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保健食品“雙無”產(chǎn)品換證要點(diǎn),附公告原文

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-11-08  來源:特殊食品與添加劑 國家市場監(jiān)督管理總局
核心提示:食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了《換證審查要點(diǎn)》相比“意見稿”的主要變化,梳理了企業(yè)根據(jù)《換證審查要點(diǎn)》開展“雙無”產(chǎn)品換證的工作要點(diǎn),以供參考。
  2023年8月31日,市場監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定并聯(lián)合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》(以下簡稱《目錄》)及配套文件。配套文件中正式提出對于已批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中注冊證書“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品(以下簡稱“雙無”產(chǎn)品)展開換證工作。
 
  2023年12月27日,市場監(jiān)管總局發(fā)布公開征求《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點(diǎn)(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)意見的公告。2024年11月1日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》(以下簡稱《換證審查要點(diǎn)》)。
 
  食品伙伴網(wǎng)總結(jié)了《換證審查要點(diǎn)》相比“意見稿”的主要變化,梳理了企業(yè)根據(jù)《換證審查要點(diǎn)》開展“雙無”產(chǎn)品換證的工作要點(diǎn),以供參考。
 
一、《換證審查要點(diǎn)》相比“意見稿”的主要變化
 
 。ㄒ唬┦〖壘痔岢龅膿Q證意見
 
  《換證審查要點(diǎn)》規(guī)定核發(fā)生產(chǎn)許可的省級局提出的換證意見由其報(bào)送市場監(jiān)管總局,并抄送注冊人,不采用“意見稿”擬由注冊人向市場監(jiān)管總局提交省級局出具的換證意見的建議;
 
  刪除了注冊人對省級局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂時(shí)的資料要求,表明申請人不能對省級局意見所附產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修訂;
 
  刪除了“意見稿”中要求省級局出具注冊人主體資質(zhì)情況確認(rèn)意見的規(guī)定。
 
 。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)相關(guān)
 
  《換證審查要點(diǎn)》刪除了“意見稿”對于注冊人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的,暫停受理的規(guī)定;
 
  增加了原注冊人有多個(gè)主體但部分主體注銷時(shí),存續(xù)注冊人在換證時(shí)應(yīng)提交的產(chǎn)品注冊證書歸屬權(quán)聲明或涉及的權(quán)利義務(wù)無爭議承諾書及說明等資料要求。
 
 。ㄈ┰舷嚓P(guān)
 
  對于原料用量或原料種類個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的情況,《換證審查要點(diǎn)》增加了依據(jù)產(chǎn)品長期食用的安全性論證報(bào)告,經(jīng)評估需要降低原料用量的,在收到不予批準(zhǔn)換證意見后,重新進(jìn)行換證申請時(shí),可免于提供擬降低原料用量后產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗(yàn)材料,但需提供保健功能評價(jià)材料和衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測等試驗(yàn)報(bào)告,論證產(chǎn)品保健功能與質(zhì)量可控性的規(guī)定。
 
  對于按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方(含替換或去除原料)的,《換證審查要點(diǎn)》增加了按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)資料的要求。
 
二、按照《換證審查要點(diǎn)》進(jìn)行“雙無”產(chǎn)品換證時(shí)的工作要點(diǎn)
 
 。ㄒ唬⿹Q證范圍
 
  過渡期(2023年8月31日起5年內(nèi))內(nèi)在產(chǎn)在售的國產(chǎn)和進(jìn)口“雙無”產(chǎn)品。
 
 。ǘ⿹Q證程序
 
  1、注冊人向市場監(jiān)管總局提出變更申請
 
  注冊人按照《換證核查要點(diǎn)》的規(guī)定準(zhǔn)備換證資料,并向市場監(jiān)管總局提出變更申請,變更注冊類別為“雙無”換證。
 
  2、省級局出具換證意見
 
  省級市場監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況,依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見,報(bào)送市場監(jiān)管總局,并抄送注冊人。
 
  3、技術(shù)審評
 
  審評機(jī)構(gòu)(市場監(jiān)管總局食品審評中心)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評,并將審評結(jié)論報(bào)送市場監(jiān)管總局審批。
 
  4、行政審批
 
  符合要求的,換發(fā)新的注冊證書,注冊號更新為“國食健注G/J年代號+序號”(其中“年代號+序號”不變),證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊號及“原注冊證書換證后失效”。
 
  不符合要求的,不予批準(zhǔn)換證申請。注冊人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請。
 
  換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定書,同時(shí)抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。
 
  (三)工作要點(diǎn)
 
  1、申請人主體資質(zhì)
 
  換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊人為境外生產(chǎn)廠商。
 
  2、換證意見出具單位
 
  “雙無”產(chǎn)品換證意見由核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具,即產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級局,而不是注冊人所在地的省級局。
 
  3、產(chǎn)品名稱
 
  產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的,理由應(yīng)當(dāng)充分合理。產(chǎn)品名稱的現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定指:《保健食品命名指南(2019年版)》第四部分第(二)條第5款,“已獲得批準(zhǔn)證書的保健食品,其產(chǎn)品名稱除不符合本條款規(guī)定外,符合本指南其他相關(guān)規(guī)定的,申請人可提出充分合理的理由申請保留原產(chǎn)品名稱”。
 
  調(diào)整產(chǎn)品名稱的,可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱,使用至本次換發(fā)證書有效期結(jié)束。
 
  4、進(jìn)口“雙無”產(chǎn)品換證
 
  對于在產(chǎn)在售“雙無”進(jìn)口產(chǎn)品,相關(guān)材料符合《換證核查要點(diǎn)》規(guī)定的,注冊人按照要求直接提出換證申請。相比國產(chǎn)“雙無”產(chǎn)品換證提交的資料,還應(yīng)當(dāng)提交委托書、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷售的證明文件、境外銷售或進(jìn)口銷售的最小銷售包裝實(shí)樣、注冊人(境外生產(chǎn)廠商)在我國出入境檢驗(yàn)檢疫部門的備案或注冊信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。
 
  5、換證涉及檢測的要求
 

小結(jié):
 
  《換證核查要點(diǎn)》旨在集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書,設(shè)立注冊證書有效期,規(guī)范保健功能聲稱,完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息,換發(fā)保健食品注冊證書,實(shí)現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接,落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任。
 
  《換證核查要點(diǎn)》的發(fā)布意味著“雙無”產(chǎn)品換證的正式開始,其詳細(xì)規(guī)定了“雙無”產(chǎn)品換證的流程及變更申請資料要求,對相關(guān)企業(yè)具有明確的指示作用,有利于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范及可持續(xù)發(fā)展。
 
  以上是食品伙伴網(wǎng)對《換證核查要點(diǎn)》的梳理和總結(jié),食品伙伴網(wǎng)將對保健食品及其他特殊食品相關(guān)的法規(guī)進(jìn)行持續(xù)性的更新與解讀,敬請期待。
 
附件:
 
原功能學(xué)試驗(yàn)評價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法(1996 版)》的8種功能的新舊保健功能聲稱對應(yīng)關(guān)系和功能評價(jià)銜接要求。
 
附件:
 
  《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》已經(jīng)2024年10月28日市場監(jiān)管總局第27次局務(wù)會(huì)議通過, 現(xiàn)予公告, 自發(fā)布之日起施行。
 
  市場監(jiān)管總局
 
  2024年10月30日
 
編輯:foodqm

 
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關(guān)鍵詞: 食品安全 保健食品 雙無 換證
 

 
 
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