程序》的要求進行管理。
 
  7.5 操作性前提方案的建立
 
  1) 質(zhì)量小組根據(jù)危害分析的結(jié)果,編制操作性前提方案。操作性前提方案應(yīng)至少包括下列內(nèi)容:
 
  a) 由方案控制的質(zhì)量危害;
 
  b) 質(zhì)量危害的控制措施;
 
  c) 能夠證實操作性前提方案實施的相關(guān)監(jiān)視程序;
 
  d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施;
 
  e) 職責(zé)和權(quán)限;
 
  f) 監(jiān)視的記錄。
 
  2) 操作性前提方案在實施前,要按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對其有效性進行確認。
 
  7.6 HACCP計劃的建立
 
  7.6.1 本公司按《HACCP控制程序》的要求編制HACCP計劃,對CCP進行管理。
 
  HACCP計劃包括下列內(nèi)容:
 
  a) 關(guān)鍵控制點所控制的質(zhì)量危害;
 
  b) 控制措施;
 
  c) 關(guān)鍵限值;
 
  d) 監(jiān)視程序;
 
  e) 關(guān)鍵限值超出時,應(yīng)采取的糾正和糾正措施;
 
  f) 職責(zé)和權(quán)限;
 
  g) 監(jiān)視的記錄。
 
  7.6.2 關(guān)鍵控制點的確定
 
  質(zhì)量小組通過CCP判斷樹,并結(jié)合專業(yè)知識,判斷某一步驟是不是CCP。
 
  7.6.3 確定CCP的關(guān)鍵限值
 
  質(zhì)量小組為每個CCP建立關(guān)鍵限值,以確保終產(chǎn)品質(zhì)量危害不超過其可接受水平。
 
  關(guān)鍵限值確定依據(jù):
 
  確定關(guān)鍵限值要有科學(xué)依據(jù),要參考下列資料:
 
  a) 食品銷售地國家的法律法規(guī);
 
  b) 食品銷售地國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
 
  c) 實驗室的檢測結(jié)果;
 
  d) 相關(guān)專業(yè)科技文獻;
 
  e) 公認的慣例;
 
  f) 客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。
 
  應(yīng)將上述資料、證據(jù)形成HACCP計劃的支持性文件。
 
  2) 確定關(guān)鍵限值的注意事項
 
  a) 關(guān)鍵限值要合理、適宜、實用,要具有直觀性、可操作性,要易于監(jiān)測。關(guān)鍵限值可以是一個控制點,也可以是一個控制區(qū)間,也即關(guān)鍵限值是一個或一組最大值或最小值。
 
  b) 關(guān)鍵限值要適宜,不要過嚴。否則即使沒有發(fā)生影響到質(zhì)量危害的情況,也要采取糾偏行動,導(dǎo)致生產(chǎn)效率下降和產(chǎn)品的損傷;不要過松,否則就會使產(chǎn)生不安全產(chǎn)品的可能性增加;
 
  c) 應(yīng)僅基于質(zhì)量的角度來考慮建立關(guān)鍵限值。當(dāng)然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產(chǎn)品特性等問題。
 
  d) 要保證關(guān)鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內(nèi)完成。
 
  e) 偏離關(guān)鍵限值時,最好只需銷毀或處理較少產(chǎn)品就可采取糾偏措施。
 
  f) 最好不打破常規(guī)方式。
 
  g) 不違背法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
 
  h) 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。
 
  i) 基于感官檢驗確定的關(guān)鍵限值,應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)范,由經(jīng)過培訓(xùn),考核合格的人員進行監(jiān)視。
 
  j) 每個CCP必須有一個或多個關(guān)鍵限值。
 
  7.6.4 建立關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)
 
  1) 質(zhì)量小組為每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
 
  監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計劃表”及相應(yīng)的表格構(gòu)成。
 
  2) 監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述:
 
  a) 監(jiān)視的對象:監(jiān)視的對象是關(guān)鍵限值的一個或幾個參數(shù)。
 
  b) 監(jiān)視的方法:監(jiān)視的方法應(yīng)能保證快速(實時)提供結(jié)果以便快速判定關(guān)鍵限值的偏離,保證產(chǎn)品在使用或消費前得到隔離。
 
  c) 監(jiān)視的設(shè)備:應(yīng)根據(jù)監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設(shè)備。
 
  d) 監(jiān)視的地點(位置):在所有的CCP處進行監(jiān)視。
 
  e) 監(jiān)視的頻次:監(jiān)視可以是連續(xù)的,也可以是非連續(xù)的,如果條件許可,最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應(yīng)能保證及時發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵限值的偏離,以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。
 
  f) 監(jiān)視的實施者以及監(jiān)視結(jié)果的評價人員:監(jiān)視的實施者一般是生產(chǎn)線上的操作者,設(shè)備操作者,質(zhì)量控制人員等。應(yīng)明確監(jiān)視人員的職責(zé)和權(quán)限。監(jiān)視結(jié)果的評價人員一般是有權(quán)啟動糾正措施的人員。應(yīng)用文件明確評價人員的職責(zé)。
 
  g) 監(jiān)視的記錄:每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。
 
  h) 監(jiān)視結(jié)果的評價:對監(jiān)視結(jié)果要進行評價,以確定成功的領(lǐng)域,以及需要采取的糾偏措施。
 
  7.6.5 建立糾偏措施
 
  質(zhì)量小組在“HACCP計劃表”及相應(yīng)的程序文件(《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》)、作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定偏離關(guān)鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。
 
  糾正和糾正措施由兩個方面完成:
 
  a) 糾正、消除產(chǎn)生偏離的原因,使CCP重新恢復(fù)受控,并防止再發(fā)生;
 
  b) 按《潛在不合格品和不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。
 
  7.7 預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計劃的文件的更新
 
  在下列情況下,根據(jù)需要,應(yīng)對危害分析的輸入(產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、過程步驟、控制措施)進行更新,重新進行危害分析,并對OPRP、HACCP計劃進行更新:
 
  a) 原料的改變;
 
  b) 產(chǎn)品或加工的改變;
 
  c) 復(fù)查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符或相反;
 
  d) 重復(fù)出現(xiàn)同樣的偏差;
 
  e) 有關(guān)危害或控制手段的新信息;
 
  f) 生產(chǎn)中觀察到異常情況;
 
  g) 出現(xiàn)新的銷售方式。
 
  7.8 驗證的策劃
 
  7.8.1 本公司策劃驗證活動,以保證:
 
  a) 前提方案得以實施;
 
  b) 危害分析的輸入持續(xù)更新;
 
  c) HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效;
 
  d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi);
 
  e) 公司要求的其他程序得以實施,且有效。
 
  7.8.2 本公司在《確認、驗證與改進控制程序》中對驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)進行了規(guī)定,對記錄驗證結(jié)果進行了規(guī)定,并要求將驗證結(jié)果傳達到質(zhì)量小組以進行驗證結(jié)果的分析。
 
  7.8.3 本公司的驗證項目一般包括:前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。
 
  當(dāng)驗證基于終產(chǎn)品的測試、且測試的樣品不符合質(zhì)量危害的可接受水平時,受影響的批次產(chǎn)品應(yīng)按照潛在不安全產(chǎn)品進行處置。
 
  7.9 可追溯性系統(tǒng)
 
  本公司建立和實施《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》,對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行唯一性標(biāo)識和記錄,并通過“出廠成品→成品生產(chǎn)批號→成品檢驗記錄→生產(chǎn)記錄→進出庫記錄→進貨檢驗單→原輔料、包裝材料”這一追溯鏈條實現(xiàn)可追溯。
 
  本公司可追溯性標(biāo)識、記錄建立在法律法規(guī)、顧客要求的基礎(chǔ)上,本公司按《記錄控制程序》的要求保存可追溯性記錄,以滿足體系評價、潛在不安全產(chǎn)品的處置和撤回的需要。
 
  7.10 不符合控制
 
  7.10.1 糾正
 
  1) 本公司建立和實施《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》,對糾正進行管理。
 
  2) 本公司的糾正要做到:
 
  a) 確保關(guān)鍵控制點超出關(guān)鍵限值或操作性前提方案失控時,受影響的產(chǎn)品得到識別和控制;
 
  b) 評審所采取的糾正的有效性;
 
  c) 糾正應(yīng)得到相關(guān)負責(zé)人的批準(zhǔn),要做好糾正記錄,記錄包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果,以及不合格批次的可追溯信息。
 
  3) 本公司在關(guān)鍵限值失控時,采取如下糾正:
 
  a) 使CCP重新恢復(fù)受控;
 
  b) 按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產(chǎn)的產(chǎn)品。
 
  4)本公司在操作性前提方案失控時,采取以下措施:
 
  a) 使操作性前提方案重新恢復(fù)受控;
 
  b) 對于在操作性前提方案失控條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品,應(yīng)根據(jù)不符合原因及其對質(zhì)量造成的后果對其進行評價并記錄評價結(jié)果;必要時,按《潛在不合格品及不合格品控制程序》的要求對其進行處臵。
 
  7.10.2 糾正措施
 
  1) 公司授權(quán)有能力的人員評價操作性前提方案和關(guān)鍵控制點監(jiān)視的結(jié)果,以便啟動糾正措施。
 
  2) 在關(guān)鍵限值、操作性前提方案失控時,公司將采取糾正和糾正措施。
 
  3) 公司建立和實施《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》對糾正措施進行管理。這些管理措施包括:
 
  a) 評審不合格或潛在不合格(包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢);
 
  b) 確定不合格的原因;
 
  c) 評價采取糾正措施的需求;
 
  d) 確定糾正措施并實施;
 
  e) 對糾正措施的有效性進行跟蹤評審;
 
  f) 記錄糾正措施的結(jié)果。
 
  7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處置
 
  1) 本公司建立和實施《潛在不合格品及不合格品控制程序》,對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的識別、記錄、評審、處臵進行管理。
 
  2) 根據(jù)對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品的評估結(jié)論,對不合格品/潛在不安全產(chǎn)品實施以下處置:
 
  a) 評估時,如滿足以下要求,產(chǎn)品均可放行:
 
  ●相關(guān)的質(zhì)量危害已降至規(guī)定的可接受水平。
 
  ●相關(guān)的質(zhì)量危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平。
 
  ●盡管不符合,但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)質(zhì)量危害規(guī)定的可接受水平。
 
  b) 評估時,如果符合下列任一條件,潛在不安全產(chǎn)品可以放行。
 
  ●除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效。
 
  ●證據(jù)表明,針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預(yù)期效果。
 
  ●抽樣、分析和其他驗證活動證實受影響批次產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量危害確定的可接受水平。
 
  c) 評估時,如認為產(chǎn)品不能放行,則需:
 
  ●在公司內(nèi)部或公司外重新加工或進一步加工,以確保質(zhì)量危害消除或降至可接受水平。
 
  ●銷毀或按廢物處理。
 
  ●對已交付的產(chǎn)品,應(yīng)按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求將產(chǎn)品撤回,以防止危害擴散。
 
  7.10.4 撤回
 
  1) 本公司成立質(zhì)量應(yīng)急小組并明確應(yīng)急小組成員的職責(zé),當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品撤回情況時,質(zhì)量應(yīng)急小組按職責(zé)的要求迅速開展工作。
 
  2) 本公司建立《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》,程序中應(yīng)規(guī)定如何通知相關(guān)方、如何處置受影響的產(chǎn)品以及撤回工作各項措施的順序。
 
  3) 質(zhì)量小組組長每年組織進行一次產(chǎn)品撤回演習(xí)以驗證《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的有效性。應(yīng)根據(jù)演習(xí)中發(fā)現(xiàn)的問題對相關(guān)文件進行必要的修改。
 
  4) 本公司按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求做好撤回產(chǎn)品的隔離、封存和標(biāo)識,并按《標(biāo)識、可追溯性和撤回控制程序》的要求對撤回產(chǎn)品進行評價和處理。
 
  5) 產(chǎn)品撤回完成后,質(zhì)量小組組長應(yīng)組織質(zhì)量應(yīng)急小組和有關(guān)部門對產(chǎn)品撤回的情況進行總結(jié)。在總結(jié)中,應(yīng)查明撤回事故發(fā)生的原因,應(yīng)明確產(chǎn)品撤回涉及的客戶及產(chǎn)品種類、撤回產(chǎn)品的處理結(jié)果、撤回對公司信譽的影響、撤回給公司造成的經(jīng)濟損失等情況?偨Y(jié)的結(jié)論應(yīng)上報總經(jīng)理,作為管理評審的輸入。
 
第8章   質(zhì)量管理體系確認、驗證和改進
 
  8.1 總則
 
  1) 質(zhì)量小組應(yīng)按《確認、驗證和改進控制程序》的要求對控制措施和控制措施的組合進行確認,對質(zhì)量管理體系進行驗證。
 
  2) 質(zhì)量小組按《更新控制程序》、《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》的要求對儀器安全管理體系進行改進。
 
  8.2 控制措施組合的確認
 
  1) 在OPRP和HACCP計劃實施之前以及變更后,質(zhì)量小組應(yīng)按《確認、驗證和改進控制程序》的要求對它們進行確認,確保它們或它們的組合能將質(zhì)量危害控制在預(yù)期的水平。
 
  2) 當(dāng)確認結(jié)果表明OPRP和HACCP計劃不能對質(zhì)量危害進行預(yù)期的控制時,應(yīng)對它們進行修改、重新評價和確認。
 
  修改還可能包括控制措施(即過程參數(shù)、嚴格度或其組合)的變更,或原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。
 
  8.3 監(jiān)視和測量的控制
 
  1) 公司建立和實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》,以確保所采用的監(jiān)視、測量設(shè)備和方法是適宜的。
 
  2) 根據(jù)監(jiān)測對象和所需測試項目要求選擇合適的監(jiān)測設(shè)備。
 
  3) 按照國家發(fā)布的有關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程,做好監(jiān)測設(shè)備使用前的首次校準(zhǔn)和周期校準(zhǔn),并做好校準(zhǔn)記錄。沒有國家發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)程的,本公司應(yīng)將校準(zhǔn)的依據(jù)寫成文件。
 
  4) 監(jiān)測設(shè)備應(yīng)有表明其校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)的標(biāo)識,標(biāo)識上注明編號、檢定有效期及檢定人。
 
  5) 發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時,品控部應(yīng)重新評定已監(jiān)測結(jié)果的有效性以及對質(zhì)量的可能影響。根據(jù)評定結(jié)論的要求,采取必要的改進措施,以防止影響擴大。如評定認為應(yīng)對被檢產(chǎn)品重檢,則應(yīng)按評定要求的范圍追回被檢產(chǎn)品進行重新監(jiān)測。同時,品控部應(yīng)對監(jiān)測設(shè)備進行故障分析、維修并重新校準(zhǔn)。
 
  6) 采取措施保證監(jiān)測設(shè)備在搬運、維護保養(yǎng)和儲存期間,其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。
 
  7) 保證監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)和使用場所,均有適宜的環(huán)境條件。
 
  8) 對監(jiān)測設(shè)備進行調(diào)整或再調(diào)整時,應(yīng)遵守有關(guān)要求。防止監(jiān)測設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其定位失效。所有監(jiān)測設(shè)備,未經(jīng)品控部批準(zhǔn),不得擅自修理。
 
  9) 本公司無法校準(zhǔn)的監(jiān)測設(shè)備,應(yīng)定期送法定檢定機構(gòu)校準(zhǔn)。
 
  10) 當(dāng)軟件作為合適的監(jiān)測手段時,使用前應(yīng)進行確認,以證明其能用于驗證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的合格性,并在必要時進行再確認。
 
  11) 按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄。
 
  8.4 質(zhì)量管理體系的驗證
 
  8.4.1 內(nèi)部審核
 
  1) 公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》,以確定質(zhì)量管理體系是否:
 
  a) 符合策劃的安排、ISO9001和BRC標(biāo)準(zhǔn)的要求以及本公司所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
 
  b) 得到有效實施和保持。
 
  2) 質(zhì)量小組組長進行審核方案的策劃,并據(jù)此制定內(nèi)部審核方案,內(nèi)容包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法等,策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性,以及以往審核的結(jié)果。
 
  3) 內(nèi)部審核每年至少一次,同時也應(yīng)考慮公司變化、相關(guān)方投訴、客戶反饋、質(zhì)量事故等因素,適時地進行內(nèi)部審核。
 
  4) 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),考核合格方可具備內(nèi)審員資格。
 
  5) 每次進行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備,包括任命審核組長、審核員,制定審核專用文件(如內(nèi)審計劃表、內(nèi)審檢查表、不符合項報告等)以及準(zhǔn)備審核所依據(jù)的文件。審核組長負責(zé)編制每次內(nèi)審的內(nèi)審計劃表。
 
  6) 確保審核員不審核自己的工作,確保審核工作的客觀公正。
 
  7) 按規(guī)定程序?qū)嵤⿲徍耍瑢徍说木唧w內(nèi)容按內(nèi)審檢查表進行。
 
  8) 審核員通過交談、查閱文件、記錄、現(xiàn)場檢查,收集證據(jù),現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)讓受審核方確認。
 
  9) 每次審核結(jié)束均要編制審核報告,作出審核結(jié)論。審核報告應(yīng)報送總經(jīng)理及有關(guān)部門負責(zé)人。
 
  10) 受審核部門按要求對不符合項采取糾正措施,審核組對糾正措施的實施進行監(jiān)督、跟蹤、驗證,并將驗證結(jié)果報告給質(zhì)量小組組長及相關(guān)部門。
 
  8.4.2 單項驗證結(jié)果的評價
 
  1) 質(zhì)量小組按《確認、驗證與改進控制程序》的要求對各項驗證結(jié)果進行評價,以確定驗證結(jié)果的正確與完整。
 
  評價的責(zé)任如下:
 
  a) 質(zhì)量小組組長對前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃的驗證結(jié)果進行評價;
 
  b) 品控部主管對CCP的驗證結(jié)果進行評價;
 
  c) 質(zhì)量小組組長對質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核結(jié)果進行評價;
 
  d) 品控部主管對最終產(chǎn)品的檢測結(jié)果進行評價。
 
  2) 當(dāng)驗證表明不符合時,相關(guān)驗證人員應(yīng)要求有關(guān)部門采取糾正和預(yù)防措施。采取糾正和預(yù)防措施時,應(yīng)至少考慮對下列方面進行評審,檢查是否這些方面出現(xiàn)問題:
 
  a) 現(xiàn)有的程序和溝通渠道;
 
  b) 危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃;
 
  c) PRP;
 
  d) 人力資源管理和培訓(xùn)活動有效性。
 
  8.4.3 驗證活動結(jié)果的分析
 
  1) 在每次管理評審前或必要時,質(zhì)量小組組長組織小組成員對驗證結(jié)果(包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果)進行分析,以:
 
  a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立質(zhì)量管理體系的要求;
 
  b) 識別質(zhì)量管理體系改進或更新的需求;
 
  c) 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險的趨勢;
 
  d) 建立信息,便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案;
 
  e) 證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
 
  2) 將驗證分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動記錄在相應(yīng)的報告中,應(yīng)將報告提交公司總經(jīng)理作為管理評審輸入,同時應(yīng)根據(jù)驗證分析的結(jié)果適時對質(zhì)量管理體系進行更新。
 
  8.5 改進
 
  8.5.1 持續(xù)改進
 
  1) 本公司按《更新控制程序》的要求持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,以提高質(zhì)量管理體系的有效性。
 
  2) 本公司在實施質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進時,將充分利用下列活動與方法:
 
  a) 通過內(nèi)外部溝通、內(nèi)部審核、單項驗證結(jié)果的評價、驗證活動結(jié)果的分析、控制措施組合的確認,不斷尋求改進的機會,并做出適當(dāng)?shù)母倪M活動安排。
 
  b) 在管理評審中評價改進效果,確定新的改進目標(biāo)和改進措施。
 
  c) 實施糾正措施和質(zhì)量管理體系更新以實現(xiàn)改進。
 
  8.5.2  質(zhì)量管理體系的更新
 
  1) 質(zhì)量管理小組按《更新控制程序》的要求,定期對下列住處進行分析:
 
  a) 內(nèi)部和外部溝通的信息;
 
  b) 驗證結(jié)果分析報告;
 
  c) 管理評審報告;
 
  d) 其他有關(guān)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的信息。
 
  2) 在信息分析的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理體系做出評價(必要時還需對危害分析、OPRP、HACCP計劃進行評價),以決定是否對其進行更新。
 
  3) 做好質(zhì)量管理體系更新的記錄。更新引起的文件更改按照公司《文件控制程序》。應(yīng)將質(zhì)量管理體系的更新情況形成報告,作為管理評審輸入。
 
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