一、質量管理體系(標準條款:4)
1、質量手冊(標準條款4.2.2)
(1)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。
(2)質量手冊未包括或引用形成文件的程序。
(3)對標準的剪裁不合理。
(4)質量手冊不是最高管理者簽發(fā)。
(5)質量手冊不能完整反映該組織的性質特點。
(6)程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現行的運用不一致。
(7)程序文件與質量手冊不協調一致。
(8)質量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現場使用
2、文件控制(標準條款4.2.3)
(1)程序沒涉及失效文件的控制。
(2)外來文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。
(3)電子媒體和其他形式的文件未受控。
(4)發(fā)布的文件無批準人。
(5)不能識別文件的修訂狀態(tài)。
(6)未標識保存的作廢文件。
(7)外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。
(8)未對文件進行定期評審。
(9)文件的發(fā)放沒有控制,隨便復制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改記錄沒有或不適當。
(12)文件被非授權人復制或更改。
(13)現場使用的文件不是有效版本,或有效版本與作廢版本并存。
3、記錄控制(標準條款4.2.4)
(1)供方的質量記錄未納人控制范圍。
(2)未規(guī)定電子媒體形式的質量記錄控制方法。
(3)質量記錄保存環(huán)境不符合要求。
(4)質量記錄未規(guī)定標識、貯存、保護、保存期、處置的方法。
(5)質量記錄填寫不全,質量記錄上無記錄者簽名。
二、管理職責(標準條款:5)
1、管理承諾(標準條款5.1)
(1)最高管理者不知道對管理承諾應提供哪些證據。
(2)組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解。
(3)資源配置不足,檢驗人員素質差,內審人員未經培訓。
2、以顧客為關注焦點(標準條款5.2)
(1)拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。
3、質量方針(標準條款5.3)
(1)質量方針空洞,體現不出企業(yè)特色,與質量目標的關系不明確。
(2)下級人員不清楚質量方針。
(3)拿不出對質量方針的評審證據。
(4)有的部門也制訂了質量方針。
4、質量目標(標準條款5.4.1)
(1)質量目標的內容不完全,沒有包括產品要求所需的內容。
(2)質量目標與質量方針給定的框架不一致。
(3)質量目標無可測量性。
(4)質量目標的實現不能提供證據。
5、質量管理體系策劃(標準條款5.4.2)
(1)對質量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。
(2)更改期間,質量管理體系的完整性得不到保持。
6、職責和權限(標準條款5.5.1)
(1)人員間的接口關系不明確,遇到具體問題常有扯皮現象。
(2)不清楚由準決定或處理某些事情(如:如何處置不合格品等)
(3)組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等。
7、管理者代表(標準條款5.5.2)
(1)沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明確。
(2)管理者代表的職責不完整。
8、內部溝通(標準條款5.5.3)
(1)不明確溝通的目的
(2)溝通的工具不明確。
9、管理評審(標準條款5.6)
(1)管理評審未保存記錄。
(2)管理評審內容不符合要求。
(3)管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。
三、資源管理(標準條款6)
1、資源提供(標準條款6.1)
(1)資源提供的途徑不明確。
(2)資源配置不充分。
2、人力資源(標準條款6.2)
(1)能力需求未確定。
(2)未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄。
(3)培訓后未進行考核。
(4)未進行質量意識方面的培訓。
(5)檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格。
(6)以學歷代替上崗證。
(7)以培訓代替上崗資格認可
3、基礎設施(標準條款6.3)
(1)設施和設備不充分。
(2)未按規(guī)定保存設備維護記錄。
4、工作環(huán)境(標準條款6.4)
(1)工作環(huán)境不符合規(guī)定。
四、產品實現(標準條款:7)
1、產品實現的策劃(標準條款7.1)
(1)未針對特定的新產品、項目、過程和合同編制質量計劃。
(2)建立和實施質量計劃時,忽視了對必要的人員和資源的配備。
2、與顧客有關的過程(標準條款7.2)
(1)產品要求不明確,沒有形成文件。
(2)沒有規(guī)定產品要求,對產品要求評審的內容理解有偏離。
(3)沒有依據標書檢查合同。
(4)評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。
(5)未對零星、口頭的顧客要求(以口頭訂單、合同形式體現)進行評審。
(6)交貨時發(fā)現組織沒有履行合同的能力。
(7)產品要求發(fā)生變更時,未及時通知相關人員。
(8)合同、訂單處理過程中,與顧客溝通不夠。
(9)對顧客的投訴沒有處理記錄。
3、設計和開發(fā)(標準條款7.3)
(1)參與設計的不同組別(設計部門之間,設計部門與其他部門之間)的接口沒有規(guī)定
(2)設計輸人沒有形成文件,未作評審。設計輸人中未包括適用的法令和法律。
(3)未編制設計開發(fā)計劃(策劃的結果),計劃未隨設計的進展而適時修改。
(4)每次設計的人員職責、階段劃分不明確。
(5)設計輸出資料不完整,沒有滿足輸人的要求,輸出中未包含或引用產品驗收準則,重要的產品特性未作出規(guī)定。
(6)設計輸出文件發(fā)放前未批準。
(7)設計未評審/驗證/確認,或評審不合格仍投產。
(8)評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄。
(9)設計更改未標識,沒有形成文件。
(10)更改審批人員沒有授權依據。
4、采購(標準條款7.4)
(1)對供應商的評價結果,尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應商為未經批準的供應商
(2)采購文件、采購單發(fā)出前未經審批。
(3)顧客指定的供應商,組織對其不評審也不驗證其產品。
(4)無選擇和評價供應商的準則。
(5)采購文件的內容未清楚地在表明訂購產品的要求(如產品的質量要求驗收要求等)
(6)對質量差的供應商,沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。
(7)沒有在規(guī)定的時間內復審經批準的供應商。
(8)采購單的修改沒有管理規(guī)定。
(9)采購產品的驗證方法不明確,或雖明確但不執(zhí)行。
(10)組織或顧客在供方現場實施驗證時,未在采購文件中對驗證的安排和產品放行的辦法作出規(guī)定。
(11)對服務供應商(如計量器具檢定供應商、委托的檢驗機關、運輸公司等)等未進行評審等控制活動。
5、生產和服務提供的控制(標準條款7.5.1)
(1)控制生產和服務過程的信息不全,缺乏作業(yè)指導書或作業(yè)指導書不夠詳細正確而影響產品質量。
(2)作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。
(3)設備沒有進行正常的維護。
(4)工作環(huán)境沒有得到有效控制。
(5)對特殊過程、關鍵過程、質量控制點沒有監(jiān)控措施。
(6)操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。
(7)生產過程無計劃管制(如投入、在制、產出的日?刂疲
(8)失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。
(9)領用的原材料沒有規(guī)定的標識或檢驗狀態(tài)。
(10)未規(guī)定產品放行的條件。
(11)發(fā)運了型號不正確的產品。
(12)貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審。
(13)對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。
(14)貨物沒有正確地進行標識,隨貨文件不完整。
(15)沒有規(guī)定交付后(售后服務)的管理措施,或規(guī)定了但未執(zhí)行,或沒有效果。
(16)合同規(guī)定的售后服務未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。
6、生產和服務提供過程的確認(標準條款7.5.2)
(1)未對特殊過程進行確認。
(2)未對確認的過程和方法進行規(guī)定。
(3)過程更改后來進行必要的再確認。
7、標識和可追溯性(標準條款7.5.3)
(1)生產中產品無證明其身份的適當標識(過程卡、隨工單、路線卡等)。相似的物品不易區(qū)分。
(2)在有可追溯性的場合,產品標識不具有惟一性,無法追溯。
(3)可追溯性實施中出現“斷裂”現象而無法實現可追溯性。
(4)產品標識系統過于簡單,或過于繁雜,無法做到„使用適宜的方式‟標識產品,不具有可操作性。
(5)產品標識在使用中消失而未按規(guī)定補加標識。
(6)產品分割、分裝時,未按規(guī)定將標志轉移至每一部分。
(7)當產品有有效期限限制時未對產品作出有效期標識。
(8)包裝標識不符合要求。
(9)不合格品未加標識。
(10)標識消失、涂改時有發(fā)生。
(11)檢驗狀態(tài)改變了,其標識沒有變化。
(12)檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。
(13)現場產品無檢驗狀態(tài)標識或標識錯誤。
8、顧客財產(標準條款7.5.4)
(1)未對顧客的產品進行驗證。
(2)未對顧客的產品進行明確標識,未作好適當隔離。
(3)顧客產品損壞、丟失或不適用時,未記錄并向顧客報告。
(4)未將顧客提供的檢測設備、無形產品(軟件等)納入控制對象。
9、產品防護(標準條款7.5.5)
(1)未按規(guī)定做好包裝運輸標志、防護標志。
(2)搬運人員未進行技能和安全知識培訓。
(3)未按規(guī)定(組織自行規(guī)定)定期對庫存的進行檢查。庫存品出現變質損壞。
(4)未接包裝作業(yè)指導書進行包裝作業(yè)。
(5)倉庫出人庫管理混亂
(6)倉庫賬物不符倉庫混亂,不同產品不能清楚地界定。
(7)未按倉庫規(guī)定(如先進先出。隔離存放)進行。
(8)顧客的產品未隔離存放,不能實施追溯。
(9)合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。
(10)包裝材料的供應商未經批準。包裝材料未經檢查。
(11)隨發(fā)文件不完整。
10、監(jiān)視和測量裝置的控制(標準條款7.6)
(1)測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識。
(2)對自制的測量設備.無校準程序。
(3)測量設備超過校準期.
(4)校準結果未記錄或記錄不適當。
(5)使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規(guī)定}。
(6)設備的測量能力與測量要求不一致。
(7)測量軟件使用前未經確認。
(8)不對測量設備,而只對設備中的儀表進行校準。
(9)測量人員不按規(guī)定調整。
五、測量、分析和改進(標準條款:8)
1、總則(標準條款8.1)
(1)監(jiān)視和測量活動不能確保符合性利實施改進。
(2)未采用統計技術的需求。
(3)統計技術使用中有錯誤,可能是缺乏培訓,也可能是無相應的作業(yè)指導書。
(4)數據收集不規(guī)范。
2、顧客滿意(標準條款8.2.1)
(1)沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。
(2)顧客滿意度下降時,未采取改進措施。
3、內部審核(標準條款8.2.2)
(1)未進行審核策劃或策劃的內容不完整。
(2)每次審核時未編制審核計劃。
(3)內審員未經培訓或資格證實。
(4)內審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄,或驗證記錄未報告相關部門及人員,
(5)內審員與被審核部門有直接責任關系。
(6)審核的內容不充分,流于形式。
4、過程的監(jiān)視和測量(標準條款8.2.3)
(1)未確定需要進行監(jiān)視和測量的實現過程。對特殊過程、關鍵過程未進行收視和測量。
(2)過程監(jiān)視和測量方法不恰當。
5、產品的監(jiān)視和測量(標準條款8.2.4〕
(1)沒有產品的驗收準則。
(2)監(jiān)視和測量的階段不明確。
(3)所有規(guī)定的檢驗未完成,且又未經授權人員批準就放行了
(4)檢驗記錄不全或保存不妥。
(5)抽樣檢驗不規(guī)范。
(6)檢驗人員不合格。
6、不合格品控制(標準條款8.3)
(1)沒有程序或程序不適用。
(2)出了不合格品不標識。
(3)出了不合格品不進行處理.或處理的權限不清
(4)返工/返修的產品沒有再次驗證
(5)返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清,讓步接收未經顧客或授權人員批準。
(6)組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措施。
7、數據分析(標準條款8.4)
(1)數據收集不規(guī)范。
(2)數據分析沒有提供以下的信息: 顧客滿意;與產品要求的符合性;
過程、產品的特性及其趨勢;供應商(供方)。
(3)數據分析發(fā)現問題時,未實施改進活動。
8、改進(標準條款8.5)
(1)未策劃和管理持續(xù)改進的過現,對持續(xù)改進認識不清
(2)本編制糾正和預防措施程序
(3)對顧客投訴不分析、不處理。
(4)改進、糾正和預防措施實施了但未見記錄。
(5)采取預防措施的根據和原因不明。
(6)未對糾正、預防措施的實施進行評審。
(7)未將糾正和預防措施的狀況提交管理評審。
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