01

 

　　何為潔凈車間

 

　　潔凈車間也叫無(wú)塵車間、潔凈室、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

 

　　什么是十萬(wàn)級(jí)潔凈車間呢？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是車間每立方米空氣中直徑≥0.5μm粒子數(shù)不大于352萬(wàn)個(gè)，空氣中粒子數(shù)越少，就意味著灰塵和微生物數(shù)量越少，空氣越潔凈。十萬(wàn)級(jí)潔凈車間還要求車間每小時(shí)換氣需達(dá)到15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

 

　　02

 

　　食品廠潔凈車間的分區(qū)

 

　　一般食品廠潔凈車間可大致分為三個(gè)區(qū)域：一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。

 

　　1、一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域，包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間、成品倉(cāng)庫(kù)等。

 

　　2、準(zhǔn)清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。

 

　　3、清潔作業(yè)區(qū)： 指衛(wèi)生環(huán)境要求最高，人員、環(huán)境要求較高，必須經(jīng)過(guò)消毒和更衣才可以進(jìn)入，如：原料、成品裸露的處理區(qū)域，食食品的冷加工間、即食食品的冷卻間、待包裝即食食品的儲(chǔ)存間、即食食品的內(nèi)包裝間等。

 

　　建有潔凈車間的食品工廠在選址、設(shè)計(jì)、布局、建設(shè)和改造時(shí)應(yīng)最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差錯(cuò)的發(fā)生。

 

　　廠區(qū)環(huán)境整潔、人流和物流走向合理。

 

　　應(yīng)有適當(dāng)門禁措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。

 

　　保存建設(shè)和施工的竣工資料

 

　　生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生空氣污染較為嚴(yán)重的建筑，應(yīng)建設(shè)在廠區(qū)常年最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

 

　　相互有影響的生產(chǎn)工藝，不宜設(shè)在同一建筑物內(nèi)時(shí)，各自生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)有有效的隔斷措施。生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間。

 

　　03

 

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求

 

　　有無(wú)菌要求但不能夠?qū)嵭凶罱K滅菌的工藝和雖能實(shí)現(xiàn)最終滅菌，但滅菌后無(wú)菌操作的工藝，應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

 

　　有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、處理場(chǎng)所，不能最終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品封罐、成型場(chǎng)所，產(chǎn)品最終滅菌后的暴露環(huán)境，內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備區(qū)域和內(nèi)包裝間，以及為食品生產(chǎn)、改進(jìn)食品特性或保存性的加工處理場(chǎng)所和檢驗(yàn)室等。

 

　　潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)流程及相應(yīng)潔凈用房等級(jí)要求合理布局。生產(chǎn)線布局不應(yīng)造成往返交叉和不連續(xù)。

 

　　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)相互聯(lián)系的不同車間之間應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)應(yīng)有緩沖室等防止交叉污染的措施，緩沖室面積不應(yīng)小于3平方米。

 

　　原料前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。

 

　　生產(chǎn)車間內(nèi)劃出與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間作為物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品的暫存區(qū)，并應(yīng)嚴(yán)防交叉、混淆和污染。

 

　　檢驗(yàn)室宜獨(dú)立設(shè)置，對(duì)其排氣和排水應(yīng)有妥善處理措施。對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)過(guò)程有空氣潔凈要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺(tái)。

 

　　04

 

　　食品加工區(qū)域潔凈度監(jiān)控指標(biāo)要求

 

　　食品加工環(huán)境是影響食品安全的重要因素，此由，食品伙伴網(wǎng)內(nèi)部開展了食品加工區(qū)域空氣潔凈度的監(jiān)控指標(biāo)要求的研究與探討。

 

　　一、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中有關(guān)潔凈度的要求

 

　　目前，飲料和乳制品的生產(chǎn)許可審查細(xì)則對(duì)清潔作業(yè)區(qū)有明確的空氣潔凈度的要求。飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2017版）對(duì)包裝飲用水清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度（懸浮粒子、沉降菌）靜態(tài)時(shí)應(yīng)達(dá)到10000級(jí)且灌裝局部達(dá)到100級(jí)，或整體潔凈度達(dá)到1000級(jí)；碳水飲料類清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保證空氣循環(huán)次數(shù)10次/h以上；固體飲料清潔作業(yè)區(qū)根據(jù)不同種類的固體飲料特點(diǎn)和工藝要求分別制定不同的空氣潔凈度要求；

 

　　其余類型的飲料清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)滿足相應(yīng)的空氣潔凈度要求，靜態(tài)時(shí)空氣潔凈度應(yīng)至少達(dá)到10萬(wàn)級(jí)要求，如生產(chǎn)非直接飲用產(chǎn)品[如食品工業(yè)用濃縮液（汁、漿）等]，可豁免該要求。

 

　　企業(yè)生產(chǎn)乳制品許可條件審查細(xì)則（2010版）及《 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB12693）要求乳制品清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)應(yīng)控制在30CFU/皿以下，細(xì)則還要求企業(yè)提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測(cè)報(bào)告。

 

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）及部分產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范中對(duì)加工區(qū)域內(nèi)的環(huán)境微生物的監(jiān)控取樣點(diǎn)、監(jiān)控指標(biāo)和監(jiān)控頻率等多以附錄形式體現(xiàn)，給食品生產(chǎn)企業(yè)提供監(jiān)控指引。

 

　　如《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》（GB 12695）建議清潔作業(yè)區(qū)（固體飲料、食品工業(yè)用濃縮液（汁、漿）、飲料濃漿除外）的加工區(qū)域內(nèi)的環(huán)境空氣（沉降菌（靜態(tài)））≤10個(gè)/（φ90mm·0.5h） 。

 

　　二、不同潔凈度等級(jí)監(jiān)控指標(biāo)的要求

 

　　根據(jù)上述信息可以看出，標(biāo)法中對(duì)空氣潔凈度的要求主要針對(duì)清潔作業(yè)區(qū)。依據(jù)GB14881實(shí)施指南：“清潔作業(yè)區(qū)通常包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場(chǎng)所，無(wú)滅菌工藝食品的原料前處理、成型和產(chǎn)品灌裝場(chǎng)所，食品滅菌后進(jìn)入包裝區(qū)域前的暴露區(qū)域，以及其他具有高污染風(fēng)險(xiǎn)的食品加工處理場(chǎng)所。”

 

　　飲料、乳制品審查細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)明確要求環(huán)境空氣監(jiān)控指標(biāo)有懸浮粒子和微生物，需要定期監(jiān)測(cè)清潔作業(yè)區(qū)潔凈度是否合格。GB 12695和GB 12693中要求沉降菌按GB/T 18204.3中自然沉降法測(cè)定。

 

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）及北京、江蘇等地方發(fā)布的《運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)審查方案》中明確塵埃數(shù)（懸浮粒子）依據(jù)GB/T 16292測(cè)定，測(cè)定狀態(tài)為靜態(tài)。

 

　　目前北京、江蘇等地方發(fā)布的《運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品生產(chǎn)審查方案》中懸浮粒子、微生物指標(biāo)要求與《無(wú)菌藥品》中D級(jí)潔凈度級(jí)別要求是一致的，相當(dāng)于ISO 8級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）的要求，《無(wú)菌藥品》中不同潔凈度級(jí)別下懸浮粒子（靜態(tài)）和微生物動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

 

　　表1 無(wú)菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　

 

　　《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687-2011）給出了不同等級(jí)潔凈用房微生物和懸浮微粒指標(biāo)要求，其中潔凈用房Ⅲ級(jí)相當(dāng)于ISO 8級(jí)要求，標(biāo)準(zhǔn)中潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物指標(biāo)要求如表2所示。

 

　　表2 潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物要求

 

　　

 

　　注：表中微生物指標(biāo)數(shù)值為平均值，單點(diǎn)最大值不宜超過(guò)平均值的2倍。

 

　　企業(yè)可根據(jù)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)參考《無(wú)菌藥品》和GB 50687等制定不同潔凈度下懸浮粒子和微生物的監(jiān)測(cè)指標(biāo)和頻率。潔凈區(qū)還應(yīng)關(guān)注空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈區(qū)之間的靜壓差、潔凈區(qū)溫濕度和換氣次數(shù)等項(xiàng)目，這些項(xiàng)目指標(biāo)同樣可參考GB 50687等標(biāo)法要求。

 

　　05

 

　　空氣凈化系統(tǒng)的工作原理

 

　　模式一： 標(biāo)準(zhǔn)組合室空調(diào)風(fēng)柜+空氣過(guò)濾系統(tǒng)+潔凈室通風(fēng)保溫管道+HEPA高效送風(fēng)口+潔凈室回風(fēng)管道系統(tǒng)的工作原理，不斷的循環(huán)和補(bǔ)充新風(fēng)送人潔凈室車間內(nèi)，以達(dá)到生產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。

 

　　模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業(yè)空氣凈化器直接往潔凈室送風(fēng)+回風(fēng)柱回風(fēng)系統(tǒng)+吸頂式空調(diào)機(jī)制冷的工作原理。這種形式一般對(duì)用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場(chǎng)合，并且成本相對(duì)低一些。如食品生產(chǎn)車間、普通的理化實(shí)驗(yàn)室工程、產(chǎn)品包裝間、化妝品生產(chǎn)車間等。

 

　　潔凈室選用不同的送風(fēng)及回風(fēng)系統(tǒng)的不同設(shè)計(jì)是決定潔凈室不同潔凈度等級(jí)決定性因素。
 

　　06
 

　　食品凈化車間建造相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

 

　　《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB 50687-2011》

 

　　《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50019-2003》

 

　　《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001》

 

　　《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90》

 

　　《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002》

 

　　《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50210-2001》

 

　　《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB 50325-2001》等國(guó)家相關(guān)規(guī)范進(jìn)行施工。