食品添加劑生產(chǎn)許可證申請[含換（發(fā)）證、增項(xiàng)、遷址、更名、補(bǔ)領(lǐng)、集團(tuán)公司申請等]

二、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》第四十三條

三、辦理依據(jù)

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》

3. 《中華人民共和國行政許可法》

4.《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（總局2010年第127號令）

5. 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》

6.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》

7.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》　

8. 《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》 (總局2010年第81號公告)

9.《關(guān)于加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]89號）

四、實(shí)施主體及受理范圍

山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省食藥局）負(fù)責(zé)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的食品添加劑生產(chǎn)許可證申請的受理工作。

根據(jù)《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》和《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》等，由受省食藥局委托的審查機(jī)構(gòu)依據(jù)企業(yè)申請組織實(shí)施生產(chǎn)條件審查，省局負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可審批發(fā)證工作。

五、許可條件

（一）合法有效的營業(yè)執(zhí)照；

（二）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（三）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施；其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求；

（四）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件；

（五）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件；

（六）健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度；

（七）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰�；產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求；

（八）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

六、申請人需提交的申請材料

（一）食品添加劑生產(chǎn)許可證（換）發(fā)證申請

1.《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請書》；

2.申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本；

4.與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料，及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件；

5.與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單；

6.與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本；

7.與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單；

8.生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本；

9.法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

10.原生產(chǎn)許可證正本、副本、明細(xì)原件及復(fù)印件（換證時(shí)提供）　　

（二）食品添加劑生產(chǎn)許可證增項(xiàng)、遷址、增加生產(chǎn)廠點(diǎn)申請

1.第六條第（一）項(xiàng)要求的全部材料；

2. 生產(chǎn)許可證正本、副本、明細(xì)原件及復(fù)印件

（三）食品添加劑生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱、住所名稱變更申請

1.《食品添加劑生產(chǎn)許可證變更申請書》；

2.變更前、后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3. 工商行政管理部門出具的更名證明原件；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于生產(chǎn)地址和條件未發(fā)生變化的證明原件；

5. 原生產(chǎn)許可證正本、副本及明細(xì)原件；

（四）食品添加劑生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址名稱變更(未遷址)申請

1.《食品添加劑生產(chǎn)許可證變更申請書》；

2.變更前的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.地名辦公室或地方人民政府等部門出具的地名名稱變更更名；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于生產(chǎn)地址和條件未發(fā)生變化的證明原件；

5. 原生產(chǎn)許可證正本、副本及明細(xì)原件；

（五）食品添加劑生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)領(lǐng)申請

1．《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補(bǔ)領(lǐng)申請書》

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3．在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明的證明

（六）集團(tuán)公司與所屬單位一起進(jìn)行食品添加劑生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證申請

集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請辦理生產(chǎn)許可證。各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請，需提交材料如下：

1.集團(tuán)公司與分公司分別填寫申請書，集團(tuán)公司申請書封面加蓋集團(tuán)公司公章，分公司申請書封面應(yīng)加蓋集團(tuán)公司和分公司公章；

2.集團(tuán)公司出具的與所屬分公司的關(guān)系證明原件（需集團(tuán)公司法定代表人簽名）；

3.集團(tuán)公司和所屬分公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需提交原件核對）；

4. 第六條第（一）項(xiàng)要求的全部材料。　

說明：

1.若以上幾條同時(shí)申請時(shí)，請按照相應(yīng)申請事項(xiàng)要求提交申請材料，相同材料不需重復(fù)提交。

2.企業(yè)提交的各證書復(fù)印件、附件以及申請書封皮等均需加裝置企業(yè)公章確認(rèn)。

七、申請人應(yīng)履行的義務(wù)

（一）申請人應(yīng)當(dāng)理解掌握相關(guān)法律法規(guī)要求，并根據(jù)要求自查是否具備取證條件。

（二）申請人登錄山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站（www.12365.sd.cn），填報(bào)申請書，按要求在線申報(bào)后提交相關(guān)書面申請材料。保證在線申報(bào)材料與書面材料一致。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因提供不真實(shí)材料而產(chǎn)生的法律后果。

（四）申請人應(yīng)當(dāng)積極配合行政許可主管部門依法組織實(shí)施的現(xiàn)場評審，按要求完成不符合項(xiàng)的整改工作。

（五）認(rèn)真履行法律法規(guī)規(guī)定的其它義務(wù)�！�

八、申請人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（一）《中華人民共和國行政許可法》第七十八條行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓�許可。

（二）《中華人民共和國行政許可法》第七十九條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓�許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（三）《中華人民共和國行政許可法》第五十七條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，責(zé)令改正，對單位處五萬元以上十萬元以下的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢驗(yàn)資格、認(rèn)證資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果或者證明不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；造成重大損失的，撤銷其檢驗(yàn)資格、認(rèn)證資格。

（四）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十一條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果或者認(rèn)證證明。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定對準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而使用認(rèn)證標(biāo)志的，要求其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其使用認(rèn)證標(biāo)志的資格。

（五）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第九條：企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.有營業(yè)執(zhí)照；2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

�。�六）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例第四十五條企業(yè)未依照本條例規(guī)定申請取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（七）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十五條：企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，在3年內(nèi)不得再次申請同一列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。

九、許可程序

（一）申請 申請人需通過省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站提交申請，提交成功后到省食藥局政務(wù)大廳提交書面申請材料。

通過網(wǎng)上辦事大廳提交申請，請登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（www.sdqts.gov.cn），在線填寫申請人信息并上傳申請材料掃描件。申請人在提交書面材料時(shí)，須同時(shí)提交申請材料原件供工作人員核對。申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，行政許可終止。

（二）受理 省食藥局自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定、不予受理決定，或者一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

需要補(bǔ)正申請材料的，省食藥局將退回申請材料，本次行政許可程序終止。申請人補(bǔ)正申請材料后再次提出的申請為一項(xiàng)新的申請。

（三）實(shí)地核查 省食藥局自受理申請之日起一個(gè)月內(nèi)組織評審專家對申請人進(jìn)行技術(shù)評審。

（四）審批 省食藥局自做出受理決定之日起42個(gè)工作日內(nèi)（產(chǎn)品檢驗(yàn)、送樣時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）作出行政許可決定。

（五）送達(dá) 符合許可條件的, 省食藥局在決定準(zhǔn)予行政許可之日起10個(gè)工作日制作并送達(dá)食品生產(chǎn)許可證書;不符合許可條件的,省食藥局制作并送達(dá)《不予行政許可決定書》,書面告知申請人，并說明理由。

（六）查詢 申請人可登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（www.sdqts.gov.cn）實(shí)時(shí)查詢辦理進(jìn)程。

十、許可期限

42個(gè)工作日（產(chǎn)品檢驗(yàn)、送樣時(shí)間不計(jì)在行政許可期限之內(nèi)）。

十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及繳費(fèi)方式

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：審查費(fèi)2200元/企業(yè)。

繳費(fèi)方式：申請人須在政務(wù)服務(wù)大廳窗口領(lǐng)取受理通知書時(shí)按要求到指定銀行繳納費(fèi)用。

申請人未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，行政許可程序終止。

十二、審批結(jié)果公告

省食藥局在門戶網(wǎng)站(www.sdfda.gov.cn)上統(tǒng)一公告本局審批的準(zhǔn)予行政許可的相關(guān)信息。

十三、辦理地點(diǎn)和時(shí)間

辦理地點(diǎn): 濟(jì)南市解放路11號省食藥局辦公大樓一層；

辦理時(shí)間：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定節(jié)假日除外）。

十四、政務(wù)咨詢電話

0531-88592572、88592576

十五、其他事項(xiàng)

申請書格式文本及示范文本請到省食藥局門戶網(wǎng)站(www.sdfda.gov.cn) “在線下載”下載。