在整個(gè)生產(chǎn)過程中，存在不合格品是難免的，重要的是，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)不合格品控制的文件化程序，以防止誤用或包裝不合格的產(chǎn)品。

 

 

基本要求有如下四方面：

 

1、建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。

 

2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

 

3、若產(chǎn)品需要返工，編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。

 

4、對(duì)滅菌不合格需予返工的，考慮重新滅菌對(duì)產(chǎn)品性能的影響。對(duì)產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。

 

 

其相關(guān)文件應(yīng)該至少包括如下內(nèi)容：

 

1、一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，要及時(shí)做出標(biāo)識(shí)。

 

2、做好不合格品的記錄，確定不合格品的范圍。如生產(chǎn)時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品批次、物料編號(hào)以及生產(chǎn)設(shè)備等。

 

3、評(píng)價(jià)不合格品，提出對(duì)不合格品的處置方案，決定做何種處置并記錄下來。一般對(duì)不合格品進(jìn)行隔離存放。

 

4、根據(jù)處置辦法，對(duì)不合格品做出處理，并監(jiān)督實(shí)施。

 

5、通報(bào)與不合格品有關(guān)的職能部門，必要時(shí)通知顧客。

 

 

        對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的職權(quán)，在程序中明確：誰負(fù)責(zé)，誰參加，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品根據(jù)其性質(zhì)嚴(yán)重程度，造成損失大小，決定由哪級(jí)處理。

 

       按照文件化程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能有返工、返修、降級(jí)使用或改作他用、拒收或報(bào)廢等處置方法。