基于風險的思維是2015版新增的主要內(nèi)容之一。為了應(yīng)對企業(yè)在經(jīng)營中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動態(tài)的環(huán)境的變化，企業(yè)在管理體系建設(shè)中，需要策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施，以提高質(zhì)量管理體系的有效性。

 

1、概要

 

　　風險管理的基本概念

 

　　風險管理的主要過程

 

　　質(zhì)量風險的概念和范圍

 

　　2015版QMS標準對風險管理的要求

 

2、風險管理的基本概念

 

　　有關(guān)風險管理的標準的源于ISO31000《風險管理——準則和實施指南》，因為組織所有的活動都存在風險，所以，組織可以通過這個標準來識別、分析和評定是否運用風險處理修訂風險以滿足組織的要求。因ISO9001的風險主要是針對質(zhì)量的風險，在這里就不詳細講解該標準了，只是重點講解下風險的概念、風險管控過程以及在質(zhì)量管理體系方面的應(yīng)用。有興趣的朋友可以在網(wǎng)絡(luò)上找相應(yīng)的資料進行學習。

 

　　風險的定義（ISO9001）

 

　　風險是指不確定性的影響。

 

　　注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面或負面的；

 

　　注2：不確定是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)；

 

　　注3：一般通過有關(guān)可能事件和后果或兩者組合，來表現(xiàn)風險的特性；

 

　　注4：通常風險是以某個事件的后果及其發(fā)生可能性的組合來描述；

 

　　注5：風險一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用；

 

　　風險管理是指導和控制某一組織與風險相關(guān)問題的協(xié)調(diào)活動，可通過識別、分析和評定來管理風險，以確保是否采用修正風險的措施。

 

3、風險管理的主要過程

 

　　風險管理過程是指管理方針、程序和慣例對溝通、協(xié)商、明確環(huán)境，以及識別、分析、平價、處理、監(jiān)測和評審風險活動的系統(tǒng)應(yīng)用。

 

　　對于不熟悉風險管控過程的朋友來說，這一方面內(nèi)容可能比較抽象。下面簡單對各過程的定義，考慮因素以及使用的工具簡要做一個說明，后期慢慢運用就會逐漸熟悉起來了。

 

　　3.1 風險識別

 

　　a)定義：發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風險要素的過程；

 

　　b）考慮要素：通過識別風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果等，形成一個全面的風險列表（了解OHSAS18001的朋友知道這個類似于危險源的識別）。在進行風險識別的時候，除了識別出可能發(fā)生的風險事件外，還要考慮其可能的原因和可能導致的后果。

 

　　c）風險識別的方法：德爾菲法、頭腦風暴法、虛擬團隊技術(shù)、訪談法、因果圖法等?

 

　　3.2 風險分析

 

　　a）定義：系統(tǒng)地運用相關(guān)信息來確認風險的來源，并對風險進行評估。

 

　　b）考慮因素：考慮導致風險的原因和風險源、風險事件的正面喝負面的后果及其發(fā)生的可能性，影響后果和可能性的因素、不同風險及其風險源的相互關(guān)系，還要考慮現(xiàn)有的管理措施及其效果。

 

　　c）風險分析的方法分為定性分析方法（會議方法、概率影響風險矩陣、項目假設(shè)測試、風險緊迫性評估?）和定量分析方法（敏感性分析、決策樹分析、期望價值分析、項目模擬、項目評審技術(shù)、層次分析法）兩部分。

 

　　3.3風險評價

 

　　a）定義：將估計后風險與給定風險準則進行對比，以決定風險的水平并確定控制風險的有限順序。

 

　　b）經(jīng)過風險評價，確定該風險是可承受還是需要進行控制處理。

 

　　3.4 風險控制

 

　　a）定義：風險管理者采取各種措施和方法， 消滅或減少風險事件發(fā)生的各種可能性，或者減少事件發(fā)生時造成的損失。

 

　　b）風險控制的方法：消極風險應(yīng)對策略（風險回避、風險降低、風險轉(zhuǎn)移、風險接受）；積極風險應(yīng)對策略（風險利用、風險承擔、風險促進）。

 

4、質(zhì)量風險的概念和范圍

 

　　4.1質(zhì)量風險的概念：

 

　　影響客體（包括產(chǎn)品和服務(wù)、過程或體系）質(zhì)量的某些因素的不確定性或缺失對目標和期望的影響程度，或其導致傷害的可能性和后果的嚴重程度，或及其組合。

 

　　4.2質(zhì)量風險涉及范圍：

 

　　產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量風險涉及到產(chǎn)品的整個壽命周期，包括產(chǎn)品和服務(wù)市場調(diào)研和預(yù)測、設(shè)計和開發(fā)、外部供方提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制、運行的策劃和控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量過程、產(chǎn)品營銷管理過程，以及產(chǎn)品處置和報廢過程等。

 

　　質(zhì)量風險來源于產(chǎn)品和服務(wù)本身特性或產(chǎn)品和服務(wù)過程中影響這些特性的5M1E特性。例如：

 

　　人員：人員的資質(zhì)、能力和意識等；

 

　　機器：設(shè)備設(shè)施、工裝等

 

　　物料：外部供方管理過程；

 

　　方法：形成文件的信息、設(shè)計和開發(fā)過程方法、工藝等；

 

　　環(huán)境：產(chǎn)品的運行環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境，使用環(huán)境等

 

　　測量：驗證、測試以及測量設(shè)備的管理等。

 

　　當以上因素不受控時，必然會影響到產(chǎn)品和服務(wù)本身的特性，導致質(zhì)量風險的發(fā)生。

 

5、2015版質(zhì)量管理體系中對風險管理的要求

 

　　質(zhì)量管理體系的風險來源于組織內(nèi)外部以及相關(guān)方。在2015版ISO9001中，涉及風險相關(guān)的內(nèi)容包括13個方面：

 

　�。�1）4.1和4.2要求識別組織和外部和內(nèi)部環(huán)境，以及來自相關(guān)方的風險因素。

 

　�。�2）4.3要求在界定質(zhì)量管理體系范圍時應(yīng)考慮4.1和4.2所識別的風險，以及風險的重要度；

 

　�。�3）4.4 規(guī)定應(yīng)對所確定的風險和機遇；

 

　�。�4）5.1.1 提出促進機遇風險的思維；

 

　　（5）5.1.2提出確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，以及增強顧客滿意度能力的風險和機遇；

 

　�。�6）5.2.1 提出質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境（即環(huán)境風險）并支持其戰(zhàn)略方向。

 

　�。�7）6.1.1 要求策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提出的要求，確定需要應(yīng)對的風險和機遇。

 

　�。�8）6.1.2 組織應(yīng)策劃應(yīng)對這些風險和機遇的措施，應(yīng)對風險和機遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適宜。

 

　　（9）8.1 要求組織策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（4.4），并實施第6章應(yīng)對風險和機遇所確定的措施。

 

　�。�10）8.3.3 要求組織應(yīng)考慮由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的失效的潛在后果。

 

　�。�11）8.3.6 要求組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。

 

　�。�12）9.1.3 要求組織應(yīng)利用分析結(jié)果評價針對風險和機遇所采取的措施的有效性。

 

　�。�13）9.3.2 要求規(guī)定策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化以及應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性（6.1）。

 

　　總的來說，基于風險的思維使得組織能確定可能導致過程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度的降低不利影響，并最大限度的利用出現(xiàn)的機遇。