很多人都是剛接觸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的這個(gè)概念，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理該如何去做？作為一個(gè)工廠該如何去理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：

是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估、控制和審核的活動(dòng)。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定義，最終判定一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就是由可能性和嚴(yán)重性這兩個(gè)的綜合評價(jià)來確定的。如果工廠做過GB/T19001質(zhì)量管理體系，一定都知道戴明環(huán)(即PDCAR)。做任何一件事情首先要計(jì)劃（Plan），計(jì)劃好了再去做（Do），做的過程要不斷的進(jìn)行檢查（Check）,根據(jù)檢查的結(jié)果不斷的要進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)（Action）還有最重要的一點(diǎn)千萬別忘了，就是過程的總結(jié)和記錄（Record）. 比較流行的是一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序圖，結(jié)合質(zhì)量管理的PDCAR,逐一分析來看：

第一步：Plan 即你要計(jì)劃，開始你的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，成立一個(gè)部門，誰負(fù)責(zé)？誰實(shí)施？如何分工？設(shè)計(jì)哪些記錄表單等，形成有一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)推進(jìn)計(jì)劃方案。

第二步：Do（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別和評估） 只有將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別出來，然后你才能談到管理和控制。識別的方法有很多種，你可以采用頭腦風(fēng)暴法，按照產(chǎn)品的過程流程圖，大家集思廣益想在哪個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)什么樣的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，先不要想解決辦法；或者也可以找一些有經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)或者資深的同事，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)都來源于失敗的教訓(xùn)，把這些都記錄下來。還可以進(jìn)行預(yù)測。可能會(huì)有什么潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然最好的方式就是以上三種方法的結(jié)合。

第三步：Check(質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)如何分類和評價(jià))。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定義，可能性和嚴(yán)重程度是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)維度。你可以建立一個(gè)矩陣表，包括提到的兩個(gè)維度，比如5*5矩陣法。至于什么質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)該評定到什么級別，就只能根據(jù)你工廠的實(shí)際來決定了，把 第1步識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按照上面那個(gè)維度進(jìn)行打分，關(guān)注的是重點(diǎn)9分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按照一般低于9分都屬于低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，可接，高于9分的就要采取一定措施啦；

第四步：Action（改進(jìn)和措施）根據(jù)上面的分值評定出來了，你就要考慮針對不同的分?jǐn)?shù)該制定什么措施了。這時(shí)候你要設(shè)定一個(gè)記錄表格，因?yàn)檫@是作為后續(xù)整改完成的依據(jù)，結(jié)合各自工廠的實(shí)際情況自檢。

第五步： Record（記錄）,將前面識別和評估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)記錄起來結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧，每個(gè)月進(jìn)行總結(jié)。

二、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別：

按GB/T19001質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)的原則。第一步就是計(jì)劃（Plan），也就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別。

首先，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別一定是個(gè)連續(xù)不間斷的過程，應(yīng)該作為日常工作的一個(gè)部分，識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要通過某個(gè)組織，例如質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門討論確定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別的來源有很多，舉個(gè)例子，比如法律法規(guī)的變更、供應(yīng)商的變更、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品的引入、根據(jù)偏差和變更等等。你要給員工一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)上報(bào)的流程和途徑，因此在這里你要設(shè)計(jì)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的模板或者表格，讓所有的員工對于識別和發(fā)現(xiàn)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有一個(gè)順暢的上報(bào)流程。同時(shí)要設(shè)立一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別登記表，把所有的識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無論大小都要羅列登記，建立兩個(gè)表單：

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別內(nèi)容登記表；

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別報(bào)告單；都是需要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)的。

三、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估；

前面講過，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定值＝嚴(yán)重性*發(fā)生概率，利用前面提到的5*5矩陣法進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的定值地，這也是一個(gè)工具。 然后你要考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的排序以及記錄工作，這里面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估你要注意兩個(gè)問題：

1、必須考慮現(xiàn)有的流程、相關(guān)的績效指標(biāo)、二方和三方認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的糾正預(yù)防整改、培訓(xùn)等；

2、必須考慮職業(yè)健康、安全和環(huán)境，以及供應(yīng)商、客戶、股東、成本等諸多因素的潛在影響；以上問題考慮好了，用5*5矩陣法給質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行打分并分類，識別出來的大于9的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制定STP計(jì)劃遞交質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門討論批準(zhǔn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值小于9的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃可以有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門授權(quán)的人員進(jìn)行批準(zhǔn)。要把每個(gè)識別出來的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)必須記錄，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)描述、潛在的影響和目前已有的控制措施。這個(gè)過程你需要設(shè)計(jì)兩個(gè)表單：

1、評估工具，最簡單的就是采用5*5矩陣圖形式

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估登記表

四、如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃

每個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)指定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任人負(fù)責(zé)制定和發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃并根據(jù)約定的時(shí)間表完成行動(dòng)計(jì)劃。這些行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)致力于：消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因、使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的后果最小化和發(fā)生概率減小化。工廠應(yīng)當(dāng)全力將高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低或轉(zhuǎn)移至中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，然后將中降低風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移至低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為每一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制定降低行動(dòng)計(jì)劃，每一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低行動(dòng)計(jì)劃均應(yīng)給一個(gè)唯一的編號，便于跟進(jìn)和追溯。這里建議工廠質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門每個(gè)月要組織召開一次會(huì)議：跟進(jìn)和確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃的執(zhí)行進(jìn)度，并根據(jù)矩陳圖再給質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)定值，然后將最新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息向下一級管理人員溝通。這里推薦幾個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如：失敗模式影響分析（FMEA），故障樹分析（Fault Tree Analysis，簡稱FTA），以及支持性的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，如P控制圖，CPK分析，特性要因圖等。

五、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)如何管理和回顧

首先強(qiáng)調(diào)的是，只有在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃的所有行動(dòng)都已完成并已買閉的情況下才可以關(guān)閉該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理和回顧，需要滿足以下條件：

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被正確描述；

2、原因已經(jīng)被識別；

3、行動(dòng)計(jì)劃評估有效；  

4、每一個(gè)行動(dòng)都有負(fù)責(zé)人和日期；

5、具備了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)解決方案；

6、行動(dòng)計(jì)劃的延期必須要有批準(zhǔn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人至少每年一次評估公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的有效性，評估的結(jié)果及針對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的改變都應(yīng)該在會(huì)議紀(jì)要上記錄，以及向質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)人提供質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理知識培訓(xùn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評估本部門內(nèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的有效性并向部門內(nèi)相關(guān)人員傳達(dá)培訓(xùn)內(nèi)容。