2024年10月11日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求(2024年版)(征求意見稿)》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(2024年版)(征求意見稿)》,向社會公開征求意見建議,意見反饋截止日期為2024年11月10日。
本次發(fā)布的征求意見稿是在現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求(2021年版)》和《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(2021年版)》的基礎上進行的補充修訂完善。具體作了哪些補充修訂呢,接下來食品伙伴網(wǎng)將進行詳細比較,以供參考。
一、保健食品備案產(chǎn)品劑型、主要生產(chǎn)工藝及技術要求
。ㄒ唬┰试S備案的產(chǎn)品劑型(或食品形態(tài))及主要生產(chǎn)工藝
1、與2021年版文件相比,增加了合劑、茶劑(袋裝茶劑)、膏劑的劑型,這三種劑型是人參、西洋參、靈芝產(chǎn)品備案時可使用的劑型,是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術要求》進行的整合。其主要生產(chǎn)工藝如下:
。1)合劑:混合、過濾、溶解、配制、定容、灌裝、滅菌、包裝等。
。2)茶劑(袋裝茶劑):混合、干燥、粉碎、滅菌、包裝等。
(3)膏劑:混合、過濾、配制(或煉蜜調(diào)制)、灌裝、滅菌、包裝等。
2、與2021年版文件相比,增加了糖果制品、飲料的食品形態(tài),其主要生產(chǎn)工藝如下:
。1)糖果制品:
糖果:溶膠、化糖、熬煮、混合、調(diào)配、過濾、充氣、成型、干燥、拌砂、包衣、拋光、涂掛、焦香化、砂質(zhì)化、造粒、冷卻、壓片、脫膜、精磨、精煉、調(diào)溫、剪切、包裝等。
巧克力:混合、精磨、精煉、調(diào)溫、澆模、冷卻、包衣、拋光、包裝等。
果凍:溶膠、調(diào)配、滅菌、化糖、混合、過濾、冷卻、包裝等。
。2)飲料:混合、溶解、調(diào)配、過濾、碳酸化(充氣)、滅菌、灌裝、包裝等。
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與2021年版文件相比,增加了對備案劑型的補充說明。
1、補充說明了已發(fā)布的原料目錄配套文件中允許對原料進行溶媒提取的,可增加提取、濃縮等相應的工序及主要工藝參數(shù)。該部分內(nèi)容是結合2024年4月30日國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術要求》進行的整合。
2、對生產(chǎn)工序進行補充說明,對于主要工序,可根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)情況選擇使用相應劑型的主要生產(chǎn)工序,必要時可重復使用;對于關鍵工序,應明確具體的工藝參數(shù)。
。ㄈ﹤浒竸┬偷募夹g要求
1、與2021年版文件相比,明確了屬于現(xiàn)行《中國藥典》的劑型為片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液劑(口服液和滴劑)、茶劑、膏劑、合劑和顆粒劑,并明確了其應符合的技術要求。
2、與2021年版文件相比,調(diào)整了粉劑產(chǎn)品的技術要求,包括食用方法、粒度的表述。
3、與2021年版文件相比,新增了此次納入的食品形態(tài)(糖果制品、飲料)的技術要求,包括產(chǎn)品說明書、技術要求指標、產(chǎn)品名稱要求等內(nèi)容,并列出了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》以外可用的其他輔料名單。2021年版文件中凝膠糖果的技術要求整合到了糖果制品的技術要求中,其技術指標與2021年版相比沒有發(fā)生變化。
二、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定
。ㄒ唬┹o料名單調(diào)整情況
1、輔料名單合并:由于冰糖的國家標準更新,將2021年版輔料名單中的單晶體冰糖和多晶體冰糖合并,輔料名單個數(shù)由197個變?yōu)?96個。
2、輔料標準替代:由于國家標準更新,對β-環(huán)狀糊精等17個輔料標準進行了更新替代。
3、輔料標準新增:結合新發(fā)布的國家標準,對乙醇/酒精等8個輔料標準進行了新增補充。
4、輔料標準完善:由于國家標準不斷完善,以及備案輔料的名稱需要進一步明確,對二丁基羥基甲苯(BHT)等19個輔料的標準依據(jù)進行完善。
。ǘ┹o料使用規(guī)定
1、取消了2021年版文件中對固體制劑和液體制劑的每日食用限量。
2、與2021年版文件相比,規(guī)范并細化了腳注及文件說明內(nèi)容的描述。
三、小結:
以上為食品伙伴網(wǎng)對新發(fā)布的征求意見稿與現(xiàn)行文件進行的對比總結。2024年版征求意見稿的亮點在于豐富了營養(yǎng)素補充劑類保健食品備案產(chǎn)品的劑型,增加了容易被大眾人群接受的糖果、飲料、巧克力、果凍的食品形態(tài),滿足了各類消費人群的多樣化需求,有利于促進大健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
食品伙伴網(wǎng)將對國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的保健食品及其他特殊食品相關的政策文件進行持續(xù)性的研究,敬請期待。