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1、目的
確定與組織目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內 外部因素，并對其相關信息的監(jiān)視和評審；
以及確定與組織質量管理體系有關的相 關方，并對其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。
2、適用的范圍
適用于與組織目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種 內外部因素和相關方的需求和期望的確定、監(jiān)視和評審。
3、職責
3.1 品質部：質量管理體系內外部因素、相關方及其信息的識別、監(jiān)視和評審的主導部門。
3.2 各部門：參與內外部因素、相關方及其信息的識別、監(jiān)視和評審。
3.3 總經理：負責內外部因素、相關方及其信息的識別、監(jiān)視和評審結果的審批。
4、定義
組織的環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部結果的組合。
5、工作程序
5.1 組織環(huán)境分為組織的外部環(huán)境和組織的內部環(huán)境，組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種內部和外部因素。
5.2 內外部因素識別與分析由品質部和行政人事部主導，組織各部門識別與分析影響組織質量管理體系的內外部因素。
5.2.1QMS 內部因素識別識別時應考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素�？砂ǖ幌抻谝韵吕樱�
a)組織總體表現(xiàn)，包括財務因素；
b)資源因素，包括基礎設施、過程運行環(huán)境、組織的知識；
c)人力因素，例如人員能力、組織文件、工會談判和協(xié)議；
d)運營因素，例如過程、生產或交付能力、質量管理體系績效、顧客評價；
e)組織治理相關因素，如決策的規(guī)則和程序及組織架構。
5.2.2 QMS 外部因素識別 識別時考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素。可包括但不限于以下例子：
a)經濟因素，例如貨幣兌換匯率預測、國家經濟走向、通貨膨脹預測、信貸可得性；
b)社會因素，例如本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時間；
c)政治因素，例如政治穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎設施、國際貿易協(xié)議；
d)技術因素，例如新領域科技、材料及設備、專利有效期，職業(yè)道德準則；
e)競爭力，包括組織市場占有率、相似或可替代產品及服務、市場領先者趨勢、 顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性；
f) 影響工作環(huán)境的因素，例如法律法規(guī)要求，包括環(huán)境法規(guī)及行為準則。
5.2.3 內外部因素的分析 由于組織環(huán)境是影響組織的目的、目標和可持續(xù)發(fā)展的各種因素，因此組織可對內外部因素采用分析法、行業(yè)環(huán)境分析、價值鏈分析、企業(yè)競爭態(tài)勢分析等方法分析。
5.3 內外部因素信息監(jiān)視和評審
5.3.1由品質部和行政人事部組織對內外部因素進行監(jiān)視和評審。
5.3.2 監(jiān)視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)內外部環(huán)境因素發(fā)生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.3.3 品質部和行政人事部組織對變化的信息進行評審，以確定其會對組織造成的影響(包括正面和負面），評審結果記錄于《內外部因素識別分析及監(jiān)視評審表》。
5.4 相關方需求和期望
組織應通多種方式收集信息（如頭腦風暴、游說和網絡、水平對比、調查表），確定與質量管理體系有關的相關方需求和期望，每年根據變化進行更新，可 包括但不限于以下內容：
|
代號 |
相關方 |
需求和期望 |
|
|
質量 |
環(huán)境 |
||
|
A |
客戶、最終用戶或 受益者 |
質量、價格、交付、 服務、安全性 |
產品環(huán)保（如 ROHS 等）； 產品設計考慮生命周期；交付 過程中減少有害的環(huán)境影響 |
|
B |
所有者/股東 |
盈利和透明度 |
履行合規(guī)義務 |
|
C |
組織的人員 |
工作和生活環(huán)境 |
無有害的環(huán)境影響 |
5.5 相關方要求信息評價
5.5.1 評價相關方需求與期望與組織的相關性準則從以下三個方面進行：
|
項目 |
高 |
中 |
低 |
|
對組織績效或決策的潛在影響或損害（D） |
6 |
3 |
1 |
|
利益相關方產生風險及機遇的能力(L) |
6 |
3 |
1 |
|
被組織決策或活動影響的能力(B) |
6 |
3 |
1 |
5.5.2相關方影響評分，三項得分的積(DLB)為此要求的最終影響得分。
5.5.3對于非必須滿足的相關方的需求與期望，組織決定采納時即成為合規(guī)義務。
5.6 組織應對這些相關方需求和期望的相關信息進行監(jiān)視和評審
5.6.1由行政人事部組織對相關方的需求和期望進行監(jiān)視和評審；
5.6.2監(jiān)視和評審的時機：
a)新體系建立時；
b)相關方需求和期望發(fā)生變化時；
c)組織認為必要重新評審時；
d)每年年底定期展開。
5.6.3通過監(jiān)視和評審，以確定其會對組織造成的影響（包括正面和負面），并記錄于《相關方及其要求信息識別分析和監(jiān)視評審表》，針對相關性的高低，當單項分值為6分或總分≥18分時，按照《風險管理程序》進行管理。
5.7 識別、監(jiān)視和評審的記錄，分別由品質部和行政人事部進行管理。
6、相關表單
《組織環(huán)境內外部因素識別、監(jiān)視和評審表》
《相關方及其要求信息識別分析和監(jiān)視評審表》
