1、目的
確保產(chǎn)品和(或)生產(chǎn)過程合理預(yù)期發(fā)生的產(chǎn)品安全危害得到全面識別和適當(dāng)評估,并確定有效的控制措施或控制措施組合,特制定本程序。
2、范圍
適用于對本公司產(chǎn)品的食品產(chǎn)品危害分析過程,包括食品危害的識別、評價(jià)和控制措施的識別、評價(jià)過程。
3、職責(zé)
3.1食品安全小組負(fù)責(zé)實(shí)施食品安全危害和控制措施的識別、評價(jià)。
3.2食品安全小組組長負(fù)責(zé)食品安全危害和控制措施的識別、評價(jià)輸出的批準(zhǔn)。
3.3各部門參與配合食品安全危害和控制措施的識別、評價(jià)。
4、控制程序
4.1危害的識別
4.1.1危害識別的輸入:
a)危害分析預(yù)備步驟的輸出:產(chǎn)品說明書、廠區(qū)布置圖和產(chǎn)品工藝流程圖、過程步驟和控制措施的描述等;
b)經(jīng)驗(yàn);
c)外部信息,盡可能包括與該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù);
d)來自食品鏈中,與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端(消費(fèi)階段)食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。
4.1.2危害識別的步驟:
a)與食品安全相關(guān)部門都應(yīng)參加食品安全危害的識別,明確每一個產(chǎn)品品種或工藝過程流程圖上的每一個步驟所有危害發(fā)生的可能性。
b)食品安全小組組織與食品安全有關(guān)的各部門/人員,依據(jù)4.1.3 進(jìn)行食品危害的識別。必要時,對識別出的危害進(jìn)行會審,并進(jìn)行匯總,確定合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害,依據(jù)危害的類別填寫在《危害分析表》中。
4.1.3危害識別的方法:
a)在進(jìn)行危害分析時,應(yīng)考慮到原輔料類型(如。各種天然植物、產(chǎn)成品內(nèi)外包裝材料類等)、過程類型(如:粉碎、提取、濃縮、干燥、粉篩、包裝、貯藏等工序過程)和加工設(shè)備類型(如關(guān)閉/打開的電路、干燥/潮濕的環(huán)境等)所有潛在可能(即理論上的)發(fā)生的危害,對其逐一識別;
b)應(yīng)明確危害的種類和產(chǎn)生的原因。危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語表達(dá),如:生物類別(例如細(xì)菌、霉菌、大腸埃希氏菌等)、物理類別(例如玻璃、骨頭渣、毛發(fā)等)、化學(xué)類別(例如鉛、水銀、農(nóng)藥殘留、殺蟲劑、消毒劑、清潔劑等)。
c)在識別危害時,應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。
d) 當(dāng)下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時,只要可能,應(yīng)針對每個已確定的食品安全危害確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
4.1.4終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個或多個來源獲得的信息進(jìn)行確定:
a)法律法規(guī)要求:由政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
b)公司的顧客對食品安全要求:與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織(經(jīng)常是顧客、包括直接顧客和間接顧客)溝通的規(guī)范,特別是針對用于進(jìn)一步加工或非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品;
c)產(chǎn)品的預(yù)期用途要求:考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、藥典,食品安全小組制定的可接受的最高水平;
d)經(jīng)驗(yàn):缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時,通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。
4.1.5如下方面的信息有助于危害的識別:
a)原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況;
b)來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的直接污染;
c)來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染;
d)殘留的微生物或化學(xué)藥劑;
e)微生物代謝物的增長或化學(xué)藥劑的累積/形成;
f)生產(chǎn)區(qū)出現(xiàn)的危害(危害的未知傳播途徑)。
4.2 危害的評價(jià)
食品安全小組組織與食品安全相關(guān)的部門/人員識別出危害后,對識別出的危害進(jìn)行評價(jià)。
4.2.1危害評價(jià)應(yīng)考慮的因素包括如下內(nèi)容:
a)危害的來源(如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產(chǎn)品和/或其環(huán)境中);
b)危害發(fā)生的可能性(定性的和/或定量的流行狀況,例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的統(tǒng)計(jì)分布)。評價(jià)危害發(fā)生的可能性時,應(yīng)當(dāng)考慮同一體系中該特定運(yùn)作前后的環(huán)節(jié)、加工設(shè)備、加工工藝、周邊環(huán)境,以及食品鏈前后的關(guān)聯(lián);
c)危害可能產(chǎn)生的不利人類健康影響的嚴(yán)重程度(如大致的分類,象“嚴(yán)重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”)。只有其嚴(yán)重程度可忽略的危害,才可不對其進(jìn)行控制,判定為潛在食品危害不顯著(N);
d)通過上述已經(jīng)規(guī)定不需進(jìn)行控制的危害外,都判定為潛在食品危害顯著(Y)。
4.2.2食品安全小組組內(nèi)進(jìn)行危害評定所需的信息不充分時,可通過科學(xué)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。
4.2.3危害評價(jià)準(zhǔn)則
按危害的可能性和危害的嚴(yán)重性評估,將危害風(fēng)險(xiǎn)分為四級,即極高風(fēng)險(xiǎn)(A)、高風(fēng)險(xiǎn)(B)、中等(C)、低風(fēng)險(xiǎn)(D),具體如下表:
危害的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) |
危害的可能性 |
|||||
頻繁 |
可能 |
偶爾 |
很少 |
不可能 |
||
危害的嚴(yán)重性 |
災(zāi)難性 |
A |
A |
B |
B |
C |
嚴(yán)重 |
A |
B |
B |
C |
C |
|
中度 |
B |
B |
C |
C |
D |
|
輕微 |
C |
C |
C |
C |
D |
|
可忽略 |
C |
C |
D |
D |
D |
注:
1)危害發(fā)生的概率(可能性):頻繁---經(jīng)常發(fā)生,消費(fèi)者持續(xù)暴露;可能---發(fā)生幾次,消費(fèi)者經(jīng)常暴露;偶爾---將會發(fā)生或零星發(fā)生;很少---可能發(fā)生,很少發(fā)生在消費(fèi)者身上;不可能---不會發(fā)生在消費(fèi)者身上。
2)危害發(fā)生的后果(嚴(yán)重性):災(zāi)難性---導(dǎo)致死亡;嚴(yán)重---導(dǎo)致嚴(yán)重疾病或傷害;中度---導(dǎo)致輕微性疾。惠p微---導(dǎo)致不適,可能會導(dǎo)致疾病或傷害;可忽略---可能有輕微不適,但不會導(dǎo)致疾病或傷害。
4.3控制措施的識別和評價(jià)
4.3.1已經(jīng)確定的食品安全危害通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施或其組合來控制,將預(yù)防、消除或減少危害的產(chǎn)生,以滿足規(guī)定的可接受水平。針對每一危害均應(yīng)識別其相對應(yīng)的控制措施,并建立這樣的控制措施。
4.3.2應(yīng)對控制措施的有效性進(jìn)行評審,以確定某一控制措施是否為關(guān)鍵的控制措施。關(guān)鍵控制措施應(yīng)滿足如下準(zhǔn)則:
a)根據(jù)應(yīng)用的強(qiáng)度,控制措施對已確定食品安全危害的效果是有效的;
b)對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性(具有及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力);
c)相對其他控制措施,該控制措施在體系中的位置是處于最后的,即在其后再無其他控制措施對其控制的危害進(jìn)行有效控制;
d)一旦該控制措施作用失效,后果的嚴(yán)重程度將是中等風(fēng)險(xiǎn)以上(見4.2.3)。
4.3.3通過評審,確定為關(guān)鍵控制措施的列入HACCP計(jì)劃按《HACCP計(jì)劃制定控制程序》的要求進(jìn)行管理,其他的控制措施作為操作性前提方案按《食品安全前提方案制定控制程序》的要求進(jìn)行管理。
4.3.4對控制措施的評審過程和結(jié)果要保留記錄。
4.4危害分析結(jié)果匯總
危害分析的總結(jié),包括已確定的危害、危害評價(jià)的結(jié)果、控制措施的識別和評價(jià)的結(jié)果,應(yīng)由食品安全小組編制列入《危害分析表》中。
4.5危害分析的驗(yàn)證和更新
4.5.1驗(yàn)證的目的:
識別導(dǎo)致危害變化的需求,必要時進(jìn)行危害分析更新,確保危害分析結(jié)果的持續(xù)適宜和有效。
4.5.2驗(yàn)證的職責(zé)和方法:
公司食品安全小組評審如下方面的信息:
a)通過溝通獲得的信息;包括危害識別輸入(見4.1.1)的變化;
b)單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評價(jià)結(jié)果;
c)控制措施組合的確認(rèn)結(jié)果;
d)食品安全管理體系更新的結(jié)果。
驗(yàn)證的具體要求,執(zhí)行公司《驗(yàn)證控制程序》文件的規(guī)定。
4.5.3驗(yàn)證的頻率:
首次運(yùn)行或變更后重新運(yùn)行時、或不超過十二月的時間間隔進(jìn)行。
4.5.4驗(yàn)證記錄:
參加人員應(yīng)填寫驗(yàn)證簽到表(會議簽到表),編寫《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果。對驗(yàn)證不合格應(yīng)以文件更改申請單或不合格處理單以對其進(jìn)行糾正。
5、相關(guān)文件
5.1《食品安全前提方案制定控制程序》
5.2《HACCP計(jì)劃制定控制程序》
5.3《驗(yàn)證控制程序》
6、相關(guān)記錄
6.1《危害分析表》
6.2《危害分析驗(yàn)證報(bào)告》