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食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟和方法

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-02-02  來(lái)源:我是實(shí)干家
核心提示:食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟和方法
 一、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟

  食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估大都遵循四個(gè)步驟:危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述四個(gè)階段。

  1.危害識(shí)別

  危害識(shí)別(Hazard Identification)是食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第一個(gè)步驟, 國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)將其定義為確定食品中可能存在的對(duì)人體健康造成不良影響的生物性、化學(xué)性或物理性因素的過(guò)程。

  危害因素的種類繁多, 在啟動(dòng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序前, 首先要經(jīng)過(guò)篩選,以確定需要評(píng)估或優(yōu)先評(píng)估的危害因素。

  不斷完善與創(chuàng)新危害識(shí)別技術(shù),在全面、科學(xué)、系統(tǒng)的危害識(shí)別基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,是我國(guó)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估面臨的重要課題。

  2.危害特征描述

  危害特征描述(Hazard Characterization)是食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第二步。

  世界衛(wèi)生組織(WHO) 國(guó)際化學(xué)品安全規(guī)劃署(International Programme on Chemical Safety, IPCS )(2004)對(duì)危害特征描述的定義為:“對(duì)一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進(jìn)行的定性和定量(可能情況下)描述,應(yīng)包括劑量-反應(yīng)評(píng)估及其伴隨的不確定性。”

  《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定(試行)》對(duì)危害特征描述的定義為:對(duì)與危害相關(guān)的不良健康作用進(jìn)行定性或定量描述?梢岳脛(dòng)物試驗(yàn)、臨床研究以及流行病學(xué)研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量-反應(yīng)關(guān)系、作用機(jī)制等。如果可能,對(duì)于毒性作用有閾值的危害應(yīng)建立人體安全攝入量水平。

  危害特征描述主要解決以下問(wèn)題:

  建立主要效應(yīng)的劑量-反應(yīng)關(guān)系;

  評(píng)估外劑量和內(nèi)劑量;確定最敏感種屬和品系;

  確定種屬差異(定性和定量);

  作用方式的特征描述或是描述主要特征機(jī)制;

  從高劑量外推到低劑量以及從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外推到人。

  一般而言,危害特征描述不需要知道精確的毒理作用機(jī)制, 只要了解它的作用方式即可;如果毒性作用的機(jī)制是有閾值的,那么危害特征描述通常會(huì)建立安全攝入水平 。

  3.暴露評(píng)估

  繼危害識(shí)別、危害特征描述之后,食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的第三個(gè)步驟是暴露評(píng)估。

  暴露評(píng)估(Exposure Assessment)描述危害進(jìn)入人體的途徑,估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消費(fèi)量,初步估算危害的膳食總攝入量,同時(shí)考慮其他非膳食進(jìn)入人體的途徑,估算人體總攝入量并與安全攝入量進(jìn)行比較。

  一項(xiàng)具體的暴露評(píng)估工作包括三個(gè)方面:食物中化學(xué)物含量數(shù)據(jù)、食物消費(fèi)量數(shù)據(jù)以及這兩方面數(shù)據(jù)的整合方法。我國(guó)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)域較多使用的是確定性點(diǎn)評(píng)估和簡(jiǎn)單評(píng)估,而概率分布評(píng)估由于對(duì)數(shù)據(jù)的要求較高,且需要復(fù)雜的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,耗時(shí)較長(zhǎng),成本較高,較少使用  。

  4.風(fēng)險(xiǎn)特征描述

  作為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的最后一個(gè)步驟,風(fēng)險(xiǎn)特征描述(Risk Characterization)是通過(guò)整合并綜合分析危害特征描述與暴露評(píng)估的信息,評(píng)估目標(biāo)人群的潛在健康風(fēng)險(xiǎn),為風(fēng)險(xiǎn)管理決策制定提供科學(xué)方面的建議。

  國(guó)際食品法典委員會(huì)(CAC)將風(fēng)險(xiǎn)特征描述定義為:在危害識(shí)別、危害特征描述和暴露評(píng)估的的基礎(chǔ)上,對(duì)特定人群中發(fā)生已知的或潛在的健康損害效應(yīng)的概率、嚴(yán)重程度以及評(píng)估過(guò)程中伴隨的不確定性進(jìn)行定性和(或)定量估計(jì)。

  風(fēng)險(xiǎn)特征描述的主要內(nèi)容可分為兩個(gè)部分:

 。1) 評(píng)估暴露健康風(fēng)險(xiǎn):

  即評(píng)估在不同的暴露情形、不同人群(包括一般人群及嬰幼兒、孕婦等易感人群),食品中危害物質(zhì)致人體健康損害的潛在風(fēng)險(xiǎn),包括風(fēng)險(xiǎn)的特性、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)與人群亞組的相關(guān)性等,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理者和消費(fèi)者提出相應(yīng)的建議。

  相應(yīng)的方法包括基于健康指導(dǎo)值的風(fēng)險(xiǎn)特征描述、遺傳毒性致癌物的風(fēng)險(xiǎn)特征描述和化學(xué)物聯(lián)合暴露的風(fēng)險(xiǎn)特征描述。

 。2)闡述不確定性:

  由于科學(xué)證據(jù)不足或數(shù)據(jù)資料、評(píng)估方法的局限性使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程伴隨著各種不確定性,在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)特征描述時(shí),應(yīng)對(duì)所有可能來(lái)源的不確定性進(jìn)行明確的描述和必要的解釋  。

  5.不確定性

  在進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí),理想的情形是能夠獲得人體暴露于化學(xué)物的所有信息和資料,但大多數(shù)物質(zhì)因無(wú)法獲得人體試驗(yàn)資料而必須依賴動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他試驗(yàn)資料(如體外試驗(yàn),結(jié)構(gòu)活性分析等),其不確定性的涉及面更廣。

  不確定性的來(lái)源主要分為兩大類,一類來(lái)自試驗(yàn)結(jié)果的外推,其中包括從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外推到一般人群及從一般人群外推到特定人群(敏感人群)。研究發(fā)現(xiàn),化學(xué)物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)的代謝差異遠(yuǎn)大于在兩個(gè)種屬內(nèi)所引起的效應(yīng)差異,因此種屬間毒代動(dòng)力學(xué)所引起的不確定性更大。但是,對(duì)于由遺傳、年齡、性別、環(huán)境(如營(yíng)養(yǎng)狀況)等因素導(dǎo)致的人類個(gè)體變異,幾乎沒(méi)有資料可以表明人體組織對(duì)外源化學(xué)物(藥物除外)的敏感性存在差異,更無(wú)法說(shuō)明代謝和效應(yīng)在不確定性中的貢獻(xiàn)。

  另一類不確定性來(lái)源是數(shù)據(jù)的局限性,主要包括無(wú)法獲得未觀察到不良作用水平(NOAEL)、暴露途徑存在差異、暴露時(shí)限存在差異以及數(shù)據(jù)缺失等。

二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用方法

  1.評(píng)估采用定性評(píng)估方式方法,如“高”“中”“低”。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的判定依靠風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性來(lái)定義。

 。1)嚴(yán)重性(S):

  對(duì)失效可能造成的影響進(jìn)行描述(即使沒(méi)有失效發(fā)生的大的可能性)。

  低(L):預(yù)期具有較小的負(fù)面影響?深A(yù)期所導(dǎo)致的危害具有非常微小到短期的有害影響。

  中(M):預(yù)期具有中等的影響?深A(yù)期到短期到中期的有害影響。

  高(H):預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。預(yù)期到顯著長(zhǎng)期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。

 。2)可能性(P):

  描述失效發(fā)生的可能性(依據(jù)失效來(lái)源的描述)。

  低(L):在產(chǎn)品的生命周期中不太可能發(fā)生。

  中(M):在產(chǎn)品的生命周期中有時(shí)可能會(huì)發(fā)生。

  高(H):在產(chǎn)品的生命周期中將會(huì)發(fā)生幾次。

 。3)可檢測(cè)性(D):

  描述失效的可檢測(cè)性。

  低(L):缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是不太可能的(例如,每發(fā)生3次檢測(cè)到1次以下)。

  中(M):缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是合理可能的(例如,每發(fā)生2次檢測(cè)到1次)。

  高(H):缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是高度可能的(每次發(fā)生均可檢測(cè)到)。

  將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,采用如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別:

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

可能性低

可能性中

可能性高

嚴(yán)重性高

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1

嚴(yán)重性中

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1

嚴(yán)重性低

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2

在此步將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)之后,將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和可檢測(cè)性合并到一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性,通過(guò)如下方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià):

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性

可檢測(cè)性低

可檢測(cè)性中

可檢測(cè)性高

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低

風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性(RPN)的“高”以“H”表示,“中”以“M”表示,“低”以“L”表示。

2.評(píng)估采用失敗模式影響分析法(FMEA法)。

風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用打分制,對(duì)共線生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行說(shuō)明后,對(duì)失效發(fā)生的可能性、失效事件后果的嚴(yán)重性、采取措施后的可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打分,分值從1~5分,評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下:

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)

分?jǐn)?shù)

水平

標(biāo) 準(zhǔn)

嚴(yán)重性

(S)

1

無(wú)關(guān)緊要

對(duì)產(chǎn)品有微小影響,可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工

2

微小

對(duì)產(chǎn)品有較小影響,可能會(huì)引起目前批的損失

3

中等

對(duì)產(chǎn)品有中等影響,不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該批次的后續(xù)批次

4

嚴(yán)重

對(duì)產(chǎn)品有較高的影響,可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)

5

毀滅性

對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響,可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月,會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù),需較高的成本才能消除該影響

可能性

(P)

1

罕見(jiàn)

每50年可能發(fā)生一次的事件;事件發(fā)生的概率接近于零

2

不可能

每5-10年可能發(fā)生一次的事件;事件發(fā)生的概率非常低,但是可以預(yù)見(jiàn)

3

可能

每1-5年可能發(fā)生一次的事件;事件可能發(fā)生;一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén);控制措施可能被破壞

4

很可能

一年發(fā)生一次或多次的事件;人們不會(huì)感到意外的事故。

5

幾乎肯定

事故每年發(fā)生的次數(shù)很高;事件頻頻發(fā)生;控制措施不到位。

可檢測(cè)性

(D)

1

幾乎確定

目前的方法幾乎可以確切的檢測(cè)出失敗模式,有可靠的檢測(cè)方法

2

可能性大

目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大

3

中等可能性

目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式

4

可能性小

目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式

5

幾乎不可能

完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN =嚴(yán)重性(S)×可能性(P)×可檢測(cè)性(D)。

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)越大風(fēng)險(xiǎn)越高,越應(yīng)優(yōu)先處理。

(1)當(dāng)RPN≥30,高風(fēng)險(xiǎn)水平,風(fēng)險(xiǎn)不可接受。

必須優(yōu)先采用控制措施,通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性和提高可檢測(cè)性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平。

(2)當(dāng)15≤RPN<30時(shí),中等風(fēng)險(xiǎn)水平。

可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施。通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性和提高可檢測(cè)性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平,所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施。

(3)當(dāng)RPN<15時(shí),低風(fēng)險(xiǎn)水平,風(fēng)險(xiǎn)可接受無(wú)需采取額外的控制措施。

編輯:foodqm

 
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